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Effet dépendant de l'apport de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion des flavanols de cacao chez l'homme

26 juin 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Une étude d'intervention alimentaire randomisée, à double insu et croisée chez de jeunes hommes adultes en bonne santé pour évaluer la concentration de métabolites dérivés du F dans le plasma et l'urine après des prises aiguës uniques de boissons contenant du F pendant quatre jours de test différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les flavanols (F) sont des composés d'origine végétale couramment présents dans l'alimentation humaine. Des exemples d'aliments et de boissons contenant du F sont les pommes, le chocolat, le thé, le vin, les baies, la grenade et les noix. La consommation d'aliments et de boissons contenant du F a été associée à des améliorations de la santé cardiovasculaire. Dans ce contexte, il existe un grand intérêt à décrire l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du F chez l'homme, car on pense que les métabolites dérivés du F présents en circulation sont les médiateurs des effets bénéfiques du F chez l'homme. Récemment, nous avons décrit une série de métabolites dérivés du F en circulation qui sont présents après la consommation d'une seule dose aiguë de F chez l'homme. Une question clé, cependant, est de savoir si les métabolites que nous avons observés après une seule alimentation aiguë sont les mêmes que ceux qui se produisent chez les personnes qui consomment régulièrement des régimes riches en F. Des études portant sur le métabolisme de nombreux autres xénobiotiques ont montré que le profil des métabolites peut varier considérablement dans le temps, ainsi qu'avec la quantité de xénobiotique ingérée. Dans ce contexte, et considérant que i) la quantité de F consommée par l'alimentation varie considérablement d'un individu à l'autre, ii) des études épidémiologiques récentes indiquent que les effets protecteurs vasculaires des régimes F se produisent principalement lorsque l'apport quotidien en F est relativement élevé ; et iii) il existe des preuves d'une dépendance de la quantité d'apport sur les effets vasculaires du F dans les études d'intervention alimentaire ; nous estimons qu'il est important d'évaluer s'il existe ou non des effets dépendants de la quantité d'apport de F sur les niveaux et le profil des métabolites dérivés du F chez l'homme. Cette étude fournira de nouvelles informations concernant les métabolites dérivés du F qui pourraient être responsables de la médiation des effets bénéfiques du F chez l'homme. Nous suggérons que les informations qui seront obtenues à partir des travaux décrits seront particulièrement opportunes compte tenu des discussions en cours concernant la génération possible de recommandations diététiques pour les aliments riches en F.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • UC Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de médicaments sur ordonnance
  • IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Poids ≥ 110 livres
  • produits à base de cacao et d'arachide consommés précédemment, sans effets indésirables

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Les prisonniers
  • Non anglophone*
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Allergies aux noix, au cacao et aux produits chocolatés
  • Évitement actif du café et des boissons gazeuses contenant de la caféine
  • Sous surveillance médicale actuelle
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, de maladie rénale, hépatique ou thyroïdienne
  • Antécédents de dépression, d'anxiété ou d'autres troubles psychiatriques cliniquement significatifs
  • Histoire de la maladie de Raynaud
  • Antécédents de prises de sang difficiles
  • Indications d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années
  • Utilisation actuelle de suppléments à base de plantes, de plantes ou de plantes (les suppléments de multivitamines/minéraux sont autorisés)
  • Tension artérielle > 140/90 mm Hg
  • Troubles du tractus gastro-intestinal, chirurgie gastro-intestinale antérieure (sauf appendicectomie)
  • Malabsorption autodéclarée (par ex. difficulté à digérer ou à absorber les nutriments contenus dans les aliments, pouvant entraîner des ballonnements, des crampes ou des gaz)
  • Diarrhée au cours du dernier mois ou prise d'antibiotiques au cours du dernier mois
  • Végétariens, végétaliens, fanatiques de la nourriture, personnes utilisant des régimes non traditionnels, suivant un régime amaigrissant ou suivant des régimes avec des écarts significatifs par rapport au régime alimentaire moyen
  • Résultats du panel métabolique ou numération globulaire complète qui se situent en dehors de la plage de référence normale et sont considérés comme cliniquement pertinents par le médecin de l'étude
  • Dépistage LDL ≥ 190 mg/dl pour ceux qui ont 0-1 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL (c'est-à-dire antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; coronaropathie chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL)
  • Dépistage LDL ≥ 160 mg/dl pour ceux qui ont 2 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL (i.e. antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL).

(à l'aide de la calculatrice NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)

  • Dépistage LDL ≥ 130 mg/dl pour ceux qui ont 2 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL (i.e. antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL) et un score de risque de Framingham sur 10 ans 10- 20 % (risque de Framingham calculé à l'aide de la calculatrice NCEP http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp?usertype=prof)
  • Rhume, grippe ou affection des voies respiratoires supérieures lors du dépistage
  • Participe actuellement à une étude d'intervention clinique ou diététique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 100 mg de flavanols de cacao/70 kg de poids corporel
Boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant 100 flavanols de cacao/70 kg PC
Autre: 100 mg de flavanols de cacao/70 kg de poids corporel
Boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant 100 flavanols de cacao/70 kg PC.
Expérimental: 200 mg de flavanols de cacao/70 kg de poids corporel
Boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant 200 flavanols de cacao/70 kg PC
Autre: 200 mg de flavanols de cacao/70 kg de poids corporel
Boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant 200 flavanols de cacao/70 kg de poids corporel.
Expérimental: 400 mg de flavanols de cacao/70 kg de poids corporel
Boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant 400 flavanols de cacao/70 kg PC
Autre: 400 mg de flavanols de cacao/70 kg de poids corporel
Boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant 400 flavanols de cacao/70 kg de poids corporel.
Expérimental: 1000 mg de flavanols de cacao/70 kg de poids corporel
Boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant 1000 flavanols de cacao/70 kg PC
Autre: 1000 mg de flavanols de cacao/70 kg de poids corporel
Boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant 1000 flavanols de cacao/70 kg PC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de métabolites dérivés du microbiome intestinal dans l'urine
Délai: Urine collectée 12h avant l'intervention et jusqu'à 24h après l'intervention
Les métabolites dérivés du microbiome intestinal comprennent des conjugués de métabolites 5-(3',4'-dihydroxyphényl)-g-valérolatone
Urine collectée 12h avant l'intervention et jusqu'à 24h après l'intervention
Modification des niveaux de métabolites dérivés du microbiome intestinal dans le plasma
Délai: Plasma prélevé avant (0h) et jusqu'à 6h post intervention
Les métabolites dérivés du microbiome intestinal comprennent des conjugués de 5-(3',4'-dihydroxyphényl)-g-valérolatone
Plasma prélevé avant (0h) et jusqu'à 6h post intervention
Modification des taux de métabolites de l'épicatéchine structurellement apparentés dans l'urine
Délai: Urine collectée 12h avant l'intervention et jusqu'à 24h après l'intervention
Les métabolites structurellement apparentés de l'épicatéchine comprennent les métabolites sulfatés, glucuronidés et/ou méthylés de l'épicatéchine
Urine collectée 12h avant l'intervention et jusqu'à 24h après l'intervention
Modification des niveaux de métabolites de l'épicatéchine structurellement apparentés dans le plasma
Délai: Plasma prélevé avant (0h) et jusqu'à 6h post intervention
Les métabolites structurellement apparentés de l'épicatéchine comprennent les métabolites sulfatés, glucuronidés et/ou méthylés de l'épicatéchine
Plasma prélevé avant (0h) et jusqu'à 6h post intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite des paramètres pharmacocinétiques (PK) des métabolites Concentration plasmatique maximale (CMax)
Délai: Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
Paramètres PK : Cmax : concentration maximale observée dans le plasma ;
Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
Composite de paramètres pharmacocinétiques (PK) des métabolites Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Délai: Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
tmax : temps jusqu'à la concentration maximale dans le plasma ;
Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
Composite des paramètres pharmacocinétiques (PK) des métabolites Area Under the Curve
Délai: Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
ASC0-t : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à la dernière concentration plasmatique mesurable ;
Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
Composite des paramètres pharmacocinétiques (PK) des métabolites Area Under the Curve extrapolée à l'infini
Délai: Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
ASC0-∞ : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini ;
Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
Composite des paramètres pharmacocinétiques (PK) des métabolites Constante du taux d'élimination
Délai: Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
λZ : constante de vitesse d'élimination terminale apparente dans le plasma ;
Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
Composite des paramètres pharmacocinétiques (PK) des métabolites Demi-vie d'élimination
Délai: Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
t1/2 : demi-vie d'élimination terminale apparente dans le plasma ;
Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
Composé de paramètres pharmacocinétiques (PK) des métabolites Clairance systémique
Délai: Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
CL/F : clairance systémique ;
Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
Composite des paramètres pharmacocinétiques (PK) des métabolites Clairance rénale
Délai: Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
CLR : clairance rénale ; intervalle d'échantillonnage et intervalle total examiné ;
Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
Composé de paramètres pharmacocinétiques (PK) des métabolites Quantité cumulative excrétée dans les fèces
Délai: Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
Aef(0-t) : quantité cumulée excrétée dans les matières fécales au cours de chaque intervalle d'échantillonnage et l'intervalle total examiné.
Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
Composite des paramètres pharmacocinétiques (PK) des métabolites Volume de distribution
Délai: Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
Vd/F : volume apparent de distribution ;
Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
Composite de paramètres pharmacocinétiques (PK) des métabolites Quantité cumulée excrétée dans l'urine
Délai: Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention
Aeu(0-t) : quantité cumulée excrétée dans les urines sur chaque
Avant intervention (0h) et jusqu'à 24h après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Davis

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mars, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 429275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Seuls les chercheurs inscrits au protocole et approuvés par l'IRB auront accès à l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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