Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavmolekylært heparin (LMWH) vs aspirin til venøs tromboembolisme (VTE) profylakse i ortopædisk onkologi

30. september 2025 opdateret af: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Heparin med lav molekylvægt versus aspirin til venøs tromboembolismeprofylakse i ortopædisk onkologi

Aspirin og lavmolekylær heparin (LMWH) er begge almindeligt anvendte farmakologiske metoder til venøs tromboemboli (VTE) profylakse efter ortopædisk kirurgi. Data, der sammenligner disse to metoder til VTE-profylakse hos patienter, der gennemgår bækken-/underekstremitets-ortopædkirurgi for malignitet, mangler dog sammenlignet med de data og retningslinjer, der er til stede for VTE-kemoprofylakse efter ledarthroplastik og hoftefrakturkirurgi. I dette kliniske forsøg er vores specifikke mål at sammenligne den postoperative forekomst af VTE mellem patienter, der får aspirin og LMWH efter ortopædiske onkologiske procedurer i bækken/underekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ortopædkirurgi i underekstremiteter og malignitet er begge kendte hovedrisikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE). Der findes retningslinjer fra højkvalitetsdata med hensyn til VTE-profylakse hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi, især ledarthroplastik. Der er langt færre data tilgængelige vedrørende effektiviteten af ​​forskellige metoder til farmakologisk VTE-profylakse hos patienter, der skal opereres for primære eller metastatiske muskuloskeletale maligniteter, da malignitet i sig selv er kendt for at give en hyperkoagulerbar tilstand. De eksisterende data, inklusive offentliggjorte data fra vores institution, er næsten udelukkende fra retrospektive undersøgelser. I betragtning af den begrænsede eksterne validitet af eksisterende retningslinjer og begrænsninger, der er forbundet med at anvende data fra retrospektive undersøgelser, vil en randomiseret, prospektiv undersøgelse, der sammenligner to af de mest almindelige metoder til farmakologisk VTE-profylakse, hjælpe med at vejlede den kliniske behandling af denne patientpopulation. Derudover skabes ofte store døde områder, der er modtagelige for hæmatomdannelse, fra tumorresektioner i ortopædisk onkologi. Vores retrospektive data tyder på, at hæmatomdannelse kan være en uafhængig prædiktor for infektion. En vigtig risiko for kemisk VTE-profylakse er en øget forekomst af blødninger i disse døde områder, hvilket fører til hæmatomer. Dette illustrerer kompleksiteten i at vælge en metode til VTE-profylakse hos patienter med både høj risiko for VTE og hæmatomdannelse og behovet for data af høj kvalitet til at vejlede den kliniske beslutningstagning i denne patientpopulation.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative forekomst af symptomatisk dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) mellem patienter, der modtager lavmolekylært heparin (LMWH) versus aspirin til profylakse efter at have gennemgået bækken- eller underekstremitets-ortopædi. onkologisk kirurgi (primære knoglesarkomer, bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom).

Vores sekundære mål er at sammenligne forekomsten af ​​hæmatomdannelse og sårkomplikationer mellem disse metoder til farmakologisk profylakse i den førnævnte patientpopulation.

Vores hypotese er, at der ikke er nogen signifikant forskel i forekomsten af ​​symptomatisk DVT/PE hos patienter administreret LMWH versus aspirin til profylakse; dog kan der være forskel i antallet af sårkomplikationer mellem disse profylaksemetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2868

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Santiago Lozano-Calderon
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri-Columbia Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk ossøs sygdom i underekstremiteterne eller bækkenet behandlet med endoprotetisk rekonstruktion, curettage og cementpakning med intramedullær neglefiksering og/eller plade og skruer, eller kun intramedullær neglefiksering.
  • Patienter med primære knoglesarkomer i underekstremiteterne eller bækkenet behandlet med brede resektioner og amputationer eller rekonstruktion med endoprotese, allografter eller allograftprotesekompositter.
  • Patienter med bløddelssarkomer i underekstremiteterne eller bækkenet, der måler mere end 8 cm i størrelse, dybt ned til fascieniveauet, behandlet med præoperativ eller postoperativ stråling, plus/minus præoperativ og/eller postoperativ kemoterapi, der modtager operation med brede marginer, efterfulgt af primær lukning, lukning med fri eller roterende og/eller hudtransplantation. (478 patienter pr. arm)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret tidligere historie af VTE
  • Præoperativ brug af terapeutisk eller profylaktisk kemisk antikoagulering på operationstidspunktet (ikke inklusive ASA 81 mg)
  • Dokumenteret allergi/bivirkning på et af de to undersøgelseslægemidler
  • Tilstedeværelse af et inferior vena cava (IVC) filter
  • Kendt diagnosticeret hyperkoagulerbar tilstand (bortset fra malignitet)
  • Manglende evne til at modtage kemisk antikoagulering
  • Præoperativ brug af fuld styrke aspirin 325 milligram (mg) dagligt
  • Manglende evne for patienten selv til at give informeret samtykke på grund af delirium, demens eller anden grund.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LMWH for blødt vævssarkom
Patienter, der skal opereres for bækken/underekstremitets bløddelssarkomer og randomiseres til Enoxaparin 40 mg/0,4 ml forfyldt sprøjte subkutan injektion dagligt til VTE-profylakse
Medicin: Enoxaparin 40 mg/0,4 ml fyldt sprøjte
Enoxaparin 40 mg subkutan injektion én gang dagligt
Andre navne:
  • Lovenox
Eksperimentel: ASA for blødt vævssarkom
Patienter, der skal opereres for bækken/underekstremitets bløddelssarkomer og randomiseres til aspirin 325 mg po dagligt til VTE-profylakse
Medicin: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • SOM EN
Eksperimentel: LMWH for primær knogletumor
Patienter, der skal opereres for bækken/underekstremitet primær knogletumor og randomiseres til Enoxaparin 40Mg/0,4mL forfyldt sprøjte subkutan injektion dagligt til VTE-profylakse
Medicin: Enoxaparin 40 mg/0,4 ml fyldt sprøjte
Enoxaparin 40 mg subkutan injektion én gang dagligt
Andre navne:
  • Lovenox
Eksperimentel: ASA for primær knogletumor
Patienter, der skal opereres for bækken/underekstremitet primær knogletumor og randomiseres til aspirin 325 mg po dagligt til VTE-profylakse
Medicin: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • SOM EN
Eksperimentel: LMWH for metastatisk sygdom
Patienter, der skal opereres for bækken/underekstremitetsmetastatisk knoglesygdom og randomiseres til Enoxaparin 40Mg/0,4mL forfyldt sprøjte subkutan injektion dagligt til VTE-profylakse
Medicin: Enoxaparin 40 mg/0,4 ml fyldt sprøjte
Enoxaparin 40 mg subkutan injektion én gang dagligt
Andre navne:
  • Lovenox
Eksperimentel: ASA for metastatisk sygdom
Patienter, der skal opereres for bækken/underekstremitetsmetastatisk knoglesygdom og randomiseres til aspirin 325 mg po dagligt til VTE-profylakse
Medicin: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • SOM EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom
Dyb venøs trombose; lungeemboli
Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomdannelse
Tidsramme: Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom
Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom
Komplikation, der kræver tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom
Vend tilbage til operationsstuen af ​​enhver årsag relateret til den oprindelige operation
Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom
Tidlig stop af kemoprofylakse
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
ASA eller LMWH stoppede før 4 uger efter operationen af ​​kirurgen uanset årsag
Op til 4 uger efter operationen
Infektion
Tidsramme: Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom
Infektion, der kræver enhver form for behandling (antibiotika alene, tilbagevenden til operationsstuen)
Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
University of Missouri-Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P000382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Enoxaparin 40 mg/0,4 ml fyldt sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger