Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kakaového flavanolu vstřebávání, metabolismus a vylučování u lidí závislý na příjmu

26. června 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Randomizovaná, dvojitě maskovaná a zkřížená dietní intervenční studie u zdravých mladých dospělých mužů k vyhodnocení koncentrace metabolitů odvozených od F v plazmě a moči po jednorázovém akutním příjmu nápojů obsahujících F ve čtyřech různých testovacích dnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Flavanoly (F) jsou sloučeniny rostlinného původu běžně přítomné v lidské stravě. Příklady potravin a nápojů obsahujících F jsou jablka, čokoláda, čaj, víno, bobule, granátové jablko a ořechy. Konzumace potravin a nápojů obsahujících F je spojena se zlepšením kardiovaskulárního zdraví. V této souvislosti existuje velký zájem o popis absorpce, metabolismu a vylučování F u lidí, protože se má za to, že metabolity odvozené od F přítomné v oběhu jsou mediátory F-příznivých účinků u lidí. Nedávno jsme popsali řadu metabolitů odvozených od F v oběhu, které jsou přítomny po konzumaci jediného akutního příjmu množství F u lidí. Klíčovou otázkou však je, zda metabolity, které jsme pozorovali po jediném akutním krmení, jsou stejné jako ty, které se vyskytují u jedinců, kteří pravidelně konzumují stravu bohatou na F. Studie zkoumající metabolismus mnoha dalších xenobiotik ukázaly, že profil metabolitů se může značně lišit v průběhu času, stejně jako s množstvím přijatých xenobiotik. V tomto kontextu a vzhledem k tomu, že i) množství F-konzumovaného ze stravy se mezi jednotlivci velmi liší, ii) nedávné epidemiologické studie naznačují, že vaskulární ochranné účinky F diet se primárně objevují, když je denní příjem F relativně vysoký; a iii) existují důkazy o závislosti přijímaného množství na vaskulárních účincích F ve studiích dietní intervence; předkládáme, že je důležité posoudit, zda existují účinky závislé na množství příjmu F na hladiny a profil metabolitů odvozených od F u lidí. Tato studie poskytne nové informace týkající se metabolitů odvozených od F, které mohou být zodpovědné za zprostředkování F-prospěšných účinků u lidí. Navrhujeme, aby informace, které budou získány z nastíněné práce, byly zvláště včasné vzhledem k probíhající diskusi o možném vytváření dietních doporučení pro potraviny bohaté na F.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • UC Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné léky na předpis
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Hmotnost ≥ 110 liber
  • dříve konzumované kakaové a arašídové produkty, bez nežádoucích reakcí

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Vězni
  • Nemluví anglicky*
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Alergie na ořechy, kakao a čokoládové výrobky
  • Aktivní vyhýbání se kávě a kofeinovým nealkoholickým nápojům
  • Pod současným lékařským dohledem
  • Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice, onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy
  • Anamnéza klinicky významné deprese, úzkosti nebo jiného psychiatrického stavu
  • Raynaudova choroba v anamnéze
  • Anamnéza obtížných odběrů krve
  • Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Současné užívání bylinných, rostlinných nebo botanických doplňků (multivitamínové/minerální doplňky jsou povoleny)
  • Krevní tlak > 140/90 mm Hg
  • Poruchy GI traktu, předchozí operace GI (kromě apendektomie)
  • Samostatně hlášená malabsorpce (např. potíže s trávením nebo vstřebáváním živin z potravy, což může vést k nadýmání, křečím nebo plynatosti)
  • Průjem během posledního měsíce nebo užívání antibiotik během posledního měsíce
  • Vegetariáni, vegani, příznivci jídla, jedinci používající netradiční diety, na redukční dietě nebo jedinci dodržující diety s výraznými odchylkami od průměrného jídelníčku
  • Výsledky panelu metabolismu nebo kompletní krevní obraz, které jsou mimo normální referenční rozmezí a jsou lékařem studie považovány za klinicky relevantní
  • Screening LDL ≥ 190 mg/dl u těch, kteří mají 0-1 hlavní rizikový faktor kromě LDL cholesterolu (tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž 1. stupně příbuzný < 55 let; ICHS u ženy 1. stupně příbuzný < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl)
  • Screening LDL ≥ 160 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu (tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž prvního stupně příbuzného < 55 let; ICHS u ženského příbuzného prvního stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl).

(pomocí kalkulačky NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)

  • Screening LDL ≥ 130 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu (tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (mužský příbuzný prvního stupně < 55 let; ICHS u příbuzného prvního stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl) a Framinghamské 10leté rizikové skóre 10- 20 % (Framinghamské riziko vypočtené pomocí kalkulačky NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
  • Nachlazení, chřipka nebo stav horních cest dýchacích při screeningu
  • V současné době se účastní klinické nebo dietní intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 100 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Nemléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 100 kakaových flavanolů/70 kg TH
Jiný: 100 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Mléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 100 kakaových flavanolů/70 kg TH.
Experimentální: 200 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Mléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 200 kakaových flavanolů/70 kg TH
Jiný: 200 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Mléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 200 kakaových flavanolů/70 kg TH.
Experimentální: 400 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Mléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 400 kakaových flavanolů/70 kg TH
Jiný: 400 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Nemléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 400 kakaových flavanolů/70 kg TH.
Experimentální: 1000 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Mléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 1000 kakaových flavanolů/70 kg TH
Jiný: 1000 mg kakaových flavanolů/70 kg tělesné hmotnosti
Mléčný nápoj s ovocnou příchutí s obsahem 1000 kakaových flavanolů/70 kg TH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin metabolitů odvozených ze střevního mikrobiomu v moči
Časové okno: Moč odebraná 12 hodin před intervencí a do 24 hodin po intervenci
Metabolity odvozené ze střevního mikrobiomu zahrnují konjugáty metabolitů 5-(3',4'-dihydroxyfenyl)-g-valerolatonu
Moč odebraná 12 hodin před intervencí a do 24 hodin po intervenci
Změna hladin metabolitů odvozených ze střevního mikrobiomu v plazmě
Časové okno: Plazma odebraná před (0 hodin) a do 6 hodin po intervenci
Metabolity odvozené ze střevního mikrobiomu zahrnují konjugáty 5-(3',4'-dihydroxyfenyl)-g-valerolatonu
Plazma odebraná před (0 hodin) a do 6 hodin po intervenci
Změna hladin strukturně příbuzných metabolitů epikatechinu v moči
Časové okno: Moč odebraná 12 hodin před intervencí a do 24 hodin po intervenci
Strukturně příbuzné epikatechinové metabolity zahrnují sulfatované, glukuronidované a/nebo methylované metabolity epikatechinu
Moč odebraná 12 hodin před intervencí a do 24 hodin po intervenci
Změna hladin strukturně příbuzných metabolitů epikatechinu v plazmě
Časové okno: Plazma odebraná před (0 hodin) a do 6 hodin po intervenci
Strukturně příbuzné epikatechinové metabolity zahrnují sulfatované, glukuronidované a/nebo methylované metabolity epikatechinu
Plazma odebraná před (0 hodin) a do 6 hodin po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Maximální plazmatická koncentrace (CMax)
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
PK parametry: Cmax: maximální pozorovaná koncentrace v plazmě;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Čas do maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
tmax: čas do dosažení maximální koncentrace v plazmě;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Area Under the Curve
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
AUC0-t: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace v plazmě;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
AUC0-∞: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
λZ: zdánlivá koncová rychlostní konstanta eliminace v plazmě;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Poločas eliminace
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
t1/2: zdánlivý terminální poločas eliminace v plazmě;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Systémová clearance
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
CL/F: systémová clearance;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Renální clearance
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
CLR: renální clearance; interval odběru vzorků a celkový vyšetřovaný interval;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů kumulativní Množství vyloučené ve stolici
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Aef(0-t): Kumulativní množství vyloučené ve stolici během každého intervalu odběru vzorků a celého zkoumaného intervalu.
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů Distribuční objem
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Vd/F: zdánlivý distribuční objem;
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů metabolitů kumulativní Množství vyloučené v moči
Časové okno: Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu
Aeu(0-t): kumulativní množství vyloučené močí za každou
Před zásahem (0 h) a do 24 h po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mars, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 429275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přístup k IPD budou mít pouze výzkumní pracovníci uvedení v protokolu a schválení IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení