Efecto de una dosis única de lorazepam en la respuesta del cortisol salival en niños sometidos a endoscopia digestiva: (Endo-Lora)

Antecedentes: Las endoscopias digestivas pediátricas (gastroscopia y colonoscopia) son procedimientos invasivos. Todos los procedimientos endoscópicos se realizan en el quirófano, ya sea bajo sedación intravenosa (IV) o anestesia general. Más del 50% de los procedimientos se realizan mediante sedación intravenosa. El protocolo de sedación actual en la sala de endoscopia es una combinación de midazolam (0,1 mg/kg) y fentanilo (1 microgramo/kg) en todos los niños. Los niños sometidos a colonoscopias reciben una administración adicional de Ketamina (0,5 mg/kg).

En un estudio anterior realizado en niños de 10 a 18 años sometidos a endoscopia superior e inferior, los investigadores encontraron que, a pesar de este régimen, el 25 % de los niños expresaron un nivel significativamente alto de dolor durante la endoscopia bajo sedación intravenosa.

Debido a que la anestesia general no está disponible para todos los niños, es importante investigar estrategias que puedan ayudar a minimizar la incomodidad y el dolor durante el procedimiento.

El cortisol salival (sCortisol) se ha utilizado en varios estudios pediátricos para determinar el nivel de estrés en los niños antes de diversos procedimientos médicos. En otro estudio realizado en nuestro sitio, los investigadores encontraron que el sCortisol es un biomarcador confiable de estrés para los niños que se someten a endoscopias digestivas. Además, los niveles medios de sCortisol al inicio del estudio fueron más altos en el grupo que experimentó dolor durante el procedimiento.

El lorazepam es una benzodiazepina de inicio rápido que tiene propiedades ansiolíticas y sedantes que ha sido aprobada por Health Canada como terapia adjunta para el alivio de la ansiedad excesiva que podría estar presente antes de las intervenciones quirúrgicas.

Objetivo:

El objetivo principal es investigar el efecto de lorazepam en comparación con el placebo en el cambio del nivel de sCortisol entre el valor inicial (C1) e inmediatamente antes de la endoscopia (C2) en adolescentes que se someten a una gastroscopia o una colonoscopia. Los investigadores piensan que podría ser posible modular la respuesta al estrés con la administración de una benzodiazepina tan pronto como los niños lleguen al hospital. Así los niños podrían tener una mejor experiencia del procedimiento endoscópico digestivo (menos dolor y más comodidad).

La medida de resultado secundaria será:

(1) la proporción de niños que experimentaron dolor durante el procedimiento, (2) la duración de los procedimientos endoscópicos, (3) la satisfacción de los niños, (4) la satisfacción del médico y la enfermera (5) la dosis total de fentanilo y ketamina por kilogramo de peso corporal administrada durante el procedimiento y (6) el cambio medio entre los niveles de cortisol preoperatorios y postoperatorios entre los dos grupos.

Medidas de resultados de seguridad: Se buscarán los siguientes eventos adversos antes y durante la endoscopia: somnolencia prolongada, hipotensión, hipertensión, desaturación, bradicardia.

Resultados exploratorios: el cambio medio entre los niveles de cortisol preoperatorio y postoperatorio en el Grupo C (sin intervención) en comparación con el Grupo A y B.

Métodos:

En este ensayo controlado aleatorio, los niños se asignarán a uno de los tres grupos siguientes (ninguna intervención, placebo y fármaco activo). Los investigadores recolectarán muestras de saliva para medir los niveles de sCortisol e investigar su variación entre tres puntos de tiempo (al llegar al hospital, justo antes del procedimiento y justo después del procedimiento). Los niveles de cortisol se correlacionarán con un cuestionario que evalúa el nivel de ansiedad del paciente. El equipo de investigación también evaluará el dolor experimentado durante el procedimiento utilizando la puntuación de comodidad del paciente evaluada por enfermeras (NAPCOMS): una herramienta validada para la evaluación del dolor en sujetos sometidos a endoscopias).