Indtagelsesafhængig effekt af kakaoflavanolabsorption, metabolisme og udskillelse hos mennesker
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- UC Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen receptpligtig medicin
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Vægt ≥ 110 pund
- tidligere indtaget kakao- og jordnøddeprodukter uden bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Fanger
- Ikke-engelsktalende*
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Allergi over for nødder, kakao og chokoladeprodukter
- Aktiv undgåelse af kaffe og koffeinholdige læskedrikke
- Under nuværende lægetilsyn
- En historie med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Anamnese med klinisk signifikant depression, angst eller anden psykiatrisk tilstand
- Historie om Raynauds sygdom
- Historie om vanskelige blodprøver
- Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
- Nuværende brug af urte-, plante- eller botaniske kosttilskud (multi-vitamin/mineraltilskud er tilladt)
- Blodtryk > 140/90 mm Hg
- Forstyrrelser i mave-tarmkanalen, tidligere mave-tarm-operationer (undtagen blindtarmsoperation)
- Selvrapporteret malabsorption (f.eks. besvær med at fordøje eller absorbere næringsstoffer fra mad, hvilket potentielt kan føre til oppustethed, kramper eller gas)
- Diarré inden for den sidste måned, eller antibiotikaindtag inden for den sidste måned
- Vegetar, veganer, madfaddister, personer, der bruger ikke-traditionelle diæter, på vægttabsdiæt eller individer, der følger diæter med betydelige afvigelser fra den gennemsnitlige diæt
- Metaboliske panelresultater eller fuldstændige blodtal, der ligger uden for det normale referenceområde og anses for klinisk relevante af undersøgelseslægen
- Screening af LDL ≥ 190 mg/dl for dem, der har 0-1 større risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL)
- Screening af LDL ≥ 160 mg/dl for dem, der har 2 store risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL).
(ved hjælp af NCEP-beregneren http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
- Screening af LDL ≥ 130 mg/dl for dem, der har 2 store risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL) og en Framingham 10-års risikoscore 10- 20 % (Framingham-risiko beregnet ved hjælp af NCEP-beregneren http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
- Forkølelse, influenza eller øvre luftvejstilstand ved screening
- Deltager i øjeblikket i et klinisk eller diætinterventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 100 mg kakaoflavanoler/70 kg lgv
Ikke-mejerifri drik med frugtsmag indeholdende 100 kakaoflavanol/70 kg BW
|
Ikke-mejerifri drik med frugtsmag indeholdende 100 kakaoflavanoler/70 kg lgv.
|
|
Eksperimentel: 200 mg kakaoflavanoler/70 kg lgv
Ikke-mejerifri drik med frugtsmag indeholdende 200 kakaoflavanol/70 kg BW
|
Ikke-mejerifri drik med frugtsmag indeholdende 200 kakaoflavanoler/70 kg lgv.
|
|
Eksperimentel: 400 mg kakaoflavanoler/70 kg lgv
Ikke-mejerifri drik med frugtsmag indeholdende 400 kakaoflavanol/70 kg BW
|
Ikke-mejerifri drik med frugtsmag indeholdende 400 kakaoflavanoler/70 kg lgv.
|
|
Eksperimentel: 1000 mg kakaoflavanoler/70 kg lgv
Ikke-mejerifri drik med frugtsmag indeholdende 1000 kakaoflavanol/70 kg BW
|
Ikke-mejeridrik med frugtsmag indeholdende 1000 kakaoflavanoler/70 kg lgv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauer af tarmmikrobiom-afledte metabolitter i urin
Tidsramme: Urin opsamlet 12 timer før intervention og op til 24 timer efter intervention
|
Tarmmikrobiom-afledte metabolitter omfatter konjugater af 5-(3',4'-dihydroxyphenyl)-g-valerolaton-metabolitter
|
Urin opsamlet 12 timer før intervention og op til 24 timer efter intervention
|
|
Ændring i niveauer af tarmmikrobiom-afledte metabolitter i plasma
Tidsramme: Plasma opsamlet før (0 timer) og op til 6 timer efter intervention
|
Tarmmikrobiom-afledte metabolitter omfatter konjugater af 5-(3',4'-dihydroxyphenyl)-g-valerolaton
|
Plasma opsamlet før (0 timer) og op til 6 timer efter intervention
|
|
Ændring i niveauer af strukturelt relaterede epicatechin-metabolitter i urin
Tidsramme: Urin opsamlet 12 timer før intervention og op til 24 timer efter intervention
|
Strukturelt beslægtede epicatechin-metabolitter omfatter sulfaterede, glucuroniderede og/eller methylerede metabolitter af epicatechin
|
Urin opsamlet 12 timer før intervention og op til 24 timer efter intervention
|
|
Ændring i niveauer af strukturelt relaterede epicatechin-metabolitter i plasma
Tidsramme: Plasma opsamlet før (0 timer) og op til 6 timer efter intervention
|
Strukturelt beslægtede epicatechin-metabolitter omfatter sulfaterede, glucuroniderede og/eller methylerede metabolitter af epicatechin
|
Plasma opsamlet før (0 timer) og op til 6 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) parametre for metabolitter Maximum Plasma Concentration (CMax)
Tidsramme: Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
PK-parametre: Cmax: maksimal observeret koncentration i plasma;
|
Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
|
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) parametre for metabolitter Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
tmax: tid til maksimal koncentration i plasma;
|
Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
|
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) parametre for metabolitter Area Under the Curve
Tidsramme: Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
AUC0-t: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidste målelige koncentration i plasma;
|
Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
|
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) parametre for metabolitter Area Under the Curve ekstrapoleret til det uendelige
Tidsramme: Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
AUC0-∞: areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til det uendelige;
|
Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
|
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) parametre for metabolitter Eliminationshastighed Konstant
Tidsramme: Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
λZ: tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant i plasma;
|
Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
|
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) parametre for metabolitter Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
t1/2: tilsyneladende terminal halveringstid i plasma;
|
Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
|
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) parametre for metabolitter Systemisk clearance
Tidsramme: Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
CL/F: systemisk clearance;
|
Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
|
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) parametre for metabolitter Renal clearance
Tidsramme: Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
CLR: renal clearance; prøvetagningsinterval og det samlede interval undersøgt;
|
Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
|
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) parametre for metabolitter kumulativ mængde udskilt i fæces
Tidsramme: Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
Aef(0-t): Kumulativ mængde udskilt i fæces over hvert prøvetagningsinterval og det samlede interval undersøgt.
|
Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
|
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) parametre for metabolitter Fordelingsvolumen
Tidsramme: Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
Vd/F: tilsyneladende distributionsvolumen;
|
Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
|
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) parametre for metabolitter kumulativ mængde udskilt i urin
Tidsramme: Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
Aeu(0-t): kumulativ mængde udskilt i urinen over hver
|
Før intervention (0 timer) og op til 24 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 429275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .