Effetto di una singola dose di Lorazepam sulla risposta al cortisolo salivare nei bambini sottoposti a endoscopia digestiva: (Endo-Lora)

Contesto: le endoscopie digestive pediatriche (gastroscopia e colonscopia) sono procedure invasive. Tutte le procedure endoscopiche sono condotte in sala operatoria sotto sedazione endovenosa (IV) o anestesia generale. Più del 50% delle procedure viene eseguito utilizzando la sedazione IV. L'attuale protocollo di sedazione nella sala endoscopica è una combinazione di Midazolam (0,1 mg/kg) e Fentanyl (1 microgrammo/kg) in tutti i bambini. I bambini sottoposti a colonscopia ricevono una somministrazione aggiuntiva di ketamina (0,5 mg/kg).

In uno studio precedente condotto su bambini di 10-18 anni sottoposti a endoscopia superiore e inferiore, i ricercatori hanno scoperto che, nonostante questo regime, il 25% dei bambini esprimeva un livello significativamente elevato di dolore durante l'endoscopia sotto sedazione IV.

Poiché l'anestesia generale non è disponibile per tutti i bambini, è importante ricercare strategie che possano aiutare a ridurre al minimo il disagio e il dolore durante la procedura.

Il cortisolo salivare (sCortisol) è stato utilizzato in diversi studi pediatrici per determinare il livello di stress nei bambini prima di varie procedure mediche. In un altro studio condotto presso il nostro sito, i ricercatori hanno scoperto che lo sCortisolo è un biomarcatore affidabile dello stress per i bambini sottoposti a endoscopie digestive. Inoltre, i livelli medi di sCortisolo al basale erano più alti nel gruppo che aveva sperimentato dolore procedurale.

Il lorazepam è una benzodiazepina a rapida insorgenza che ha proprietà ansiolitiche e sedative che è stata approvata da Health Canada come terapia aggiuntiva per alleviare l'ansia eccessiva che potrebbe essere presente prima degli interventi chirurgici.

Obbiettivo:

L'obiettivo primario è indagare l'effetto del Lorazepam rispetto al placebo sulla variazione del livello di sCortisolo tra il basale (C1) e immediatamente prima dell'endoscopia (C2) negli adolescenti sottoposti a gastroscopia o colonscopia. Gli investigatori pensano che potrebbe essere possibile modulare la risposta allo stress con la somministrazione di una benzodiazepina non appena i bambini arrivano in ospedale. Così i bambini potrebbero avere una migliore esperienza della procedura endoscopica digestiva (meno dolore e più comfort).

La misura dell'esito secondario sarà:

(1) la percentuale di bambini che hanno sofferto di dolore procedurale, (2) la durata delle procedure endoscopiche, (3) la soddisfazione dei bambini, (4) la soddisfazione del medico e dell'infermiere (5) la dose totale di fentanil e ketamina per chilogrammo di peso corporeo somministrata durante il procedura e (6) la variazione media tra i livelli di cortisolo preoperatorio e postoperatorio tra i due gruppi.

Misure degli esiti di sicurezza: I seguenti eventi avversi saranno ricercati prima e durante l'endoscopia: sonnolenza prolungata, ipotensione, ipertensione, desaturazione, bradicardia.

Risultati esplorativi: la variazione media tra i livelli di cortisolo preoperatorio e postoperatorio nel gruppo C (nessun intervento) rispetto al gruppo A e B.

Metodi:

In questo studio controllato randomizzato i bambini saranno assegnati a uno dei tre seguenti gruppi (nessun intervento, placebo e farmaco attivo). Gli investigatori raccoglieranno campioni salivari per misurare i livelli di sCortisolo e indagare sulla loro variazione tra tre punti temporali (all'arrivo in ospedale, subito prima della procedura e subito dopo la procedura). sI livelli di cortisolo saranno correlati ad un questionario che valuta il livello di ansia nel paziente. Il team di ricerca valuterà anche il dolore provato durante la procedura utilizzando il Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS): uno strumento validato per la valutazione del dolore nei soggetti sottoposti a endoscopie).