Zależny od spożycia efekt wchłaniania, metabolizmu i wydalania flawanolu kakaowego u ludzi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- UC Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żadnych leków na receptę
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Waga ≥ 110 funtów
- spożywane wcześniej produkty kakaowe i orzechowe, bez działań niepożądanych
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Więźniowie
- Nieanglojęzyczny*
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Alergie na orzechy, kakao i produkty czekoladowe
- Aktywne unikanie kawy i napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę
- Pod bieżącą kontrolą lekarską
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, udaru mózgu, choroby nerek, wątroby lub tarczycy
- Historia klinicznie istotnej depresji, lęku lub innego stanu psychicznego
- Historia choroby Raynauda
- Historia trudnych pobrań krwi
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Obecne stosowanie suplementów ziołowych, roślinnych lub botanicznych (dozwolone są suplementy multiwitaminowe/mineralne)
- Ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg
- Zaburzenia przewodu pokarmowego, przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Zgłaszane przez pacjentów złe wchłanianie (np. trudności w trawieniu lub wchłanianiu składników odżywczych z pożywienia, co może prowadzić do wzdęć, skurczów lub gazów)
- Biegunka w ciągu ostatniego miesiąca lub przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Wegetarianie, Weganie, fani jedzenia, osoby stosujące diety nietradycyjne, odchudzające się lub stosujące diety z istotnymi odchyleniami od diety przeciętnej
- Wyniki panelu metabolicznego lub morfologii krwi, które są poza normalnym zakresem referencyjnym i zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne klinicznie
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 190 mg/dl dla tych, którzy mają 0-1 głównych czynników ryzyka poza cholesterolem LDL (tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku poniżej 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl)
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 160 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka (tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl).
(za pomocą kalkulatora NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 130 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka (tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia < 55 lat; CHD u kobiety krewny pierwszego stopnia < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl) i 10-letnia ocena ryzyka Framingham 10- 20% (ryzyko Framingham obliczone za pomocą kalkulatora NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
- Przeziębienie, grypa lub stan górnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego
- Obecnie uczestniczy w klinicznym lub dietetycznym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 mg flawanoli kakaowych/70 kg mc
Napój bezmleczny o smaku owocowym zawierający 100 flawanoli kakaowych/70 kg mc
|
Bezmleczny napój o smaku owocowym zawierający 100 flawanoli kakaowych/70kg mc.
|
|
Eksperymentalny: 200 mg flawanoli kakaowych/70 kg mc
Bezmleczny napój o smaku owocowym zawierający 200 flawanoli kakaowych/70 kg mc
|
Bezmleczny napój o smaku owocowym zawierający 200 flawanoli kakaowych/70kg mc.
|
|
Eksperymentalny: 400 mg flawanoli kakaowych/70 kg mc
Napój bezmleczny o smaku owocowym zawierający 400 flawanoli kakaowych/70 kg mc
|
Bezmleczny napój o smaku owocowym zawierający 400 flawanoli kakaowych/70kg mc.
|
|
Eksperymentalny: 1000 mg flawanoli kakaowych/70 kg masy ciała
Bezmleczny napój o smaku owocowym zawierający 1000 flawanoli kakaowych/70 kg mc
|
Bezmleczny napój o smaku owocowym zawierający 1000 flawanoli kakaowych/70kg mc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu metabolitów pochodzących z mikrobiomu jelitowego w moczu
Ramy czasowe: Mocz pobierano 12 godzin przed interwencją i do 24 godzin po interwencji
|
Metabolity pochodzące z mikrobiomu jelitowego obejmują koniugaty metabolitów 5-(3',4'-dihydroksyfenylo)-g-walerolatonu
|
Mocz pobierano 12 godzin przed interwencją i do 24 godzin po interwencji
|
|
Zmiana poziomów metabolitów pochodzących z mikrobiomu jelitowego w osoczu
Ramy czasowe: Osocze pobrane przed (0h) i do 6h po interwencji
|
Metabolity pochodzące z mikrobiomu jelitowego obejmują koniugaty 5-(3',4'-dihydroksyfenylo)-g-walerolatonu
|
Osocze pobrane przed (0h) i do 6h po interwencji
|
|
Zmiana poziomów strukturalnie powiązanych metabolitów epikatechiny w moczu
Ramy czasowe: Mocz pobierano 12 godzin przed interwencją i do 24 godzin po interwencji
|
Strukturalnie pokrewne metabolity epikatechiny obejmują siarczanowane, glukuronidowane i/lub metylowane metabolity epikatechiny
|
Mocz pobierano 12 godzin przed interwencją i do 24 godzin po interwencji
|
|
Zmiana poziomów strukturalnie powiązanych metabolitów epikatechiny w osoczu
Ramy czasowe: Osocze pobrane przed (0h) i do 6h po interwencji
|
Strukturalnie pokrewne metabolity epikatechiny obejmują siarczanowane, glukuronidowane i/lub metylowane metabolity epikatechiny
|
Osocze pobrane przed (0h) i do 6h po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Maksymalne stężenie w osoczu (CMax)
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
Parametry PK: Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
tmax: czas do maksymalnego stężenia w osoczu;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
AUC0-t: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
AUC0-∞: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
λZ: pozorna końcowa stała szybkości eliminacji w osoczu;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Klirens ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
CL/F: klirens ogólnoustrojowy;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Klirens nerkowy
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
CLR: klirens nerkowy; odstęp między próbkami i całkowity badany przedział;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Łączne parametry farmakokinetyczne (PK) metabolitów Ilość wydalana z kałem
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
Aef(0-t): Skumulowana ilość wydalana z kałem w każdym okresie pobierania próbek i w całym badanym okresie.
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) metabolitów Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
Vd/F: pozorna objętość dystrybucji;
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
|
Łączne parametry farmakokinetyczne (PK) metabolitów Ilość wydalana z moczem
Ramy czasowe: Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
Aeu(0-t): skumulowana ilość wydalana z moczem w ciągu każdego z nich
|
Przed interwencją (0h) i do 24h po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 429275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .