Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulær dysfunktion i ikke-iskæmisk kardiomyopati: Indsigt fra CMR-vurdering af koronar flowreserve

26. august 2020 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere mikrovaskulær funktion som bestemt ved en kardiovaskulær magnetisk resonansmåling af helhjertet (global) perfusionsreserve. Målet er at bestemme forekomsten af ​​MVD i to almindelige former for ikke-iskæmisk kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og idiopatisk dilateret kardiomyopati (IDCM). Hypotesen om, at en optimeret teknik vil give robust påvisning af MVD, og ​​at en mangefacetteret tilgang vil give ny indsigt i patofysiologien af ​​MVD, herunder indflydelsen af ​​myokardie ardannelse på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​MVD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronar mikrovaskulær dysfunktion (MVD) er blevet impliceret som en vigtig markør for hjerterisiko og er blevet antaget at bidrage direkte til patogenesen af ​​en lang række kardiomyopatier. For eksempel menes MVD at forårsage iskæmi (med reduktion i koronar flowreserve) hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) på trods af tilstedeværelsen af ​​angiografisk normale epikardiale kranspulsårer. Implikationen er, at MVD i HCM kan føre til ventrikulære arytmier, pludselig død og hjertesvigt. Tilsvarende har patienter med idiopatisk dilateret kardiomyopati (IDCM) en sløvet koronar flowreserve, som ser ud til at være uafhængigt forbundet med dårlig prognose.

Adskillige ætiologiske mekanismer er blevet foreslået for at forklare forekomsten af ​​MVD, herunder strukturelle og funktionelle abnormiteter1:

  1. øget mikrovaskulær modstand på grund af reduceret vaskulær luminal kaliber.
  2. reduceret tæthed af mikrokar i forbindelse med erstatningsardannelse.
  3. uhensigtsmæssige vasokonstriktor-reaktioner.
  4. utilstrækkelige vasodilatoriske reaktioner.

Desværre er disse mekanismer vanskelige at studere hos mennesker, da ingen teknik i øjeblikket tillader direkte visualisering af den koronare mikrocirkulation in vivo. MVD er således i vid udstrækning blevet undersøgt ved hjælp af ikke-invasive billeddannelsesteknikker, såsom positronemissionstomografi (PET) eller enkeltfoton-emitteret computertomografi (SPECT).

Selvom disse metoder har givet indsigt i MVD, er meget stadig ukendt. For eksempel er selv forekomsten af ​​MVD hos patienter med forskellige typer kardiomyopati uklar, med forskellige undersøgelser, der viser vidt forskellige rater.

Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) bliver i stigende grad brugt i klinisk praksis til at evaluere hjertesygdom. CMR anvender en mangefacetteret billeddannelsestilgang med separate teknikker, der bruges til at erhverve separate sæt af rådata, der giver information om hjertemorfologi, funktion, regional myokardieiskæmi, ardannelse og global myokardieperfusionsreserve. Fordelen ved denne tilgang er, at billedartefakter i et sæt data ikke vil påvirke kvaliteten af ​​de andre datasæt, og datasættene i kombination kan bruges til at skelne mellem separate patofysiologier, der kan forvirre billedfortolkningen. For eksempel kan perfusionsdefekter skyldes iskæmi eller arvæv, men da efterforskerne vil få både perfusionsbilleder og arbilleder, vil efterforskerne være i stand til at løse ætiologien. Derudover giver CMR høj rumlig opløsning (over 10 gange højere end PET), og derfor vil partielle volumenpåvirkninger blive holdt på et minimum, og variabiliteten i målingerne vil blive reduceret.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere mikrovaskulær funktion som bestemt ved en kardiovaskulær magnetisk resonansmåling af helhjertet (global) perfusionsreserve. Målet er at bestemme forekomsten af ​​MVD i to almindelige former for ikke-iskæmisk kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og idiopatisk dilateret kardiomyopati (IDCM). Hypotesen om, at en optimeret teknik vil give robust påvisning af MVD, og ​​at en mangefacetteret tilgang vil give ny indsigt i patofysiologien af ​​MVD, herunder indflydelsen af ​​myokardie ardannelse på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​MVD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27110
        • Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre

Kardiomyopati patienter

  • Patienter, der præsenterer for CMR med den kliniske diagnose hypertrofisk kardiomyopati baseret på venstre ventrikelvægtykkelse på mindst ≥15 mm i fravær af nogen anden hjerte- eller systemisk årsag til hypertrofi
  • Patienter, der præsenterer for CMR med den kliniske diagnose idiopatisk dilateret kardiomyopati baseret på venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %, LV endediastolisk diameter ≥55 mm eller venstre ventrikel endesystolisk diameter ≤45 mm og fravær af koronarstenoser ved angiografi.

Kontroller patienter

  • Patienter, der præsenterer for CMR uden tegn på obstruktiv koronararteriesygdom enten ved koronar angiografi eller stresstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret hjertesvigt eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Forudgående koronar revaskularisering (PCI eller CABG) eller myokardieinfarkt (som påvist af tidligere forhøjede CPK-MB- eller troponinniveauer)
  • Accelererende angina eller ustabil angina
  • Manglende evne til fysisk at tolerere MR eller implanterede genstande, der er MR-inkompatible
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke opnået på tidspunktet for studietilmelding.
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Avanceret hjerteblok eller sinusknudedysfunktion
  • Overfølsomhed eller allergisk reaktion over for regadenoson eller adenosin
  • Hypotension
  • Aktiv bronkospasme eller historie med hospitalsindlæggelse på grund af bronkospasme
  • Historie om anfald
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke
  • Brug af dipyridamol inden for de sidste 5 dage
  • Kontraindikation til aminophyllin
  • Svær nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Medicin: Regadenoson
Mikrovaskulær sygdom vil blive betragtet som tilstede, hvis der observeres regionale perfusionsdefekter, eller den globale perfusionsreserve er reduceret. Til vurdering af mikrovaskulær sygdom vil adenosin- og regadenosongrupperne blive kombineret, da medicinen anses for at være udskiftelige.
Medicin: Adenosin
Mikrovaskulær sygdom vil blive betragtet som tilstede, hvis der observeres regionale perfusionsdefekter, eller den globale perfusionsreserve er reduceret. Til vurdering af mikrovaskulær sygdom vil adenosin- og regadenosongrupperne blive kombineret, da medicinen anses for at være udskiftelige.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertrofisk kardiomyopati
Medicin: Regadenoson
Mikrovaskulær sygdom vil blive betragtet som tilstede, hvis der observeres regionale perfusionsdefekter, eller den globale perfusionsreserve er reduceret. Til vurdering af mikrovaskulær sygdom vil adenosin- og regadenosongrupperne blive kombineret, da medicinen anses for at være udskiftelige.
Medicin: Adenosin
Mikrovaskulær sygdom vil blive betragtet som tilstede, hvis der observeres regionale perfusionsdefekter, eller den globale perfusionsreserve er reduceret. Til vurdering af mikrovaskulær sygdom vil adenosin- og regadenosongrupperne blive kombineret, da medicinen anses for at være udskiftelige.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati
Medicin: Regadenoson
Mikrovaskulær sygdom vil blive betragtet som tilstede, hvis der observeres regionale perfusionsdefekter, eller den globale perfusionsreserve er reduceret. Til vurdering af mikrovaskulær sygdom vil adenosin- og regadenosongrupperne blive kombineret, da medicinen anses for at være udskiftelige.
Medicin: Adenosin
Mikrovaskulær sygdom vil blive betragtet som tilstede, hvis der observeres regionale perfusionsdefekter, eller den globale perfusionsreserve er reduceret. Til vurdering af mikrovaskulær sygdom vil adenosin- og regadenosongrupperne blive kombineret, da medicinen anses for at være udskiftelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mikrovaskulær dysfunktion (MVD) ved en CMR-måling af helhjertet (global) perfusionsreserveforhold hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati, ikke-iskæmisk kardiomyopati og kontroller.
Tidsramme: Forekomsten af ​​MVD vil blive bestemt baseret på resultaterne på tidspunktet for scanningen på dag 1 af undersøgelsen.

Forekomst af mikrovaskulær dysfunktion som bestemt af CMR-målet for global perfusion reserve ratio (GPR) i hver af disse patientgrupper. MVD blev anset for at være til stede, når enten GPR var <2,0 eller regionale stressperfusionsabnormiteter var til stede.

For at beregne dette forhold blev koronar sinus flow målt to gange:

  1. før administrationen af ​​adenosin/regadenoson
  2. under administration af adenosin/regadenoson

GPR er et forhold mellem koronar sinusflow under administration adenosin/regadenoson divideret med baseline coronar sinus flow målt før administration.

Regionale perfusionsabnormiteter vil blive vurderet på tidspunktet for adenosin/regadenoson administration.
Forekomsten af ​​MVD vil blive bestemt baseret på resultaterne på tidspunktet for scanningen på dag 1 af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMR-måling af Global Perfusion Reserve Ratio
Tidsramme: Det globale perfusionsforhold vil blive beregnet ud fra målingerne opnået på tidspunktet for scanningen på dag 1 af undersøgelsen.

Sammenligning af CMR-målet for global perfusionsreserveforhold (GPR) i hver af disse patientgrupper.

For at beregne dette forhold blev koronar sinus flow målt to gange:

  1. før administrationen af ​​adenosin/regadenoson
  2. under administration af adenosin/regadenoson
Det globale perfusionsforhold vil blive beregnet ud fra målingerne opnået på tidspunktet for scanningen på dag 1 af undersøgelsen.
Sammenhængen mellem Global Perfusion Reserve (GPR) Ratio og Regional Myocardial Ardannelse.
Tidsramme: Både det globale perfusionsforhold og tilstedeværelsen af ​​regional ardannelse vil blive bestemt/målt ud fra billederne opnået under scanningen på dag 1 af undersøgelsen.
Forholdet mellem globalt perfusionsreserveforhold og regional myokardie ardannelse.
Både det globale perfusionsforhold og tilstedeværelsen af ​​regional ardannelse vil blive bestemt/målt ud fra billederne opnået under scanningen på dag 1 af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Han Kim, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00082447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger