Forsøg for at evaluere effektiviteten på glykæmisk variabilitet og sikkerhed af gemigliptin sammenlignet med dapagliflozin tilføjet på metformin alene eller diabetesmedicin naiv patient i type 2 diabetes mellitus (stabil II-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med type 2 diabetes mellitus i alderen 20~70 år på tidspunktet for besøg 1 (screening)

2. Patienter med HbA1c målt i det lokale laboratorium varierede fra 7 til 11 %, der opfyldte følgende betingelser på tidspunktet for besøg 1 (screening)

   • Type 2 diabetes mellitus medicin naive patienter eller patienter, der ikke havde taget anden diabetesmedicin end metformin inden for 8 uger før besøg 1 (screening)
   • For patienter, der har taget metformin alene inden for 12 uger før besøg 1 (screening) og havde taget mindst 1000 mg metformin dagligt uden dosisjustering i 4 uger før besøg 1 (screening)
3. Patienter, der selv har underskrevet et informeret samtykke efter at have modtaget forklaring om den kliniske undersøgelses formål, metoder, effekter osv.

4. Patienter, der er relevante for en af ​​de tre i det følgende. 1) Kirurgisk infertile patienter 2) Postmenopausale kvindelige patienter på ≥45 år, for hvem der er forløbet ≥2 år siden deres sidste menstruation 3) Præmenopausale fertile kvindelige patienter eller kirurgisk ikke-infertile mandlige patienter, som har accepteret at bruge mindst 2 slags præventionsmidler foranstaltninger (bestemt inklusive en af ​​barrieremetoderne) for at undgå graviditet indtil 14 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet

   • Barrieremetoder: Kondom, membran, livmoderhalshætte (pessar), spermicid
   • Hormonelle metoder: piller, injektion (depot), hudplaster, hormonimplantat (Implanon), vaginal ring
   • Intrauterine Devices (IUDs): Cooper IUD (Loop), Hormonal IUD (Mirena)
   • Naturlige metoder: Grundlæggende kropstemperatur, Ægløsningsperiode, Coitus interruptus, Afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med type 1 diabetes mellitus*, diabetisk ketoacidose, diabetisk koma, diabetisk prækoma
2. Patienter med svangerskabsdiabetes eller sekundær diabetes
3. Patienter med Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 på tidspunktet for besøg 1 (screening)

4. Patienter med en historie med følgende

   • Patienter med NYHA klasse III, IV kongestiv hjertesvigt eller arytmi, der kræver behandling på tidspunktet for besøg 1 (screening)
   • Patienter, hvis TSH-niveau er uden for det normale område, og som har skjoldbruskkirteldysfunktion, der kræver lægemiddelbehandling på tidspunktet for besøg 1 (screening) (Men de, der har taget thyreoideahormon i en fast dosis siden de foregående 6 uger før besøg 1[ Screening] og hvis TSH-niveau er inden for det normale område kan deltage i undersøgelsen.)
   • Patienter med en glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m2, nyresygdom i anden fase, dialyse eller med nyresygdom, der kan skyldes tilstande som kardiovaskulært shock, akut myokardieinfarkt og sepsis, eller patienter med nyreinsufficiens på tidspunktet for besøg 1 (screening)
   • Patienter, der får intravenøse jodkontrastmidler på tidspunktet for besøg 1 (screening) eller planlagt i den kliniske forsøgsperiode (f.eks. intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, computertomografi ved brug af kontrastmidler osv.) ). For patienter, der har modtaget denne test, kan de revurdere nyrefunktionen 48 timer efter testen og først deltage i kliniske forsøg, efter at de er fundet normale.
   • Patienter med lungeemboli, alvorlig lungedysfunktion, eller som er modtagelige for at blive ledsaget af hypoxæmi på tidspunktet for besøg 1 (screening)
   • Patienter i lægemiddelbehandling på grund af gastrointestinale forstyrrelser, herunder dehydrering, diarré og opkastning på tidspunktet for besøg 1 (screening) Patienter med alvorlig infektion eller alvorlige traumer på tidspunktet for besøg 1 (screening)
   • Patienter med underernæringsstatus, sultstatus, svaghedsstatus, hypofyseinsufficiens eller binyrebarkinsufficiens på tidspunktet for besøg 1 (screening)
   • Patienter med en anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma inden for 12 uger før besøg 1 (screening)
   • Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina og koronararterie-bypassgraft (CABG) inden for 12 uger før besøg 1 (screening)
   • Patienter, der havde fået foretaget en kirurgisk operation inden for 4 uger før besøg 1 (screening) (undtagen mindre operationer uden begrænsning af føde- og væskeindtagelse), eller som er planlagt til at have en betydelig operation i undersøgelsesperioden
   • Patienter med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 12 svagheder før besøg 1 (screening)
   • Patienter med en anamnese med maligne tumorer inden for 5 år før besøg 1 (screening). Patienter med basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller in situ livmoderhalskræft behandlet korrekt kan dog deltage i undersøgelsen.

5. Patienter med resultaterne af laboratorietestene udført ved besøg 1 (screening) gældende for nedenstående kriterier

   • Bilirubin >2 × øvre normalgrænse (ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. Patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for nedenstående lægemidler

   • Gemigliptin eller lægemidler, der tilhører dipeptidyl-peptidase4(DPP4)-hæmmere
   • Dapagliflozin eller lægemidler, der tilhører natrium/glucose co transport-2(SGLT-2) hæmmer
   • Metformin eller lægemidler tilhørende biguanider

7. Patienter, der fik de nedenstående lægemidler

   • Patienter, der havde fået medicin mod fedme inden for 4 uger før besøg 1 (screening)
   • Patienter, der havde fået insulin eller GLP-1-analoger inden for 8 uger før besøg 1 (screening)
   • Patienter, der havde fået warfarin, dicoumarin og digoxin inden for 4 uger før besøg 1 (screening)
   • Patienter, der får nogen af ​​de stærke CYP3A4-inducere (rifampicin[rifampin], dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifabutin, phenobarbital) på tidspunktet for besøg 1 (screening)
   • Patienter, der var blevet administreret glukokortikoider kontinuerligt inden for 2 uger før besøg 1 (screening), eller som er forpligtet til at tage glukokortikoider kontinuerligt i fremtiden
8. Patienter med genetiske problemer såsom galaktoseintolerance, Lapp lactose mangel, Glucose-galactose malabsorption)
9. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
10. Patienter, der har erfaring med deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 uger før Visit1 (screening)
11. Patienter, der ellers anses for ikke at være berettigede til denne undersøgelse på efterforskernes skøn