Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inntaksavhengig effekt av kakaoflavanolabsorpsjon, metabolisme og utskillelse hos mennesker

26. juni 2017 oppdatert av: University of California, Davis
En randomisert, dobbeltmasket og cross-over diettintervensjonsstudie hos friske unge voksne menn for å evaluere konsentrasjonen av F-avledede metabolitter i plasma og urin etter enkelt akutte inntak av F-holdige drikker på fire forskjellige testdager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flavanoler (F) er planteavledede forbindelser som vanligvis er tilstede i det menneskelige kostholdet. Eksempler på mat og drikke som inneholder F er epler, sjokolade, te, vin, bær, granateple og nøtter. Inntak av mat og drikke som inneholder F har vært assosiert med forbedringer i kardiovaskulær helse. I denne sammenheng er det stor interesse for å beskrive absorpsjon, metabolisme og utskillelse av F hos mennesker, da det antas at F-avledede metabolitter som er tilstede i sirkulasjonen er mediatorer av F-gunstige effekter hos mennesker. Nylig beskrev vi en serie av F-avledede metabolitter i sirkulasjon som er tilstede etter inntak av en enkelt akutt inntaksmengde F hos mennesker. Et sentralt spørsmål er imidlertid om metabolittene vi observerte etter en enkelt akutt fôring er de samme som forekommer hos individer som inntar F-rike dietter på regelmessig basis. Studier som undersøker metabolismen til en rekke andre fremmedlegemer har vist at profilen til metabolitter kan variere sterkt over tid, så vel som med mengden av fremmedfedtende stoffer. I denne sammenhengen, og tatt i betraktning at i) mengden F konsumert fra kosten varierer sterkt mellom individer, ii) nyere epidemiologiske studier indikerer at de vaskulære beskyttende effektene av F-dietter først og fremst oppstår når daglig inntak av F er relativt høyt; og iii) det er bevis på en avhengighet av inntaksmengde av de vaskulære effektene av F i diettintervensjonsstudier; Vi mener det er viktig å vurdere om det er F-inntaksavhengige effekter på nivåene og profilen til F-avledede metabolitter hos mennesker. Denne studien vil gi ny informasjon om de F-avledede metabolittene som kan være ansvarlige for å formidle F-gunstige effekter hos mennesker. Vi foreslår at informasjonen som vil bli innhentet fra det skisserte arbeidet vil være spesielt betimelig gitt pågående diskusjon om mulig generering av kostholdsanbefalinger for F-rik mat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • UC Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen reseptbelagte medisiner
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Vekt ≥ 110 pund
  • tidligere konsumert kakao og peanøttprodukter, uten bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende*
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Allergi mot nøtter, kakao og sjokoladeprodukter
  • Aktiv unngåelse av kaffe og koffeinholdige brus
  • Under gjeldende medisinsk tilsyn
  • En historie med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Anamnese med klinisk signifikant depresjon, angst eller annen psykiatrisk tilstand
  • Historie om Raynauds sykdom
  • Historie med vanskelige blodprøver
  • Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
  • Nåværende bruk av urte-, plante- eller botaniske kosttilskudd (multi-vitamin/mineraltilskudd er tillatt)
  • Blodtrykk > 140/90 mm Hg
  • GI-kanalforstyrrelser, tidligere GI-operasjon (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Selvrapportert malabsorpsjon (f.eks. problemer med å fordøye eller absorbere næringsstoffer fra mat, som potensielt kan føre til oppblåsthet, kramper eller gass)
  • Diaré i løpet av den siste måneden, eller antibiotikainntak i løpet av den siste måneden
  • Vegetar, veganer, matfaddister, individer som bruker utradisjonelle dietter, på en vekttapdiett eller individer som følger dietter med betydelige avvik fra gjennomsnittlig diett
  • Metabolske panelresultater eller fullstendige blodtellinger som er utenfor det normale referanseområdet og anses som klinisk relevante av studielegen
  • Screening av LDL ≥ 190 mg/dl for de som har 0-1 store risikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL)
  • Screening av LDL ≥ 160 mg/dl for de som har to hovedrisikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL).

(ved hjelp av NCEP-kalkulator http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)

  • Screening av LDL ≥ 130 mg/dl for de som har to hovedrisikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL), og en Framingham 10-års risikoscore 10- 20 % (Framingham-risiko beregnet ved hjelp av NCEP-kalkulator http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
  • Forkjølelse, influensa eller øvre luftveier ved screening
  • Deltar for tiden i en klinisk eller diettintervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 100 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvekt
Ikke-meierifri drikke med fruktsmak som inneholder 100 kakaoflavanol/70 kg kroppsvekt
Annen: 100 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvekt
Ikke-meierifri drikke med fruktsmak som inneholder 100 kakaoflavanoler/70 kg kroppsvekt.
Eksperimentell: 200 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvekt
Ikke-meierifri drikke med fruktsmak som inneholder 200 kakaoflavanol/70 kg kroppsvekt
Annen: 200 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvekt
Ikke-meierifri drikke med fruktsmak som inneholder 200 kakaoflavanoler/70 kg kroppsvekt.
Eksperimentell: 400 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvekt
Ikke-meierifri drikke med fruktsmak som inneholder 400 kakaoflavanol/70 kg kroppsvekt
Annen: 400 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvekt
Ikke-meierifri drikke med fruktsmak som inneholder 400 kakaoflavanoler/70 kg kroppsvekt.
Eksperimentell: 1000 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvekt
Ikke-meierifri drikke med fruktsmak som inneholder 1000 kakaoflavanol/70 kg kroppsvekt
Annen: 1000 mg kakaoflavanoler/70 kg kroppsvekt
Ikke-meierifri drikke med fruktsmak som inneholder 1000 kakaoflavanoler/70 kg kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av tarmmikrobiom-avledede metabolitter i urin
Tidsramme: Urin samlet 12 timer før intervensjon og opptil 24 timer etter intervensjon
Tarmmikrobiom-avledede metabolitter inkluderer konjugater av 5-(3',4'-dihydroksyfenyl)-g-valerolaton-metabolitter
Urin samlet 12 timer før intervensjon og opptil 24 timer etter intervensjon
Endring i nivåer av metabolitter avledet av tarmmikrobiom i plasma
Tidsramme: Plasma samlet før (0 timer) og opptil 6 timer etter intervensjon
Tarmmikrobiom-avledede metabolitter inkluderer konjugater av 5-(3',4'-dihydroksyfenyl)-g-valerolaton
Plasma samlet før (0 timer) og opptil 6 timer etter intervensjon
Endring i nivåer av strukturelt relaterte epicatechin-metabolitter i urin
Tidsramme: Urin samlet 12 timer før intervensjon og opptil 24 timer etter intervensjon
Strukturelt beslektede epicatechin-metabolitter inkluderer sulfaterte, glukuroniderte og/eller metylerte metabolitter av epicatechin
Urin samlet 12 timer før intervensjon og opptil 24 timer etter intervensjon
Endring i nivåer av strukturelt relaterte epicatechin-metabolitter i plasma
Tidsramme: Plasma samlet før (0 timer) og opptil 6 timer etter intervensjon
Strukturelt beslektede epicatechin-metabolitter inkluderer sulfaterte, glukuroniderte og/eller metylerte metabolitter av epicatechin
Plasma samlet før (0 timer) og opptil 6 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av farmakokinetiske (PK) parametere for metabolitter Maksimal plasmakonsentrasjon (CMax)
Tidsramme: Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
PK-parametre: Cmax: maksimal observert konsentrasjon i plasma;
Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
Sammensetning av farmakokinetiske (PK) parametere for metabolitter Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
tmax: tid til maksimal konsentrasjon i plasma;
Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
Sammensetning av farmakokinetiske (PK) parametere for metabolitter Area Under the Curve
Tidsramme: Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
AUC0-t: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon i plasma;
Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
Sammensetning av farmakokinetiske (PK) parametere for metabolitter Area Under the Curve ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
AUC0-∞: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig;
Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
Sammensetning av farmakokinetiske (PK) parametere for metabolitter Eliminasjonshastighet Konstant
Tidsramme: Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
λZ: tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant i plasma;
Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
Sammensetning av farmakokinetiske (PK) parametere for metabolitter Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
t1/2: tilsynelatende terminal halveringstid i plasma;
Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
Sammensetning av farmakokinetiske (PK) parametere av metabolitter Systemisk clearance
Tidsramme: Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
CL/F: systemisk clearance;
Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
Sammensetning av farmakokinetiske (PK) parametere for metabolitter Renal Clearance
Tidsramme: Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
CLR: renal clearance; prøvetakingsintervall og totalintervall undersøkt;
Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
Sammensetning av farmakokinetiske (PK) parametere for metabolitter kumulativ mengde utskilles i feces
Tidsramme: Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
Aef(0-t): Akkumulert mengde som skilles ut i avføringen over hvert prøvetakingsintervall og det totale intervallet undersøkt.
Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
Sammensetning av farmakokinetiske (PK) parametere for metabolitter. Distribusjonsvolum
Tidsramme: Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
Vd/F: tilsynelatende distribusjonsvolum;
Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
Sammensetning av farmakokinetiske (PK) parametere for metabolitter kumulativ mengde utskilles i urin
Tidsramme: Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon
Aeu(0-t): kumulativ mengde som skilles ut i urinen over hver
Før intervensjon (0t) og inntil 24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mars, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 429275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun forskere oppført i protokollen og godkjent av IRB vil ha tilgang til IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger