Studie zur Bewertung der Wirksamkeit auf die glykämische Variabilität und Sicherheit von Gemigliptin im Vergleich zu Dapagliflozin, das zusätzlich zu Metformin allein oder mit Diabetes-Medikamenten naiver Patient bei Typ-2-Diabetes mellitus (Stable-II-Studie) hinzugefügt wurde

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Alter von 20 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Screening)

2. Patienten mit im örtlichen Labor gemessenem HbA1c lagen zwischen 7 und 11 % und erfüllten zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Screening) die folgenden Bedingungen:

   • Medikationsnaive Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus oder Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 (Screening) keine anderen Diabetesmedikamente als Metformin eingenommen hatten
   • Für Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening) Metformin allein eingenommen haben und 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) täglich mindestens 1000 mg Metformin ohne Dosisanpassung eingenommen haben
3. Patienten, die nach Aufklärung über die Ziele, Methoden, Wirkungen etc. der klinischen Studie selbst eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

4. Patienten, die auf einen der drei im Folgenden anwendbar sind. 1) Operativ unfruchtbare Patientinnen 2) Postmenopausale weibliche Patientinnen im Alter von ≥ 45 Jahren, bei denen seit ihrer letzten Menstruation ≥ 2 Jahre vergangen sind 3) Prämenopausale fruchtbare weibliche Patientinnen oder chirurgisch nicht unfruchtbare männliche Patientinnen, die sich bereit erklärt haben, mindestens 2 Arten von Verhütungsmitteln zu verwenden Maßnahmen (auf jeden Fall einschließlich einer der Barrieremethoden) zur Vermeidung einer Schwangerschaft bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats

   • Barrieremethoden: Kondom, Diaphragma, Portiokappe (Pessar), Spermizid
   • Hormonelle Methoden: Pillen, Injektion (Depot), Hautpflaster, Hormonimplantat (Implanon), Vaginalring
   • Intrauterinpessaren (IUPs): Cooper IUP (Loop), Hormonspirale (Mirena)
   • Natürliche Methoden: Körpergrundtemperatur, Ovulationsperiode, Coitus interruptus, Abstinenz

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1*, diabetischer Ketoazidose, diabetischem Koma, diabetischem Präkoma
2. Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärem Diabetes
3. Patienten mit Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2 zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Screening)

4. Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten

   • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder Arrhythmie der NYHA-Klassen III, IV, die zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Screening) behandelt werden müssen
   • Patienten, deren TSH-Wert außerhalb des normalen Bereichs liegt und die eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben, die zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Screening) eine medikamentöse Therapie erfordert (jedoch diejenigen, die seit den letzten 6 Wochen vor Besuch 1 Schilddrüsenhormon in einer festen Dosis eingenommen haben [ Screening] und deren TSH-Wert im Normbereich liegt, können an der Studie teilnehmen.)
   • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2, Nierenerkrankung im Dnd-Stadium, Dialyse oder mit einer Nierenerkrankung, die aus Erkrankungen wie kardiovaskulärem Schock, akutem Myokardinfarkt und Sepsis resultieren kann, oder Patienten mit Niereninsuffizienz zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Screening)
   • Patienten, die zum Zeitpunkt der Visite 1 (Screening) intravenöse Jodkontrastmittel erhalten oder während des klinischen Studienzeitraums geplant sind (z. B. intravenöse Urographie, venöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie unter Verwendung von Kontrastmitteln usw.) ). Bei Patienten, die diesen Test erhalten haben, können sie die Nierenfunktion 48 Stunden nach dem Test erneut beurteilen und erst dann an klinischen Studien teilnehmen, wenn sie sich als normal erwiesen haben.
   • Patienten mit Lungenembolie, schwerer Lungenfunktionsstörung oder Patienten, die zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Screening) anfällig für Hypoxämie sind
   • Patienten unter medikamentöser Therapie aufgrund von Magen-Darm-Störungen einschließlich Dehydration, Durchfall und Erbrechen zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Screening) Patienten mit schwerer Infektion oder schwerem Trauma zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Screening)
   • Patienten mit Unterernährungsstatus, Hungerstatus, Schwächestatus, Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Screening)
   • Patienten mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem nicht-ketotischem Koma innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening)
   • Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening)
   • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 (Screening) einem chirurgischen Eingriff unterzogen hatten (ausgenommen kleinere Operationen ohne Einschränkung der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme) oder bei denen während des Studienzeitraums ein größerer chirurgischer Eingriff geplant ist
   • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening)
   • Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 (Screening). Allerdings können Patienten mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder ordnungsgemäß behandeltem In-situ-Zervixkarzinom an der Studie teilnehmen.

5. Patienten mit den Ergebnissen der bei Besuch 1 (Screening) durchgeführten Labortests, die auf die folgenden Kriterien zutreffen

   • Bilirubin > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die unten aufgeführten Arzneimittel

   • Gemigliptin oder Arzneimittel, die zu Dipeptidyl-Peptidase4(DPP4)-Hemmern gehören
   • Dapagliflozin oder Arzneimittel, die zum Natrium/Glukose-Co-Transport-2(SGLT-2)-Hemmer gehören
   • Metformin oder Medikamente, die zu Biguaniden gehören

7. Patienten, denen die unten aufgeführten Medikamente verabreicht wurden

   • Patienten, denen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) Medikamente gegen Fettleibigkeit verabreicht wurden
   • Patienten, denen innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 (Screening) Insulin oder GLP-1-Analoga verabreicht wurden
   • Patienten, denen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) Warfarin, Dicumarin und Digoxin verabreicht worden waren
   • Patienten, denen zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Screening) einer der starken CYP3A4-Induktoren (Rifampicin [Rifampin], Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Phenobarbital) verabreicht wird
   • Patienten, denen innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Screening) kontinuierlich Glukokortikoide verabreicht wurden oder die in Zukunft kontinuierlich Glukokortikoide einnehmen müssen
8. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption)
9. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
10. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Visit1 (Screening) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
11. Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte ansonsten als nicht geeignet für diese Studie angesehen werden