Efecto dependiente de la ingesta de la absorción, el metabolismo y la excreción de flavonoides de cacao en humanos
26 de junio de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Un estudio de intervención dietética aleatorizado, doble ciego y cruzado en hombres adultos jóvenes sanos para evaluar la concentración de metabolitos derivados de F en plasma y orina después de ingestas agudas únicas de bebidas que contienen F en cuatro días de prueba diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los flavanoles (F) son compuestos derivados de plantas comúnmente presentes en la dieta humana.
Ejemplos de alimentos y bebidas que contienen F son las manzanas, el chocolate, el té, el vino, las bayas, la granada y las nueces.
El consumo de alimentos y bebidas que contienen F se ha asociado con mejoras en la salud cardiovascular.
En este contexto, existe un gran interés en describir la absorción, el metabolismo y la excreción de F en humanos, ya que se piensa que los metabolitos derivados de F presentes en la circulación son los mediadores de los efectos beneficiosos de F en humanos.
Recientemente, describimos una serie de metabolitos derivados de F en circulación que están presentes después del consumo de una sola cantidad de ingesta aguda de F en humanos.
Sin embargo, una pregunta clave es si los metabolitos que observamos después de una sola alimentación aguda son los mismos que ocurren en las personas que consumen dietas ricas en F de manera regular.
Los estudios que investigan el metabolismo de muchos otros xenobióticos han demostrado que el perfil de los metabolitos puede variar mucho con el tiempo, así como con la cantidad de xenobiótico ingerido.
En este contexto, y considerando que i) la cantidad de F consumida de la dieta varía mucho entre individuos, ii) estudios epidemiológicos recientes indican que los efectos protectores vasculares de las dietas F ocurren principalmente cuando la ingesta diaria de F es relativamente alta; y iii) existe evidencia de una dependencia de la cantidad de ingesta de los efectos vasculares de F en estudios de intervención dietética; presentamos que es importante evaluar si existen o no efectos dependientes de la cantidad de ingesta de F en los niveles y el perfil de los metabolitos derivados de F en humanos.
Este estudio proporcionará nueva información sobre los metabolitos derivados de F que pueden ser responsables de mediar los efectos beneficiosos de F en humanos.
Sugerimos que la información que se obtendrá del trabajo descrito será particularmente oportuna dada la discusión en curso sobre la posible generación de recomendaciones dietéticas para alimentos ricos en F.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
14
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin medicamentos recetados
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
- productos de cacao y maní consumidos previamente, sin reacciones adversas
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Prisioneros
- No hablan inglés*
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Alergias a frutos secos, productos de cacao y chocolate.
- Evitación activa del café y los refrescos con cafeína.
- Bajo supervisión médica actual
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, enfermedad renal, hepática o tiroidea
- Antecedentes de depresión clínicamente significativa, ansiedad u otra afección psiquiátrica
- Historia de la enfermedad de Raynaud
- Historial de extracciones de sangre difíciles
- Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
- Uso actual de suplementos herbales, vegetales o botánicos (se permiten suplementos multivitamínicos/minerales)
- Presión arterial > 140/90 mm Hg
- Trastornos del tracto GI, cirugía GI previa (excepto apendicectomía)
- Malabsorción autoinformada (p. dificultad para digerir o absorber los nutrientes de los alimentos, lo que puede provocar hinchazón, calambres o gases)
- Diarrea en el último mes o ingesta de antibióticos en el último mes
- Vegetarianos, veganos, amantes de la moda, personas que utilizan dietas no tradicionales, que siguen una dieta para perder peso o personas que siguen dietas con desviaciones significativas de la dieta promedio
- Resultados del panel metabólico o conteos sanguíneos completos que están fuera del rango de referencia normal y que el médico del estudio considera clínicamente relevantes
- Detección de LDL ≥ 190 mg/dl para aquellos que tienen 0-1 factores de riesgo importantes además del colesterol LDL (es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL)
- Detección de LDL ≥ 160 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL (es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente de primer grado masculino < 55 años; CC en pariente femenino de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL).
(usando la calculadora NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
- Detección de LDL ≥ 130 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL (es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CHD en pariente femenino de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL) y una puntuación de riesgo de 10 años de Framingham de 10- 20 % (riesgo de Framingham calculado con la calculadora NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
- Resfriado, gripe o afección de las vías respiratorias superiores en la selección
- Actualmente participando en un estudio clínico o de intervención dietética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 100 mg de Flavanoles de Cacao/70 kg PC
Bebida no láctea con sabor a frutas que contiene 100 flavonoides de cacao/70 kg de peso corporal
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Bebida no láctea con sabor a frutas que contiene 100 flavanoles de cacao/70 kg de peso corporal.
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Experimental: 200 mg de Flavanoles de Cacao/70 kg PC
Bebida no láctea con sabor a frutas que contiene 200 flavonoides de cacao/70 kg de peso corporal
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Bebida no láctea con sabor a frutas que contiene 200 flavanoles de cacao/70 kg de peso corporal.
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Experimental: 400 mg de Flavanoles de Cacao/70 kg PC
Bebida no láctea con sabor a frutas que contiene 400 flavonoides de cacao/70 kg de peso corporal
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Bebida no láctea con sabor a frutas que contiene 400 flavanoles de cacao/70 kg de peso corporal.
|
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Experimental: 1000 mg de Flavanoles de Cacao/70 kg PC
Bebida no láctea con sabor a frutas que contiene 1000 flavonoides de cacao/70 kg de peso corporal
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Bebida no láctea con sabor a frutas que contiene 1000 flavanoles de cacao/70 kg de peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de metabolitos derivados del microbioma intestinal en la orina
Periodo de tiempo: Orina recogida 12h antes de la intervención y hasta 24h después de la intervención
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Los metabolitos derivados del microbioma intestinal incluyen conjugados de metabolitos de 5-(3',4'-dihidroxifenil)-g-valerolatona
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Orina recogida 12h antes de la intervención y hasta 24h después de la intervención
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Cambio en los niveles de metabolitos derivados del microbioma intestinal en plasma
Periodo de tiempo: Plasma recogido antes (0h) y hasta 6h post intervención
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Los metabolitos derivados del microbioma intestinal incluyen conjugados de 5-(3',4'-dihidroxifenil)-g-valerolatona
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Plasma recogido antes (0h) y hasta 6h post intervención
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Cambio en los niveles de metabolitos de epicatequina relacionados estructuralmente en la orina
Periodo de tiempo: Orina recogida 12h antes de la intervención y hasta 24h después de la intervención
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Los metabolitos de epicatequina estructuralmente relacionados incluyen metabolitos de epicatequina sulfatados, glucuronizados y/o metilados.
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Orina recogida 12h antes de la intervención y hasta 24h después de la intervención
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Cambio en los niveles de metabolitos de epicatequina estructuralmente relacionados en plasma
Periodo de tiempo: Plasma recogido antes (0h) y hasta 6h post intervención
|
Los metabolitos de epicatequina estructuralmente relacionados incluyen metabolitos de epicatequina sulfatados, glucuronizados y/o metilados.
|
Plasma recogido antes (0h) y hasta 6h post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos (PK) de metabolitos Concentración plasmática máxima (CMax)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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Parámetros PK: Cmax: concentración máxima observada en plasma;
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Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos (PK) de metabolitos Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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tmax: tiempo hasta la concentración máxima en plasma;
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Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos (PK) de metabolitos Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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AUC0-t: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración medible en plasma;
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Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos (PK) de metabolitos Área bajo la curva extrapolada al infinito
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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AUC0-∞: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito;
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Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos (FC) de metabolitos Constante de tasa de eliminación
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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λZ: constante de velocidad de eliminación terminal aparente en plasma;
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Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos (FC) de metabolitos Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
|
t1/2: vida media de eliminación terminal aparente en plasma;
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Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
|
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos (PK) de metabolitos Aclaramiento sistémico
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
|
CL/F: aclaramiento sistémico;
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Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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|
Compuesto de parámetros farmacocinéticos (PK) de metabolitos Depuración renal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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CLR: aclaramiento renal; intervalo de muestreo e intervalo total examinado;
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Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos (PK) de metabolitos Cantidad acumulada excretada en las heces
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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Aef(0-t): Cantidad acumulada excretada en las heces durante cada intervalo de muestreo y el intervalo total examinado.
|
Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
|
|
Compuesto de parámetros farmacocinéticos (PK) de metabolitos Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
|
Vd/F: volumen aparente de distribución;
|
Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
|
|
Compuesto de parámetros farmacocinéticos (PK) de metabolitos Cantidad acumulada excretada en la orina
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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Aeu(0-t): cantidad acumulada excretada en la orina durante cada
|
Antes de la intervención (0h) y hasta 24h después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
25 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
25 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 429275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Solo los investigadores enumerados en el protocolo y aprobados por el IRB tendrán acceso a IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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