Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зависимый от потребления эффект абсорбции, метаболизма и выделения флаванолов какао у людей

26 июня 2017 г. обновлено: University of California, Davis
Рандомизированное, двойное слепое и перекрестное диетическое исследование с участием здоровых молодых взрослых мужчин для оценки концентрации метаболитов, производных фтора, в плазме и моче после однократного острого приема напитков, содержащих фтор, в течение четырех разных тестовых дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Флаванолы (F) представляют собой соединения растительного происхождения, обычно присутствующие в рационе человека. Примерами продуктов и напитков, содержащих F, являются яблоки, шоколад, чай, вино, ягоды, гранат и орехи. Употребление продуктов и напитков, содержащих F, связано с улучшением сердечно-сосудистой системы. В этом контексте существует большой интерес к описанию абсорбции, метаболизма и экскреции F у людей, поскольку считается, что метаболиты, производные F, присутствующие в кровотоке, являются медиаторами F-полезных эффектов у людей. Недавно мы описали ряд метаболитов, происходящих из F, в кровотоке, которые присутствуют после потребления однократного количества F у людей. Ключевой вопрос, однако, заключается в том, являются ли метаболиты, которые мы наблюдали после однократного острого приема пищи, такими же, как те, которые возникают у людей, которые регулярно потребляют продукты, богатые фтором. Исследования метаболизма многих других ксенобиотиков показали, что профиль метаболитов может сильно меняться с течением времени, а также в зависимости от количества проглоченного ксенобиотика. В этом контексте, а также учитывая, что i) количество фтора, потребляемого с пищей, сильно различается у разных людей, ii) недавние эпидемиологические исследования показывают, что защитное действие фторсодержащих диет на сосуды в первую очередь проявляется при относительно высоком ежедневном потреблении фтора; и iii) есть доказательства зависимости количества потребления от сосудистых эффектов F в исследованиях диетического вмешательства; мы утверждаем, что важно оценить, есть ли эффекты, зависящие от количества потребления F, на уровни и профиль метаболитов, полученных из F, у людей. Это исследование предоставит новую информацию о метаболитах, происходящих из фтора, которые могут быть ответственны за опосредование благоприятных эффектов фтора у людей. Мы предполагаем, что информация, которая будет получена в результате намеченной работы, будет особенно своевременной, учитывая продолжающееся обсуждение, касающееся возможной разработки диетических рекомендаций для пищевых продуктов, богатых фтором.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Лекарства без рецепта
  • ИМТ 18,5 - 29,9 кг/м2
  • Вес ≥ 110 фунтов
  • ранее потребляемые продукты из какао и арахиса, без побочных реакций

Критерий исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Заключенные
  • Не говорящий по-английски*
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2
  • Аллергия на орехи, какао и шоколадные продукты
  • Активный отказ от кофе и безалкогольных напитков с кофеином
  • Под текущим медицинским наблюдением
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, заболеваний почек, печени или щитовидной железы
  • Клинически значимая депрессия, тревога или другое психическое состояние в анамнезе.
  • История болезни Рейно
  • История сложных заборов крови
  • Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 3 лет
  • Текущее использование травяных, растительных или ботанических добавок (мультивитаминные/минеральные добавки разрешены)
  • Артериальное давление > 140/90 мм рт.ст.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, предшествующие операции на ЖКТ (кроме аппендэктомии)
  • Самооценка мальабсорбции (например, трудности с перевариванием или усвоением питательных веществ из пищи, что может привести к вздутию живота, спазмам или газообразованию)
  • Диарея в течение последнего месяца или прием антибиотиков в течение последнего месяца
  • Вегетарианцы, веганы, любители еды, люди, использующие нетрадиционные диеты, на диете для похудения или люди, следующие диетам со значительными отклонениями от среднего рациона.
  • Результаты метаболической панели или полного анализа крови, которые выходят за пределы нормального референтного диапазона и считаются клинически значимыми врачом-исследователем.
  • Скрининг ЛПНП ≥ 190 мг/дл для тех, у кого есть 0-1 основных факторов риска, кроме холестерина ЛПНП (т. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл)
  • Скрининг ЛПНП ≥ 160 мг/дл для тех, у кого есть 2 основных фактора риска, кроме холестерина ЛПНП (т. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик сигарет, HDL-C ≤ 40 мг/дл).

(используя калькулятор NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiiii/calculator.asp?usertype=prof)

  • Скрининг ЛПНП ≥ 130 мг/дл для тех, у кого есть 2 основных фактора риска, помимо холестерина ЛПНП (т. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл) и 10-летняя Фремингемская шкала риска 10- 20% (Фрамингемский риск рассчитан с помощью калькулятора NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiiii/calculator.asp?usertype=prof)
  • Простуда, грипп или состояние верхних дыхательных путей при скрининге
  • В настоящее время участвует в клиническом или диетическом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 100 мг флаванолов какао/70 кг массы тела
Немолочный напиток со вкусом фруктов, содержащий 100 флаванолов какао/70 кг массы тела
Другой: 100 мг флаванолов какао/70 кг массы тела
Немолочный напиток с фруктовым вкусом, содержащий 100 флаванолов какао/70 кг массы тела.
Экспериментальный: 200 мг флаванолов какао/70 кг массы тела
Немолочный напиток со вкусом фруктов, содержащий 200 флаванолов какао/70 кг массы тела
Другой: 200 мг флаванолов какао/70 кг массы тела
Немолочный напиток с фруктовым вкусом, содержащий 200 флаванолов какао/70 кг массы тела.
Экспериментальный: 400 мг флаванолов какао/70 кг массы тела
Немолочный напиток со вкусом фруктов, содержащий 400 флаванолов какао/70 кг массы тела
Другой: 400 мг флаванолов какао/70 кг массы тела
Немолочный напиток с фруктовым вкусом, содержащий 400 флаванолов какао на 70 кг массы тела.
Экспериментальный: 1000 мг флаванолов какао/70 кг массы тела
Немолочный напиток со вкусом фруктов, содержащий 1000 флаванолов какао/70 кг массы тела
Другой: 1000 мг флаванолов какао/70 кг массы тела
Немолочный напиток с фруктовым вкусом, содержащий 1000 флаванолов какао/70 кг массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней метаболитов кишечного микробиома в моче
Временное ограничение: Моча, собранная за 12 часов до вмешательства и в течение 24 часов после вмешательства.
Метаболиты кишечного микробиома включают конъюгаты метаболитов 5-(3',4'-дигидроксифенил)-g-валеролатона.
Моча, собранная за 12 часов до вмешательства и в течение 24 часов после вмешательства.
Изменение уровней метаболитов кишечного микробиома в плазме
Временное ограничение: Плазма, собранная до (0 ч) и до 6 ч после вмешательства
Метаболиты кишечного микробиома включают конъюгаты 5-(3',4'-дигидроксифенил)-g-валеролатона.
Плазма, собранная до (0 ч) и до 6 ч после вмешательства
Изменение уровней структурно родственных метаболитов эпикатехина в моче
Временное ограничение: Моча, собранная за 12 часов до вмешательства и в течение 24 часов после вмешательства.
Структурно родственные метаболиты эпикатехина включают сульфатированные, глюкуронидированные и/или метилированные метаболиты эпикатехина.
Моча, собранная за 12 часов до вмешательства и в течение 24 часов после вмешательства.
Изменение уровней структурно родственных метаболитов эпикатехина в плазме
Временное ограничение: Плазма, собранная до (0 ч) и до 6 ч после вмешательства
Структурно родственные метаболиты эпикатехина включают сульфатированные, глюкуронидированные и/или метилированные метаболиты эпикатехина.
Плазма, собранная до (0 ч) и до 6 ч после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав фармакокинетических (ФК) параметров метаболитов Максимальная концентрация в плазме (CMax)
Временное ограничение: До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
Фармакокинетические параметры: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме;
До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
Состав фармакокинетических (ФК) параметров метаболитов Время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме;
До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
Состав фармакокинетических (ФК) параметров метаболитов Площадь под кривой
Временное ограничение: До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от часа 0 до последней измеряемой концентрации в плазме;
До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
Композиция фармакокинетических (ФК) параметров метаболитов Площадь под кривой, экстраполированная до бесконечности
Временное ограничение: До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
AUC0-∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности;
До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
Совокупность фармакокинетических (ФК) параметров метаболитов Константа скорости выведения
Временное ограничение: До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
λZ: константа кажущейся конечной скорости элиминации в плазме;
До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
Состав фармакокинетических (ФК) параметров метаболитов Период полувыведения
Временное ограничение: До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
t1/2: кажущийся конечный период полувыведения из плазмы;
До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
Состав фармакокинетических (ФК) параметров метаболитов Системный клиренс
Временное ограничение: До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
CL/F: системный клиренс;
До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
Состав фармакокинетических (ФК) параметров метаболитов Почечный клиренс
Временное ограничение: До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
CLR: почечный клиренс; интервал выборки и общий исследуемый интервал;
До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
Комбинация фармакокинетических (ФК) параметров метаболитов кумулятивного количества, выделяемого с калом
Временное ограничение: До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
Aef(0-t): кумулятивное количество, выделяемое с калом за каждый интервал отбора проб и за весь исследованный интервал.
До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
Состав фармакокинетических (ФК) параметров метаболитов Объем распределения
Временное ограничение: До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
Vd/F: кажущийся объем распределения;
До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
Комбинация фармакокинетических (ФК) параметров метаболитов кумулятивного количества, выделяемого с мочой
Временное ограничение: До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства
Aeu(0-t): кумулятивное количество, выделяемое с мочой за каждый
До вмешательства (0 ч) и до 24 ч после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mars, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 429275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Только исследователи, указанные в протоколе и одобренные IRB, будут иметь доступ к IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками