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Einnahmeabhängige Wirkung von Kakao-Flavanol-Absorption, Metabolismus und Ausscheidung beim Menschen

26. Juni 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Eine randomisierte, doppelblinde und Crossover-Ernährungsinterventionsstudie an gesunden jungen erwachsenen Männern zur Bewertung der Konzentration von F-abgeleiteten Metaboliten in Plasma und Urin nach einmaliger akuter Einnahme von F-haltigen Getränken an vier verschiedenen Testtagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Flavanole (F) sind aus Pflanzen gewonnene Verbindungen, die häufig in der menschlichen Ernährung vorkommen. Beispiele für F-haltige Lebensmittel und Getränke sind Äpfel, Schokolade, Tee, Wein, Beeren, Granatäpfel und Nüsse. Der Verzehr von F-haltigen Lebensmitteln und Getränken wurde mit Verbesserungen der kardiovaskulären Gesundheit in Verbindung gebracht. In diesem Zusammenhang besteht ein großes Interesse an der Beschreibung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von F beim Menschen, da angenommen wird, dass die im Kreislauf vorhandenen F-abgeleiteten Metaboliten die Vermittler der vorteilhaften Wirkungen von F beim Menschen sind. Kürzlich haben wir eine Reihe von F-abgeleiteten Metaboliten im Kreislauf beschrieben, die nach dem Verzehr einer einzigen akuten Einnahmemenge von F beim Menschen vorhanden sind. Eine Schlüsselfrage ist jedoch, ob die Metaboliten, die wir nach einer einzigen akuten Fütterung beobachtet haben, die gleichen sind wie diejenigen, die bei Personen auftreten, die regelmäßig eine F-reiche Ernährung zu sich nehmen. Studien, die den Metabolismus zahlreicher anderer Xenobiotika untersuchten, haben gezeigt, dass das Profil der Metaboliten im Laufe der Zeit sowie mit der aufgenommenen Menge an Xenobiotika stark variieren kann. In diesem Zusammenhang und unter Berücksichtigung, dass i) die über die Nahrung aufgenommene F-Menge von Person zu Person stark variiert, ii) neuere epidemiologische Studien darauf hindeuten, dass die gefäßschützenden Wirkungen von F-Diäten hauptsächlich dann auftreten, wenn die tägliche Aufnahme von F relativ hoch ist; und iii) es gibt Hinweise auf eine Abhängigkeit der Aufnahmemenge von den vaskulären Effekten von F in diätetischen Interventionsstudien; Wir schlagen vor, dass es wichtig ist zu beurteilen, ob es von der F-Aufnahmemenge abhängige Auswirkungen auf die Konzentrationen und das Profil von F-abgeleiteten Metaboliten beim Menschen gibt oder nicht. Diese Studie wird neue Informationen zu den von F abgeleiteten Metaboliten liefern, die möglicherweise für die Vermittlung von vorteilhaften F-Effekten beim Menschen verantwortlich sind. Wir schlagen vor, dass die Informationen, die aus der skizzierten Arbeit gewonnen werden, angesichts der laufenden Diskussion über die mögliche Erstellung von Ernährungsempfehlungen für F-reiche Lebensmittel besonders zeitnah bereitgestellt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Gewicht ≥ 110 Pfund
  • zuvor konsumierte Kakao- und Erdnussprodukte ohne Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Gefangene
  • Nicht englischsprachig*
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Allergien gegen Nüsse, Kakao- und Schokoladenprodukte
  • Aktiver Verzicht auf Kaffee und koffeinhaltige Erfrischungsgetränke
  • Unter aktueller ärztlicher Aufsicht
  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfällen, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Depressionen, Angstzuständen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen
  • Geschichte der Raynaud-Krankheit
  • Vorgeschichte schwieriger Blutabnahmen
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Aktuelle Verwendung von Kräuter-, Pflanzen- oder botanischen Nahrungsergänzungsmitteln (Multivitamin-/Mineralstoffergänzungen sind erlaubt)
  • Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, vorangegangene gastrointestinale Operationen (außer Appendektomie)
  • Selbstberichtete Malabsorption (z. Schwierigkeiten beim Verdauen oder Aufnehmen von Nährstoffen aus der Nahrung, was möglicherweise zu Blähungen, Krämpfen oder Blähungen führt)
  • Durchfall innerhalb des letzten Monats oder Einnahme von Antibiotika innerhalb des letzten Monats
  • Vegetarier, Veganer, Ernährungsfadisten, Personen, die sich nicht traditionell ernähren, auf einer Diät zur Gewichtsabnahme oder Personen, die Diäten mit erheblichen Abweichungen von der durchschnittlichen Ernährung befolgen
  • Metabolische Panel-Ergebnisse oder vollständige Blutbilder, die außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen und vom Studienarzt als klinisch relevant angesehen werden
  • Screening von LDL ≥ 190 mg/dl für diejenigen, die neben LDL-Cholesterin 0-1 Hauptrisikofaktoren haben (d. h. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; CHD bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dL)
  • Screening von LDL ≥ 160 mg/dl für diejenigen, die neben LDL-Cholesterin zwei Hauptrisikofaktoren haben (d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; CHD bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucherin, HDL-C ≤ 40 mg/dL).

(unter Verwendung des NCEP-Rechners http://hp2010.nhlbihin.net/atpiiii/calculator.asp?usertype=prof)

  • Screening von LDL ≥ 130 mg/dl für diejenigen, die neben LDL-Cholesterin zwei Hauptrisikofaktoren haben (d. h. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dL) und ein Framingham 10-Jahres-Risiko-Score 10- 20 % (Framingham-Risiko berechnet mit NCEP-Rechner http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
  • Erkältung, Grippe oder Erkrankung der oberen Atemwege beim Screening
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen oder diätetischen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 100 mg Kakaoflavanole/70 kg KG
Milchfreies Getränk mit Fruchtgeschmack, das 100 Kakaoflavanol/70 kg KG enthält
Sonstiges: 100 mg Kakaoflavanole/70 kg KG
Milchfreies Getränk mit Fruchtgeschmack, das 100 Kakaoflavanole/70 kg Körpergewicht enthält.
Experimental: 200 mg Kakaoflavanole/70 kg KG
Milchfreies Getränk mit Fruchtgeschmack, das 200 Kakaoflavanol/70 kg KG enthält
Sonstiges: 200 mg Kakaoflavanole/70 kg KG
Milchfreies Getränk mit Fruchtgeschmack, das 200 Kakaoflavanole/70 kg Körpergewicht enthält.
Experimental: 400 mg Kakaoflavanole/70 kg KG
Milchfreies Getränk mit Fruchtgeschmack, das 400 Kakaoflavanol/70 kg KG enthält
Sonstiges: 400 mg Kakaoflavanole/70 kg KG
Milchfreies Getränk mit Fruchtgeschmack, das 400 Kakaoflavanole/70 kg Körpergewicht enthält.
Experimental: 1000 mg Kakaoflavanole/70 kg KG
Milchfreies Getränk mit Fruchtgeschmack, das 1000 Kakaoflavanol/70 kg KG enthält
Sonstiges: 1000 mg Kakaoflavanole/70 kg KG
Milchfreies Getränk mit Fruchtgeschmack, das 1000 Kakaoflavanole/70 kg Körpergewicht enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentrationen von aus dem Darmmikrobiom stammenden Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Urin gesammelt 12 h vor dem Eingriff und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Aus dem Darmmikrobiom stammende Metaboliten umfassen Konjugate von 5-(3',4'-Dihydroxyphenyl)-g-valerolaton-Metaboliten
Urin gesammelt 12 h vor dem Eingriff und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Veränderung der Spiegel von aus dem Darmmikrobiom stammenden Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Plasma gesammelt vor (0h) und bis zu 6h nach dem Eingriff
Aus dem Darmmikrobiom stammende Metaboliten umfassen Konjugate von 5-(3',4'-Dihydroxyphenyl)-g-valerolaton
Plasma gesammelt vor (0h) und bis zu 6h nach dem Eingriff
Veränderung der Spiegel strukturell verwandter Epicatechin-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Urin gesammelt 12 h vor dem Eingriff und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Strukturell verwandte Epicatechin-Metaboliten umfassen sulfatierte, glucuronidierte und/oder methylierte Metaboliten von Epicatechin
Urin gesammelt 12 h vor dem Eingriff und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Veränderung der Spiegel strukturell verwandter Epicatechin-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Plasma gesammelt vor (0h) und bis zu 6h nach dem Eingriff
Strukturell verwandte Epicatechin-Metaboliten umfassen sulfatierte, glucuronidierte und/oder methylierte Metaboliten von Epicatechin
Plasma gesammelt vor (0h) und bis zu 6h nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte pharmakokinetische (PK) Parameter von Metaboliten Maximale Plasmakonzentration (CMax)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
PK-Parameter: Cmax: maximal beobachtete Konzentration im Plasma;
Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Zusammensetzung der pharmakokinetischen (PK) Parameter der Metaboliten Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
tmax: Zeit bis zur maximalen Konzentration im Plasma;
Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Zusammensetzung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Metaboliten Area Under the Curve
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration im Plasma;
Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Zusammensetzung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Metaboliten Fläche unter der Kurve extrapoliert auf unendlich
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
AUC0-∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendlich;
Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Zusammensetzung der pharmakokinetischen (PK) Parameter der Metaboliten Eliminationsgeschwindigkeitskonstante
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
λZ: scheinbare terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante im Plasma;
Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Zusammengesetzte pharmakokinetische (PK) Parameter von Metaboliten Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
t1/2: scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma;
Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Zusammensetzung der pharmakokinetischen (PK) Parameter der Metaboliten Systemische Clearance
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
CL/F: systemische Clearance;
Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Zusammengesetzte pharmakokinetische (PK) Parameter von Metaboliten Renale Clearance
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
CLR: renale Clearance; Probenahmeintervall und untersuchtes Gesamtintervall;
Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Zusammensetzung der pharmakokinetischen (PK) Parameter der kumulativen Menge der Metaboliten, die im Stuhl ausgeschieden wird
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Aef(0-t): Kumulative Menge, die in den Fäkalien über jedes Probenahmeintervall und das gesamte untersuchte Intervall ausgeschieden wurde.
Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Zusammensetzung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Metaboliten Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Vd/F: Scheinbares Verteilungsvolumen;
Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Zusammensetzung der pharmakokinetischen (PK) Parameter der kumulativen Menge der im Urin ausgeschiedenen Metaboliten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Aeu(0-t): kumulative Menge, die über jeden im Urin ausgeschieden wird
Vor dem Eingriff (0h) und bis zu 24 h nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mars, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 429275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nur im Protokoll aufgeführte und vom IRB genehmigte Forscher haben Zugang zu IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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