Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af SAR439459 monoterapi og kombination af SAR439459 og Cemiplimab hos patienter med avancerede solide tumorer

5. august 2024 opdateret af: Sanofi

Et fase 1/1b første-i-menneskelig dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af SAR439459 administreret intravenøst ​​som monoterapi og i kombination med cemiplimab hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Primære mål:

Dosiseskalering (del 1)

Del 1A (SAR439459 monoterapi)

  • At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den maksimale administrerede dosis (MAD) af SAR439459, når det administreres intravenøst ​​som monoterapi til voksne patienter med fremskredne solide tumorer.

Del 1B (SAR439459 og cemiplimab kombinationsbehandling)

  • For at bestemme MTD og/eller MAD af SAR439459 administreret intravenøst ​​i kombination med cemiplimab administreret intravenøst ​​hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer.

Dosisudvidelse (del 2)

Del 2A (SAR439459 monoterapi)

  • For at bestemme den optimale dosis af SAR439459 administreret intravenøst ​​til voksne patienter med fremskreden melanom, som har fejlet en tidligere behandling baseret på anti-PD-1 (programmeret celledød-1) eller anti-PD-L1.

Del 2B (SAR439459 og cemiplimab kombinationsbehandling)

  • At bestemme den objektive responsrate (ORR) af SAR439459 i kombination med cemiplimab hos voksne patienter med selekterede fremskredne solide tumorer ved evaluering af antitumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1).

Sekundære mål:

  • Farmakokinetisk (PK) profil SAR439459 monoterapi og kombineret med cemiplimab, PK profil af cemiplimab kombineret med SAR439459.
  • Immunogenicitet af SAR439459 monoterapi og kombineret med cemiplimab.

Dosiseskalering (del 1)

  • Samlet sikkerheds-/tolerabilitetsprofil for SAR439459 monoterapi og kombineret med cemiplimab.
  • Foreløbig anbefalet fase 2-dosis (pRP2D) af SAR439459 som monoterapi eller kombineret med cemiplimab.

Dosisudvidelse (del 2)

  • Progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP), ORR og sikkerhed af SAR439459 som monoterapi og PFS, TTP, varighed af respons (DOR), sygdomskontrolrate (DCR) og sikkerhed i kombination med cemiplimab.
  • For at bekræfte den optimale dosis af SAR439459 administreret i kombination med cemiplimab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for en individuel patient vil starte fra underskriften af ​​det primære informerede samtykke og omfatte en screeningsperiode på op til 4 uger (28 dage), en behandlingsperiode på mindst 1 eller 2 cyklusser (21 eller 14 dage pr. cyklus), et behandlingsafslutningsbesøg mindst 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet (eller indtil patienten modtager en anden kræftbehandling, alt efter hvad der er tidligere) og et opfølgningsbesøg 3 måneder efter behandlingsophør og hver 3. måned efter, indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden antitumorbehandling eller død, alt efter hvad der er tidligere. For urothelial cancer-kohorten i del 2B vil opfølgningsbesøg finde sted hver 3. måned indtil dødsfald, studiets slutdato eller ved annullering af overlevelsesopfølgning efter sponsorens skøn på et hvilket som helst tidligere tidspunkt. Til den samlede overlevelsesanalyse (ca. 12 måneder efter sidste patient første dosis), alt efter hvad der kommer først.

Patienter, der ikke har nogen sygdomsprogression, og som fortsætter med at drage fordel af undersøgelseslægemidlerne, vil få lov til at fortsætte behandlingen ud over den almindelige slutdato for undersøgelsen ved deres tildelte dosis, medmindre undersøgelsen afsluttes af sponsoren. Den forventede tilmeldingsperiode er cirka 42 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Det Forenede Kongerige
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, The, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400001
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC Site Number : 8400006
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center Site Number : 8400003
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milano, Italien, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Korea, Republikken
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 138-736
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dosiseskalering (del 1A og del 1B)

  • Patienter med histologisk bekræftet, fremskreden inoperabel eller metastatisk solid tumor, som efter investigator ikke har en passende alternativ behandling.

Dosisudvidelse (del 2A)

  • Patienter med histologisk bekræftet, fremskreden inoperabel eller metastatisk melanom, som efter investigator ikke har en passende alternativ behandling.
  • Patienter skal have svigtet efter enhver tidligere behandling baseret på anti-PD-1 eller anti-PD-L1 som defineret ved sygdomsprogression inden for 26 uger efter påbegyndelse af anti-PD-1 eller anti-PD-L1 baseret behandling uden tegn på respons (primær resistens mod anti-PD-1 eller anti-PD-L1).
  • Patienter skal have et sygdomssted, der er modtageligt for biopsi, og være en kandidat til tumorbiopsi. Patienter skal være i stand til og villige til at give obligatoriske tumorbiopsier forud for og under undersøgelsesbehandlingen.

Dosisudvidelse (del 2B)

  • Patienter med sygdomslokalisering, der er modtagelige for obligatorisk tumorbiopsi ved baseline med histologisk bekræftet fremskreden inoperabel eller metastatisk melanom, kolorektalt adenokarcinom, urothelial cancer, hepatocellulært karcinom (HCC) eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Melanompatienter skal have fejlet én tidligere behandling baseret på anti-PD-1 eller anti-PD-L1.
  • Patienter med kolorektal cancer skal have udviklet sig efter sidste behandlingslinje.
  • Patienter med urothelial cancer skal have sygdomsprogression under eller efter platinholdig kemoterapi eller inden for 12 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende behandling med platinholdig kemoterapi. Patienter må ikke have modtaget >2 behandlingslinjer for fremskreden sygdom. Patienter må ikke have modtaget tidligere behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1.
  • Patienter med HCC skal have svigtet efter 1 tidligere behandling baseret på anti-PD-1 eller anti-PD-L1.
  • Patienter med NSCLC skal have svigtet under eller efter 1 tidligere behandling baseret på anti-PD-1 eller anti-PD-L1.
  • Patienter med histologisk bekræftet, fremskreden inoperabel eller metastatisk melanom, eller kolorektal cancer eller NSCLC, som efter investigator ikke har en passende alternativ behandling.

Dosisudvidelsesdelene 2A og 2B

  • Mindst 1 målbar læsion ved RECIST v1.1.

Alle kohorter

  • Patienten forstår og har underskrevet formularen til informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde kravene i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller < landets myndighedsalder, hvis den lovlige alder er mere end 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >1.
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling (herunder strålebehandling eller forsøgsmidler) eller deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Udvaskningsperiode på mindre end 3 uger til tidligere kræftbehandling.
  • Kvinder i reproduktionspotentiale og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at undgå graviditet ved at bruge højeffektive præventionsmidler.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Uvilje og manglende evne til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
  • Betydelig og ukontrolleret samtidig sygdom, herunder enhver psykiatrisk tilstand.
  • Aktive infektioner, inklusive uforklarlig feber (temperatur >38,1ºC), eller antibiotikabehandling inden for 1 uge før indskrivning.
  • Enhver tidligere organtransplantation inklusive allogen knoglemarvstransplantation.
  • Anamnese inden for de sidste 5 år med en anden invasiv malignitet end den, der blev behandlet i denne undersøgelse, med undtagelse af resekeret/ablateret basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for helbredet af lokal behandling.
  • Anamnese med kendt humant immundefektvirus (HIV), HIV-serologi ved screening vil kun blive udført for patienter på tyske undersøgelsessteder.
  • Kendt ukontrolleret hepatitis B-virus (HBV) infektion.
  • Kendt ubehandlet nuværende hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  • Enhver større operation inden for de sidste 28 dage.
  • Patienter med primære centralnervesystem (CNS) tumorer og/eller CNS-metastaser fra ikke-CNS primære tumorer.
  • Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt med reduceret ejektionsfraktion, symptomatisk koronararteriesygdom, dokumenteret ukontrolleret hypertension, større klinisk signifikante elektrokardiografi (EKG) og ekkokardiogram abnormiteter, signifikante ventrikulære arytmier, signifikant hjerteklapsygdom (inklusive klapmisdannelser, kar). aneurisme, betydelige pulmonale tilstande såsom idiopatisk pulmonal hypertension, ukontrolleret kronisk lungesygdom.
  • Anamnese med alvorlige, akutte eller kroniske nyresygdomme.
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før studieindskrivning: lungeemboli, dyb venetrombose, aktiv ukontrolleret blødning, infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis, intestinal obstruktion eller perforation og gastrointestinal blødning.
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion.
  • Ikke-opløsning af nogen tidligere behandlingsrelateret toksicitet til grad <2.
  • Forudgående behandling med anti-transformerende vækstfaktor β (anti-TGFβ) hæmmere.
  • Kendte allergier over for enhver komponent af SAR439459 og/eller cemiplimab.
  • Patienter med uveal melanom og patienter med tidligere eller igangværende uveitis.
  • Patienter, der tidligere har modtaget immunterapi, som udviklede toksicitet, hvilket førte til permanent seponering af immunterapi.
  • Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger.
  • Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for 4 uger før den første dosis af SAR439459 og/eller cemiplimab (lejlighedsvis brug af inhalerede, intraokulære, nasale eller topiske steroider til symptomatisk lindring tilladt).
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller aktiv ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede immunsuppressive doser af glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen.
  • Patienter med underliggende kræftdispositionssyndromer.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiemedicin.
  • Terapeutiske doser af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler inden for 7 dage før den første dosis af SAR439459.
  • Protrombintid (PT) eller international normalized ratio (INR) > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
  • Patienter, der er indkvarteret i en institution på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden; fanger eller patienter, der er lovligt institutionaliserede.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering SAR439459 monoterapi
SAR439459 administreret intravenøst ​​hver 2. uge i en 14-dages cyklus med eskalerende doser
Biologisk: SAR439459

Farmaceutisk form: pulver til infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs infusion
Eksperimentel: Dosisudvidelse SAR439459 monoterapi
SAR439459 administreret intravenøst ​​hver 3. uge i en 21-dages cyklus med de tidligere fastsatte anbefalede doser, da patienterne vil blive randomiseret til 2 forskellige doser
Biologisk: SAR439459

Farmaceutisk form: pulver til infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs infusion
Eksperimentel: Dosiseskalering SAR439459 + cemiplimab kombination
SAR439459 + cemiplimab kombination indgivet intravenøst ​​hver 2. uge i en 14-dages cyklus eller hver 3. uge i en 21-dages cyklus med eskalerende SAR439459 doser og cemiplimab
Biologisk: SAR439459

Farmaceutisk form: pulver til infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs infusion

Medicin: Cemiplimab REGN2810

Farmaceutisk form: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs infusion
Eksperimentel: Dosisudvidelse SAR439459 + cemiplimab kombination
SAR439459 + cemiplimab kombination administreret intravenøst ​​hver 3. uge i en 21-dages cyklus med tidligere bestemte SAR439459 doser og cemiplimab
Biologisk: SAR439459

Farmaceutisk form: pulver til infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs infusion

Medicin: Cemiplimab REGN2810

Farmaceutisk form: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Til slutningen af ​​1 eller 2 cyklusser, samlet varighed op til 6 uger (for del 1A er hver cyklus 2 uger; for del 1B er hver cyklus 2 eller 3 uger)
Forekomst af DLT'er ved cyklus 1 og/eller 2 i del 1A og 1B.
Til slutningen af ​​1 eller 2 cyklusser, samlet varighed op til 6 uger (for del 1A er hver cyklus 2 uger; for del 1B er hver cyklus 2 eller 3 uger)
Objektiv responsrate (ORR) for del 2B
Tidsramme: Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 1 år)
Effektiviteten som dokumenteret af ORR vil blive vurderet ved evaluering af antitumorresponsinformation i henhold til RECIST 1.1 (del 2B).
Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sikkerhedsprofil
Tidsramme: Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 1 år)
Den overordnede sikkerhedsprofil for SAR439459 administreret som monoterapi (del 1A og del 2A) eller i kombination med cemiplimab (del 1B og del 2B).
Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 1 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 1 år)
Tiden fra den første administration af forsøgslægemiddel (IMP) indtil objektiv tumorprogression eller død (del 2A og del 2B).
Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 1 år)
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 1 år)
Tiden fra første IMP-administration til objektiv tumorprogression (del 2A og 2B).
Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 1 år)
Objective Response Rate (ORR) Del 2A
Tidsramme: Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 1 år)
Effektiviteten som dokumenteret af ORR vil blive vurderet ved evaluering af antitumorresponsinformation i henhold til RECIST 1.1 (del 2A).
Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 1 år)
Varighed af svar Del 2B
Tidsramme: Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 1 år)
Tid fra første respons til den første dokumenterede tumorprogression.
Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 1 år)
Disease Control Rate Del 2B
Tidsramme: Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 1 år)
Summen af ​​fuldstændig respons, delvis respons og stabile sygdomsrater
Kontinuerlig gennem hele studievurderingen (op til ca. 1 år)
Immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Blodprøver vil blive vurderet for humane anti-SAR439459-antistoffer (alle kohorter) og for humane anti-cemiplimab-antistoffer (del 1B og 2B).
Op til cirka 1 år
Cmax for SAR439459 og for cemiplimab
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til dag 15 eller til dag 22
Maksimal plasmakoncentration observeret.
Cyklus 1, dag 1 til dag 15 eller til dag 22
AUC for SAR439459
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til dag 15 eller til dag 22
Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendeligt.
Cyklus 1, dag 1 til dag 15 eller til dag 22
AUC0-tau for SAR439459 og for cemiplimab
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til dag 15 eller til dag 22
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af den trapezformede metode fra tid nul til 14 eller 21 dage efter dosis.
Cyklus 1, dag 1 til dag 15 eller til dag 22
t1/2z til SAR439459
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til dag 15 eller til dag 22
Terminal halveringstid forbundet med terminalhældningen (λz).
Cyklus 1, dag 1 til dag 15 eller til dag 22
CL til SAR439459
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til dag 15 eller til dag 22
Total kropsclearance af et lægemiddel fra plasma beregnet ved hjælp af følgende ligning fra AUC: CL= Dosis/AUC på cyklus 1.
Cyklus 1, dag 1 til dag 15 eller til dag 22
Vss til SAR439459
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til dag 15 eller til dag 22
Estimeret distributionsvolumen ved steady state efter enkelt intravenøs dosis.
Cyklus 1, dag 1 til dag 15 eller til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCD14678 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • 2018-001113-32 (EudraCT nummer)
  • U1111-1187-5425 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast tumor

Kliniske forsøg med SAR439459

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger