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Effetto dipendente dall'assunzione dell'assorbimento, del metabolismo e dell'escrezione del flavanolo del cacao negli esseri umani

26 giugno 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Uno studio di intervento dietetico randomizzato, in doppio cieco e incrociato su giovani maschi adulti sani per valutare la concentrazione di metaboliti derivati ​​da F nel plasma e nelle urine dopo singole assunzioni acute di bevande contenenti F in quattro diversi giorni di test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I flavanoli (F) sono composti di origine vegetale comunemente presenti nella dieta umana. Esempi di alimenti e bevande contenenti F sono mele, cioccolato, tè, vino, frutti di bosco, melograno e noci. Il consumo di alimenti e bevande contenenti F è stato associato a miglioramenti della salute cardiovascolare. In questo contesto, esiste un grande interesse nel descrivere l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di F nell'uomo, in quanto si ritiene che i metaboliti derivati ​​dal F presenti in circolazione siano i mediatori degli effetti benefici del F nell'uomo. Recentemente, abbiamo descritto una serie di metaboliti derivati ​​dal F in circolazione che sono presenti dopo il consumo di una singola quantità di assunzione acuta di F nell'uomo. Una domanda chiave, tuttavia, è se i metaboliti che abbiamo osservato dopo una singola alimentazione acuta sono gli stessi di quelli che si verificano negli individui che consumano regolarmente diete ricche di F. Studi che studiano il metabolismo di numerosi altri xenobiotici hanno dimostrato che il profilo dei metaboliti può variare notevolmente nel tempo, così come con la quantità di xenobiotici ingeriti. In questo contesto, e considerando che i) la quantità di F consumata dalla dieta varia notevolmente da individuo a individuo, ii) recenti studi epidemiologici indicano che gli effetti protettivi vascolari delle diete F si verificano principalmente quando l'assunzione giornaliera di F è relativamente elevata; e iii) ci sono prove di una dipendenza dalla quantità di assunzione sugli effetti vascolari di F negli studi di intervento dietetico; sottoponiamo che sia importante valutare se ci sono o meno effetti dipendenti dalla quantità di assunzione di F sui livelli e sul profilo dei metaboliti derivati ​​​​da F negli esseri umani. Questo studio fornirà nuove informazioni sui metaboliti derivati ​​dal F che potrebbero essere responsabili della mediazione degli effetti benefici del F negli esseri umani. Suggeriamo che le informazioni che saranno ottenute dal lavoro delineato saranno particolarmente opportune data la discussione in corso riguardante la possibile generazione di raccomandazioni dietetiche per alimenti ricchi di F.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna prescrizione di farmaci
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libbre
  • prodotti a base di cacao e arachidi precedentemente consumati, senza reazioni avverse

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Prigionieri
  • Non anglofoni*
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Allergie a noci, cacao e prodotti a base di cioccolato
  • Evitamento attivo di caffè e bevande analcoliche contenenti caffeina
  • Sotto controllo medico attuale
  • Una storia di malattie cardiovascolari, ictus, malattie renali, epatiche o tiroidee
  • Storia di depressione clinicamente significativa, ansia o altre condizioni psichiatriche
  • Storia della malattia di Raynaud
  • Storia di prelievi di sangue difficili
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Uso corrente di integratori a base di erbe, piante o botanici (sono consentiti integratori multivitaminici/minerali)
  • Pressione sanguigna > 140/90 mm Hg
  • Disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malassorbimento auto-riferito (ad es. difficoltà a digerire o ad assorbire le sostanze nutritive dal cibo, che possono portare a gonfiore, crampi o gas)
  • Diarrea nell'ultimo mese o assunzione di antibiotici nell'ultimo mese
  • Vegetariani, vegani, maniaci del cibo, individui che seguono diete non tradizionali, che seguono una dieta dimagrante o individui che seguono diete con deviazioni significative dalla dieta media
  • Risultati del pannello metabolico o conta ematica completa al di fuori del normale intervallo di riferimento e considerati clinicamente rilevanti dal medico dello studio
  • Screening LDL ≥ 190 mg/dl per coloro che hanno 0-1 fattori di rischio maggiori oltre al colesterolo LDL (es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL)
  • Screening LDL ≥ 160 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL (es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL).

(utilizzando il calcolatore NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)

  • Screening LDL ≥ 130 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL (es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; malattia coronarica in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL) e punteggio di rischio Framingham a 10 anni 10- 20% (rischio di Framingham calcolato utilizzando il calcolatore NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
  • Raffreddore, influenza o condizione delle vie respiratorie superiori allo screening
  • Attualmente partecipa a uno studio di intervento clinico o dietetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 100 mg di flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo
Bevanda non casearia al gusto di frutta contenente 100 flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo
Altro: 100 mg di flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo
Bevanda non casearia al gusto di frutta contenente 100 flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo.
Sperimentale: 200 mg di flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo
Bevanda non casearia al gusto di frutta contenente 200 flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo
Altro: 200 mg di flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo
Bevanda non casearia al gusto di frutta contenente 200 flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo.
Sperimentale: 400 mg di flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo
Bevanda non casearia al gusto di frutta contenente 400 flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo
Altro: 400 mg di flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo
Bevanda non casearia al gusto di frutta contenente 400 flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo.
Sperimentale: 1000 mg di flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo
Bevanda non casearia al gusto di frutta contenente 1000 flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo
Altro: 1000 mg di flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo
Bevanda non casearia al gusto di frutta contenente 1000 flavanoli di cacao/70 kg peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di metaboliti derivati ​​​​dal microbioma intestinale nelle urine
Lasso di tempo: Urine raccolte 12 ore prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento
I metaboliti derivati ​​dal microbioma intestinale includono coniugati di metaboliti 5-(3',4'-diidrossifenil)-g-valerolatone
Urine raccolte 12 ore prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento
Variazione dei livelli di metaboliti derivati ​​​​dal microbioma intestinale nel plasma
Lasso di tempo: Plasma raccolto prima (0 ore) e fino a 6 ore dopo l'intervento
I metaboliti derivati ​​dal microbioma intestinale includono coniugati di 5-(3',4'-diidrossifenil)-g-valerolatone
Plasma raccolto prima (0 ore) e fino a 6 ore dopo l'intervento
Variazione dei livelli di metaboliti epicatechina strutturalmente correlati nelle urine
Lasso di tempo: Urine raccolte 12 ore prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento
I metaboliti strutturalmente correlati dell'epicatechina includono metaboliti solfatati, glucuronidati e/o metilati dell'epicatechina
Urine raccolte 12 ore prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento
Variazione dei livelli di metaboliti epicatechina strutturalmente correlati nel plasma
Lasso di tempo: Plasma raccolto prima (0 ore) e fino a 6 ore dopo l'intervento
I metaboliti strutturalmente correlati dell'epicatechina includono metaboliti solfatati, glucuronidati e/o metilati dell'epicatechina
Plasma raccolto prima (0 ore) e fino a 6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione dei parametri farmacocinetici (PK) dei metaboliti Concentrazione plasmatica massima (CMax)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
Parametri farmacocinetici: Cmax: concentrazione massima osservata nel plasma;
Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
Composito dei parametri farmacocinetici (PK) dei metaboliti Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
tmax: tempo alla concentrazione massima nel plasma;
Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
Composito dei parametri farmacocinetici (PK) dei metaboliti Area sotto la curva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
AUC0-t: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile nel plasma;
Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
Composito dei parametri farmacocinetici (PK) dei metaboliti Area sotto la curva estrapolati all'infinito
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
AUC0-∞: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito;
Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
Composto dei parametri farmacocinetici (PK) dei metaboliti Velocità di eliminazione costante
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
λZ: velocità di eliminazione terminale apparente costante nel plasma;
Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
Composito dei parametri farmacocinetici (PK) dei metaboliti Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
t1/2: emivita di eliminazione terminale apparente nel plasma;
Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
Composito dei parametri farmacocinetici (PK) dei metaboliti Clearance sistemica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
CL/F: clearance sistemica;
Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
Composito dei parametri farmacocinetici (PK) dei metaboliti Clearance renale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
CLR: clearance renale; intervallo di campionamento e intervallo totale esaminato;
Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
Composizione dei parametri farmacocinetici (PK) dei metaboliti Quantità cumulativa escreta nelle feci
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
Aef(0-t): quantità cumulativa escreta nelle feci in ciascun intervallo di campionamento e nell'intervallo totale esaminato.
Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
Composito dei parametri farmacocinetici (PK) dei metaboliti Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
Vd/F: volume apparente di distribuzione;
Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
Composizione dei parametri farmacocinetici (PK) dei metaboliti Quantità cumulativa escreta nelle urine
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento
Aeu(0-t): quantità cumulativa escreta nelle urine su ciascuna
Prima dell'intervento (0h) e fino a 24 h dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mars, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 429275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori elencati nel protocollo e approvati dall'IRB avranno accesso all'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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