Efeito de uma dose única de lorazepam na resposta do cortisol salivar em crianças submetidas à endoscopia digestiva: (Endo-Lora)

Introdução: A endoscopia digestiva pediátrica (gastroscopia e colonoscopia) é um procedimento invasivo. Todos os procedimentos endoscópicos são conduzidos na sala de cirurgia sob sedação intravenosa (IV) ou anestesia geral. Mais de 50% dos procedimentos são realizados com sedação IV. O protocolo de sedação atual na sala de endoscopia é uma combinação de Midazolam (0,1 mg/kg) e Fentanil (1 micrograma/kg) em todas as crianças. As crianças submetidas à colonoscopia recebem administração adicional de cetamina (0,5 mg/kg).

Em um estudo anterior realizado em crianças de 10 a 18 anos submetidas à endoscopia digestiva alta e baixa, os pesquisadores descobriram que, apesar desse regime, 25% das crianças expressaram um nível significativamente alto de dor durante a endoscopia sob sedação IV.

Como a anestesia geral não está disponível para todas as crianças, é importante investigar estratégias que possam ajudar a minimizar o desconforto e a dor durante o procedimento.

O cortisol salivar (sCortisol) tem sido usado em vários estudos pediátricos para determinar o nível de estresse em crianças antes de vários procedimentos médicos. Em outro estudo feito em nosso site, os pesquisadores descobriram que o sCortisol é um biomarcador confiável de estresse para crianças submetidas a endoscopias digestivas. Além disso, os níveis basais médios de cortisol foram maiores no grupo que experimentou dor durante o procedimento.

O lorazepam é um benzodiazepínico de início rápido com propriedades ansiolíticas e sedativas que foi aprovado pela Health Canada como terapia adjuvante para o alívio da ansiedade excessiva que pode estar presente antes de intervenções cirúrgicas.

Objetivo:

O objetivo principal é investigar o efeito do Lorazepam em comparação com o placebo na mudança do nível de sCortisol entre a linha de base (C1) e imediatamente antes da endoscopia (C2) em adolescentes submetidos a uma gastroscopia ou colonoscopia. Os investigadores acham que pode ser possível modular a resposta ao estresse com a administração de um benzodiazepínico assim que a criança chega ao hospital. Assim, as crianças poderiam ter uma melhor experiência do procedimento endoscópico digestivo (menos dor e mais conforto).

A medida de resultado secundário será:

(1) a proporção de crianças com dor durante o procedimento, (2) a duração dos procedimentos endoscópicos, (3) a satisfação das crianças, (4) a satisfação do médico e da enfermeira (5) a dose total de fentanil e cetamina por quilograma de peso corporal administrado durante o procedimento e (6) a mudança média entre os níveis de cortisol pré-operatório e pós-operatório entre os dois grupos.

Medidas de resultados de segurança: Os seguintes eventos adversos serão investigados antes e durante a endoscopia: sonolência prolongada, hipotensão, hipertensão, dessaturação, bradicardia.

Resultados exploratórios: a mudança média entre os níveis de cortisol pré-operatório e pós-operatório no Grupo C (Sem intervenção) em comparação com os Grupos A e B.

Métodos:

Neste estudo controlado randomizado, as crianças serão distribuídas em um dos três grupos a seguir (sem intervenção, placebo e medicamento ativo). Os investigadores irão coletar amostras de saliva para medir os níveis de sCortisol e investigar sua variação entre três momentos (na chegada ao hospital, logo antes do procedimento e logo após o procedimento). Os níveis de cortisol serão correlacionados a um questionário avaliando o nível de ansiedade do paciente. A equipe de pesquisa também avaliará a dor sentida durante o procedimento usando o Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS): uma ferramenta validada para a avaliação da dor em indivíduos submetidos a endoscopias).