Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intagsberoende effekt av kakaoflavanolabsorption, metabolism och utsöndring hos människor

26 juni 2017 uppdaterad av: University of California, Davis
En randomiserad, dubbelmaskerad och korsad kostinterventionsstudie på friska unga vuxna män för att utvärdera koncentrationen av F-härledda metaboliter i plasma och urin efter enstaka akuta intag av F-innehållande drycker på fyra olika testdagar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Flavanoler (F) är växtbaserade föreningar som vanligtvis förekommer i människans kost. Exempel på F-haltiga livsmedel och drycker är äpplen, choklad, te, vin, bär, granatäpple och nötter. Konsumtionen av F-innehållande livsmedel och drycker har associerats med förbättringar i kardiovaskulär hälsa. I detta sammanhang finns det ett stort intresse för att beskriva absorption, metabolism och utsöndring av F hos människor, eftersom man tror att F-härledda metaboliter som finns i cirkulationen är mediatorer av F-gynnsamma effekter hos människor. Nyligen beskrev vi en serie av F-härledda metaboliter i cirkulation som är närvarande efter konsumtion av en enda akut intagsmängd av F hos människor. En nyckelfråga är dock om metaboliterna vi observerade efter en enda akut utfodring är desamma som de som förekommer hos individer som regelbundet äter F-rik kost. Studier som undersöker metabolismen av många andra främlingsfientliga läkemedel har visat att profilen för metaboliter kan variera kraftigt över tiden, såväl som med mängden främlingsfientliga medel som intas. I detta sammanhang, och med tanke på att i) mängden F som konsumeras från kosten varierar kraftigt mellan individer, ii) nyare epidemiologiska studier indikerar att de vaskulära skyddande effekterna av F-dieter främst uppstår när det dagliga intaget av F är relativt högt; och iii) det finns bevis för ett intagsberoende på de vaskulära effekterna av F i kostinterventionsstudier; Vi hävdar att det är viktigt att bedöma om det finns F-intagsmängdberoende effekter på nivåerna och profilen av F-härledda metaboliter hos människor. Denna studie kommer att ge ny information om de F-härledda metaboliter som kan vara ansvariga för att förmedla F-nyttiga effekter hos människor. Vi föreslår att informationen som kommer att erhållas från det skisserade arbetet kommer att komma särskilt lägligt med tanke på den pågående diskussionen om möjlig generering av kostrekommendationer för F-rika livsmedel.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga receptbelagda mediciner
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Vikt ≥ 110 pund
  • tidigare konsumerade kakao- och jordnötsprodukter, utan biverkningar

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Fångar
  • Icke engelsktalande*
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Allergi mot nötter, kakao och chokladprodukter
  • Aktivt undvikande av kaffe och koffeinhaltiga läskedrycker
  • Under nuvarande medicinsk övervakning
  • En historia av hjärt-kärlsjukdom, stroke, njur-, lever- eller sköldkörtelsjukdom
  • Historik med kliniskt signifikant depression, ångest eller annat psykiatriskt tillstånd
  • Historien om Raynauds sjukdom
  • Historia om svåra bloddragningar
  • Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
  • Nuvarande användning av växtbaserade, växtbaserade eller botaniska kosttillskott (multivitamin-/mineraltillskott är tillåtna)
  • Blodtryck > 140/90 mm Hg
  • GI-kanalstörningar, tidigare GI-operation (förutom blindtarmsoperation)
  • Självrapporterad malabsorption (t.ex. svårigheter att smälta eller absorbera näringsämnen från mat, vilket kan leda till uppblåsthet, kramper eller gaser)
  • Diarré under den senaste månaden, eller antibiotikaintag under den senaste månaden
  • Vegetarisk, vegan, matfaddister, individer som använder icke-traditionella dieter, på en viktminskningsdiet eller individer som följer dieter med betydande avvikelser från den genomsnittliga kosten
  • Metaboliska panelresultat eller fullständiga blodvärden som ligger utanför det normala referensintervallet och anses vara kliniskt relevanta av studieläkaren
  • Screening av LDL ≥ 190 mg/dl för dem som har 0-1 stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol (dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL)
  • Screening av LDL ≥ 160 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol (dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL).

(med NCEP-kalkylator http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)

  • Screening av LDL ≥ 130 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol (dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig första gradens släkting < 55 år; CHD hos kvinnlig första gradens släkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL) och ett Framingham 10-års riskpoäng 10- 20 % (Framingham-risk beräknad med NCEP-kalkylator http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
  • Förkylning, influensa eller övre luftvägar vid screening
  • Deltar för närvarande i en klinisk eller kostinterventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 100 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvikt
Fruktsmaksatt icke-mejeridryck innehållande 100 kakaoflavanol/70 kg kroppsvikt
Övrig: 100 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvikt
Fruktsmaksatt icke-mejeridryck som innehåller 100 kakaoflavanoler/70 kg kroppsvikt.
Experimentell: 200 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvikt
Fruktsmaksatt icke-mejeridryck innehållande 200 kakaoflavanol/70 kg kroppsvikt
Övrig: 200 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvikt
Fruktsmaksatt icke-mejeridryck som innehåller 200 kakaoflavanoler/70 kg kroppsvikt.
Experimentell: 400 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvikt
Fruktsmaksatt icke-mejeridryck innehållande 400 kakaoflavanol/70 kg kroppsvikt
Övrig: 400 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvikt
Fruktsmaksatt icke-mejeridryck som innehåller 400 kakaoflavanoler/70 kg kroppsvikt.
Experimentell: 1000 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvikt
Fruktsmaksatt icke-mejeridryck innehållande 1000 kakaoflavanol/70 kg kroppsvikt
Övrig: 1000 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvikt
Fruktsmaksatt icke-mejeridryck som innehåller 1000 kakaoflavanoler/70 kg kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåer av metaboliter härrörande från tarmmikrobiomer i urin
Tidsram: Urin samlades upp 12 timmar före intervention och upp till 24 timmar efter intervention
Metaboliter härledda från tarmmikrobiom inkluderar konjugat av 5-(3',4'-dihydroxifenyl)-g-valerolaton-metaboliter
Urin samlades upp 12 timmar före intervention och upp till 24 timmar efter intervention
Förändringar i nivåer av metaboliter härrörande från tarmmikrobiom i plasma
Tidsram: Plasma uppsamlat före (0h) och upp till 6h efter intervention
Metaboliter härledda från tarmmikrobiom inkluderar konjugat av 5-(3',4'-dihydroxifenyl)-g-valerolaton
Plasma uppsamlat före (0h) och upp till 6h efter intervention
Förändring i nivåer av strukturellt relaterade epikatekinmetaboliter i urin
Tidsram: Urin samlades upp 12 timmar före intervention och upp till 24 timmar efter intervention
Strukturellt relaterade epikatekinmetaboliter inkluderar sulfaterade, glukuroniderade och/eller metylerade metaboliter av epikatekin
Urin samlades upp 12 timmar före intervention och upp till 24 timmar efter intervention
Förändring i nivåer av strukturellt relaterade epikatekinmetaboliter i plasma
Tidsram: Plasma uppsamlat före (0h) och upp till 6h efter intervention
Strukturellt relaterade epikatekinmetaboliter inkluderar sulfaterade, glukuroniderade och/eller metylerade metaboliter av epikatekin
Plasma uppsamlat före (0h) och upp till 6h efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av farmakokinetiska (PK) parametrar av metaboliter Maximal Plasma Concentration (CMax)
Tidsram: Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
PK-parametrar: Cmax: maximal observerad koncentration i plasma;
Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
Sammansättning av farmakokinetiska (PK) parametrar av metaboliter Tid till maximal plasmakoncentration
Tidsram: Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
tmax: tid till maximal koncentration i plasma;
Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
Sammansättning av farmakokinetiska (PK) parametrar för metaboliter Area Under the Curve
Tidsram: Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
AUC0-t: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen i plasma;
Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
Sammansättning av farmakokinetiska (PK) parametrar för metaboliter Area Under the Curve extrapolerad till oändlighet
Tidsram: Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
AUC0-∞: area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet;
Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
Sammansättning av farmakokinetiska (PK) parametrar av metaboliter Eliminationshastighet Konstant
Tidsram: Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
λZ: skenbar terminal eliminationshastighetskonstant i plasma;
Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
Sammansättning av farmakokinetiska (PK) parametrar för metaboliter Eliminering halveringstid
Tidsram: Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
t1/2: skenbar terminal halveringstid i plasma;
Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
Sammansättning av farmakokinetiska (PK) parametrar av metaboliter Systemisk clearance
Tidsram: Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
CL/F: systemisk clearance;
Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
Sammansättning av farmakokinetiska (PK) parametrar av metaboliter Renal Clearance
Tidsram: Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
CLR: renal clearance; provtagningsintervall och det totala intervallet undersökt;
Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
Sammansättning av farmakokinetiska (PK) parametrar för metaboliter kumulativ mängd som utsöndras i feces
Tidsram: Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
Aef(0-t): Kumulativ mängd som utsöndras i avföringen under varje provtagningsintervall och det totala intervallet undersökt.
Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
Sammansättning av farmakokinetiska (PK) parametrar för metaboliter Distributionsvolym
Tidsram: Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
Vd/F: skenbar distributionsvolym;
Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
Sammansättning av farmakokinetiska (PK) parametrar för metaboliter kumulativ mängd som utsöndras i urin
Tidsram: Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention
Aeu(0-t): kumulativ mängd som utsöndras i urinen över varje
Före intervention (0h) och upp till 24 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, Davis

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mars, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 429275

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Endast forskare listade i protokollet och godkända av IRB kommer att ha tillgång till IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar