Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaakaoflavanolin saannista riippuvainen vaikutus ihmisten imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja ristikkäinen ruokavaliointerventiotutkimus terveillä nuorilla aikuisilla miehillä F-peräisten metaboliittien pitoisuuden arvioimiseksi plasmassa ja virtsassa F-pitoisten juomien kerta-akuutin nauttimisen jälkeen neljänä eri testipäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Flavanolit (F) ovat kasviperäisiä yhdisteitä, joita esiintyy yleisesti ihmisten ruokavaliossa. Esimerkkejä F-pitoisista ruoista ja juomista ovat omenat, suklaa, tee, viini, marjat, granaattiomena ja pähkinät. F-pitoisten ruokien ja juomien nauttiminen on yhdistetty sydän- ja verisuoniterveyden paranemiseen. Tässä yhteydessä on olemassa suuri kiinnostus kuvata F:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä ihmisissä, koska ajatellaan, että verenkierrossa olevat F-peräiset metaboliitit ovat F:n hyödyllisten vaikutusten välittäjiä ihmisissä. Äskettäin kuvailimme sarjan F-peräisiä aineenvaihduntatuotteita verenkierrossa, jotka ovat läsnä sen jälkeen, kun ihmisillä on kulutettu yksi akuutti F-määrä. Keskeinen kysymys on kuitenkin, ovatko yhden akuutin ruokinnan jälkeen havaitsemamme aineenvaihduntatuotteet samoja kuin ne, joita esiintyy henkilöillä, jotka syövät säännöllisesti F-rikasta ruokavaliota. Lukuisten muiden ksenobioottien metaboliaa tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet, että aineenvaihduntatuotteiden profiili voi vaihdella suuresti ajan myötä, samoin kuin nautitun ksenobiootin määrän mukaan. Tässä yhteydessä ja ottaen huomioon, että i) ruokavaliosta kulutetun F:n määrä vaihtelee suuresti yksilöiden välillä, ii) viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että F-ruokavalioiden verisuonia suojaavat vaikutukset ilmenevät ensisijaisesti, kun F:n päivittäinen saanti on suhteellisen suuri; ja iii) ruokavaliointerventiotutkimuksissa on näyttöä saannin määrästä riippuvuudesta F:n verisuonivaikutuksista; väitämme, että on tärkeää arvioida, onko F:n saannin määrästä riippuvaisia ​​vaikutuksia F-peräisten metaboliittien tasoihin ja profiiliin ihmisissä. Tämä tutkimus antaa uutta tietoa F-peräisistä aineenvaihduntatuotteista, jotka voivat olla vastuussa F:n hyödyllisten vaikutusten välittämisestä ihmisissä. Suosittelemme, että kaavaillusta työstä saatava tieto on erityisen ajankohtaista, kun otetaan huomioon jatkuva keskustelu mahdollisista F-rikkaiden elintarvikkeiden ruokavaliosuositusten laatimisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • UC Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei reseptilääkkeitä
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Paino ≥ 110 kiloa
  • aiemmin kulutetut kaakao- ja maapähkinätuotteet ilman haittavaikutuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • vangit
  • Ei englantia puhuva*
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Allergia pähkinöille, kaakaolle ja suklaatuotteille
  • Aktiivinen kahvin ja kofeiinipitoisten virvoitusjuomien välttäminen
  • Nykyisen lääkärin valvonnassa
  • Aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus, munuaisten, maksan tai kilpirauhasen sairaus
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä masennus, ahdistuneisuus tai muu psyykkinen sairaus
  • Raynaudin taudin historia
  • Vaikeiden verenottohistoria
  • Viitteitä päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Yrtti-, kasvi- tai kasviperäisten lisäravinteiden nykyinen käyttö (monivitamiini-/kivennäislisäaineet ovat sallittuja)
  • Verenpaine > 140/90 mmHg
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, edellinen GI-leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Itse ilmoittama imeytymishäiriö (esim. ruoansulatus- tai ravintoaineiden imeytymisvaikeudet, jotka voivat johtaa turvotukseen, kouristukseen tai kaasuun)
  • Ripuli viimeisen kuukauden aikana tai antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Kasvissyöjät, vegaanit, ruokafadistit, henkilöt, jotka käyttävät ei-perinteistä ruokavaliota, noudattavat laihdutusruokavaliota tai jotka noudattavat ruokavalioita, jotka poikkeavat merkittävästi keskimääräisestä ruokavaliosta
  • Aineenvaihduntapaneelin tulokset tai täydelliset verenkuvat, jotka ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella ja joita tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkityksellisinä
  • LDL-seulonta ≥ 190 mg/dl niille, joilla on 0-1 merkittävä riskitekijä LDL-kolesterolin lisäksi (esim. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisella ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl
  • LDL-seulonta ≥ 160 mg/dl niille, joilla on LDL-kolesterolin lisäksi kaksi muuta riskitekijää (esim. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisen ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl).

(käytä NCEP-laskinta http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)

  • LDL-seulonta ≥ 130 mg/dl niille, joilla on LDL-kolesterolin lisäksi kaksi suurta riskitekijää (esim. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisella ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl) ja Framinghamin 10 vuoden riskipiste 10- 20 % (Framinghamin riski laskettu NCEP-laskimella http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
  • Vilustuminen, flunssa tai ylempien hengitysteiden sairaus seulonnassa
  • Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tai ruokavalioon liittyvään interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 100 mg kaakaoflavanoleja / 70 kg BW
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 100 kaakaoflavanolia/70 kg BW
Muut: 100 mg kaakaoflavanoleja / 70 kg BW
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 100 kaakaoflavanolia / 70 kg BW.
Kokeellinen: 200 mg kaakaoflavanoleja / 70 kg BW
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 200 kaakaoflavanolia/70 kg BW
Muut: 200 mg kaakaoflavanoleja / 70 kg BW
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 200 kaakaoflavanolia / 70 kg BW.
Kokeellinen: 400 mg kaakaoflavanoleja / 70 kg BW
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 400 kaakaoflavanolia/70 kg BW
Muut: 400 mg kaakaoflavanoleja / 70 kg BW
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 400 kaakaoflavanolia / 70 kg BW.
Kokeellinen: 1000 mg kaakaoflavanoleja / 70 kg BW
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 1000 kaakaoflavanolia / 70 kg BW
Muut: 1000 mg kaakaoflavanoleja / 70 kg BW
Hedelmänmakuinen maidoton juoma, joka sisältää 1000 kaakaoflavanolia / 70 kg BW.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiomista peräisin olevien metaboliittien tasoissa virtsassa
Aikaikkuna: Virtsa kerättiin 12 tuntia ennen toimenpidettä ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Suoliston mikrobiomista peräisin olevia metaboliitteja ovat 5-(3',4'-dihydroksifenyyli)-g-valerolatonin metaboliittien konjugaatit
Virtsa kerättiin 12 tuntia ennen toimenpidettä ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos suoliston mikrobiomista peräisin olevien metaboliittien tasoissa plasmassa
Aikaikkuna: Plasma kerättiin ennen (0 h) ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
Suoliston mikrobiomista peräisin olevia metaboliitteja ovat 5-(3',4'-dihydroksifenyyli)-g-valerolatonin konjugaatit
Plasma kerättiin ennen (0 h) ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
Muutos rakenteellisesti samankaltaisten epikatekiinin metaboliittien pitoisuuksissa virtsassa
Aikaikkuna: Virtsa kerättiin 12 tuntia ennen toimenpidettä ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Rakenteellisesti samankaltaisia ​​epikatekiinin metaboliitteja ovat epikatekiinin sulfatoidut, glukuronidoidut ja/tai metyloidut metaboliitit
Virtsa kerättiin 12 tuntia ennen toimenpidettä ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos rakenteellisesti samankaltaisten epikatekiinimetaboliittien pitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: Plasma kerättiin ennen (0 h) ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
Rakenteellisesti samankaltaisia ​​epikatekiinin metaboliitteja ovat epikatekiinin sulfatoidut, glukuronidoidut ja/tai metyloidut metaboliitit
Plasma kerättiin ennen (0 h) ja enintään 6 tuntia sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Maksimaalinen plasmapitoisuus (CMax)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
PK-parametrit: Cmax: suurin havaittu pitoisuus plasmassa;
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Aika plasman maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
tmax: aika huippupitoisuuteen plasmassa;
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Area Under the Curve
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
AUC0-t: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen plasmassa;
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
AUC0-∞: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen;
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
λZ: näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa;
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Eliminoitumisen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
t1/2: näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa;
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
CL/F: systeeminen puhdistuma;
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
CLR: munuaispuhdistuma;näytteenottoväli ja tutkittu kokonaisväli;
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ulosteeseen erittyneiden metaboliittien kumulatiivisen määrän farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aef(0-t): Ulosteeseen erittynyt kumulatiivinen määrä kunkin näytteenottovälin ja tutkitun kokonaisvälin aikana.
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Metaboliittien farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Vd/F: näennäinen jakautumistilavuus;
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Virtsaan erittyneiden metaboliittien kumulatiivisen määrän farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aeu(0-t): kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan kunkin
Ennen toimenpidettä (0 h) ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mars, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 25. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 25. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 429275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain pöytäkirjassa mainituilla ja IRB:n hyväksymillä tutkijoilla on pääsy IPD:hen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia