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Efeito dependente da ingestão da absorção, metabolismo e excreção do flavanol do cacau em humanos

26 de junho de 2017 atualizado por: University of California, Davis
Um estudo de intervenção dietética randomizado, duplo-cego e cruzado em adultos jovens saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar a concentração de metabólitos derivados de F no plasma e na urina após ingestão aguda única de bebidas contendo F em quatro dias de teste diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os flavanóis (F) são compostos derivados de plantas comumente presentes na dieta humana. Exemplos de alimentos e bebidas contendo F são maçãs, chocolate, chá, vinho, frutas vermelhas, romã e nozes. O consumo de alimentos e bebidas contendo F tem sido associado a melhorias na saúde cardiovascular. Nesse contexto, existe um grande interesse em descrever a absorção, o metabolismo e a excreção de F em humanos, pois acredita-se que os metabólitos derivados de F presentes na circulação sejam os mediadores dos efeitos benéficos do F em humanos. Recentemente, descrevemos uma série de metabólitos derivados de F em circulação que estão presentes após o consumo de uma única quantidade aguda de ingestão de F em humanos. Uma questão-chave, no entanto, é se os metabólitos que observamos após uma única alimentação aguda são os mesmos que ocorrem em indivíduos que consomem dietas ricas em F regularmente. Estudos que investigam o metabolismo de vários outros xenobióticos mostraram que o perfil dos metabólitos pode variar muito com o tempo, bem como com a quantidade de xenobiótico ingerido. Nesse contexto, e considerando que i) a quantidade de F consumida na dieta varia muito entre os indivíduos, ii) estudos epidemiológicos recentes indicam que os efeitos vasculares protetores das dietas F ocorrem principalmente quando a ingestão diária de F é relativamente alta; e iii) há evidências de uma dependência da quantidade de ingestão nos efeitos vasculares do F em estudos de intervenção dietética; nós afirmamos que é importante avaliar se há ou não efeitos dependentes da quantidade de ingestão de F nos níveis e perfil de metabólitos derivados de F em humanos. Este estudo fornecerá novas informações sobre os metabólitos derivados do F que podem ser responsáveis ​​por mediar os efeitos benéficos do F em humanos. Sugerimos que as informações que serão obtidas a partir do trabalho delineado serão particularmente oportunas, dada a discussão em andamento sobre a possível geração de recomendações dietéticas para alimentos ricos em F.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • UC Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem medicamentos prescritos
  • IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras
  • produtos de cacau e amendoim previamente consumidos, sem reações adversas

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Prisioneiros
  • Não fala inglês*
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Alergias a nozes, cacau e produtos de chocolate
  • Evitação ativa de café e refrigerantes com cafeína
  • Sob supervisão médica atual
  • Histórico de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, doença renal, hepática ou da tireoide
  • História de depressão clinicamente significativa, ansiedade ou outra condição psiquiátrica
  • História da doença de Raynaud
  • Histórico de coletas de sangue difíceis
  • Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
  • Uso atual de suplementos fitoterápicos, vegetais ou botânicos (suplementos multivitamínicos/minerais são permitidos)
  • Pressão arterial > 140/90 mm Hg
  • Distúrbios do trato GI, cirurgia GI anterior (exceto apendicectomia)
  • Má absorção autorreferida (por exemplo, dificuldade em digerir ou absorver nutrientes dos alimentos, podendo levar a inchaço, cólicas ou gases)
  • Diarreia no último mês ou ingestão de antibióticos no último mês
  • Vegetarianos, veganos, modistas alimentares, indivíduos que seguem dietas não tradicionais, em dieta para perda de peso ou indivíduos que seguem dietas com desvios significativos da dieta média
  • Resultados do painel metabólico ou hemogramas completos que estão fora do intervalo de referência normal e são considerados clinicamente relevantes pelo médico do estudo
  • Triagem de LDL ≥ 190 mg/dl para aqueles que têm 0-1 fatores de risco importantes além do colesterol LDL (ou seja, história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL)
  • Triagem de LDL ≥ 160 mg/dl para aqueles que têm 2 fatores de risco principais além do colesterol LDL (ou seja, história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL).

(usando calculadora NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)

  • Triagem de LDL ≥ 130 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL (ou seja, história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL) e um escore de risco de 10 anos de Framingham 10- 20% (risco Framingham calculado usando calculadora NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
  • Resfriado, gripe ou condição respiratória superior na triagem
  • Atualmente participando de um estudo de intervenção clínica ou dietética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 100 mg de flavonóis de cacau/70 kg de peso corporal
Bebida não láctea com sabor de frutas contendo 100 flavanol de cacau/70 kg BW
Outro: 100 mg de flavonóis de cacau/70 kg de peso corporal
Bebida não láctea com sabor de frutas contendo 100 flavonoides de cacau/70kg de peso corporal.
Experimental: 200 mg de flavonóis de cacau/70 kg de peso corporal
Bebida não láctea com sabor de frutas contendo 200 flavanol de cacau/70 kg BW
Outro: 200 mg de flavonóis de cacau/70 kg de peso corporal
Bebida não láctea com sabor de frutas contendo 200 flavonoides de cacau/70kg de peso corporal.
Experimental: 400 mg de flavonóis de cacau/70 kg de peso corporal
Bebida não láctea com sabor de frutas contendo 400 flavanol de cacau/70 kg de peso corporal
Outro: 400 mg de flavonóis de cacau/70 kg de peso corporal
Bebida não láctea com sabor de frutas contendo 400 flavonoides de cacau/70kg de peso corporal.
Experimental: 1000 mg de flavonóis de cacau/70 kg de peso corporal
Bebida não láctea com sabor de frutas contendo 1.000 flavanol de cacau/70 kg de peso corporal
Outro: 1000 mg de flavonóis de cacau/70 kg de peso corporal
Bebida não láctea com sabor de frutas contendo 1.000 flavonoides de cacau/70kg de peso corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de metabólitos derivados do microbioma intestinal na urina
Prazo: Urina coletada 12h antes da intervenção e até 24h após a intervenção
Os metabólitos derivados do microbioma intestinal incluem conjugados de metabólitos de 5-(3',4'-di-hidroxifenil)-g-valerolatona
Urina coletada 12h antes da intervenção e até 24h após a intervenção
Alteração nos níveis de metabólitos derivados do microbioma intestinal no plasma
Prazo: Plasma coletado antes (0h) e até 6h pós-intervenção
Os metabólitos derivados do microbioma intestinal incluem conjugados de 5-(3',4'-di-hidroxifenil)-g-valerolatona
Plasma coletado antes (0h) e até 6h pós-intervenção
Alteração nos níveis de metabólitos de epicatequina estruturalmente relacionados na urina
Prazo: Urina coletada 12h antes da intervenção e até 24h após a intervenção
Os metabólitos estruturalmente relacionados da epicatequina incluem metabólitos sulfatados, glucuronizados e/ou metilados da epicatequina
Urina coletada 12h antes da intervenção e até 24h após a intervenção
Alteração nos níveis de metabólitos de epicatequina estruturalmente relacionados no plasma
Prazo: Plasma coletado antes (0h) e até 6h pós-intervenção
Os metabólitos estruturalmente relacionados da epicatequina incluem metabólitos sulfatados, glucuronizados e/ou metilados da epicatequina
Plasma coletado antes (0h) e até 6h pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de parâmetros farmacocinéticos (PK) de metabólitos Concentração plasmática máxima (CMax)
Prazo: Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
Parâmetros PK: Cmax: concentração máxima observada no plasma;
Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
Composto de parâmetros farmacocinéticos (PK) de metabólitos Tempo até a concentração plasmática máxima
Prazo: Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
tmax: tempo até a concentração máxima no plasma;
Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
Composto de parâmetros farmacocinéticos (PK) de metabólitos Área sob a curva
Prazo: Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
AUC0-t: área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a hora 0 até a última concentração mensurável no plasma;
Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
Composto de parâmetros farmacocinéticos (PK) de metabólitos Área sob a curva extrapolada ao infinito
Prazo: Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
AUC0-∞: área sob a curva concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito;
Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
Composto de parâmetros farmacocinéticos (PK) de metabólitos Taxa de eliminação constante
Prazo: Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
λZ: constante de taxa de eliminação terminal aparente no plasma;
Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
Composto de parâmetros farmacocinéticos (PK) de metabólitos Meia-vida de eliminação
Prazo: Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
t1/2: meia-vida de eliminação terminal aparente no plasma;
Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
Composto de parâmetros farmacocinéticos (PK) de metabólitos Depuração sistêmica
Prazo: Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
CL/F: depuração sistêmica;
Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
Composto de parâmetros farmacocinéticos (PK) de metabólitos Depuração Renal
Prazo: Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
CLR: depuração renal; intervalo de amostragem e intervalo total examinado;
Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
Composto de parâmetros farmacocinéticos (PK) de metabólitos Quantidade cumulativa excretada nas fezes
Prazo: Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
Aef(0-t): Quantidade cumulativa excretada nas fezes durante cada intervalo de amostragem e o intervalo total examinado.
Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
Composto de parâmetros farmacocinéticos (PK) de metabólitos Volume de distribuição
Prazo: Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
Vd/F: volume aparente de distribuição;
Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
Composto de parâmetros farmacocinéticos (PK) de metabólitos Quantidade cumulativa excretada na urina
Prazo: Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção
Aeu(0-t): quantidade cumulativa excretada na urina em cada
Antes da intervenção (0h) e até 24h após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mars, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 429275

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Somente pesquisadores listados no protocolo e aprovados pelo CEP terão acesso ao IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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