Effekt af dialyseteknikker på blodtryk og hjertefunktion under dialyse (HOLLANT)
Effekt af højvolumen online hæmodiafiLtration på intra-dialytisk hæmodynamisk (iN) stabilitet og hjertefunktion hos kroniske hæmodialysepatienter (HOLLANT-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af brugen af højpermeable dialysatorer, som kombinerer diffusiv med konvektiv clearance, forbliver det kliniske resultat af hæmodialysepatienter (HD) dårligt. I post-fortynding online hæmodiafiltration (benævnt længere fremme som HDF) svarer diffusiv clearance til HD, mens mængden af konvektiv transport er betydeligt forøget. For nylig er der offentliggjort 4 randomiserede kontrollerede spor, som sammenlignede HD med HDF. Selvom resultaterne af de individuelle undersøgelser var inkonklusive, viste en nylig meta-analyse, ved hjælp af individuelle patientdata fra disse undersøgelser, et overlegent resultat for patienter behandlet med HDF. Den største dødelighedsreduktion blev opnået hos patienter, der fik det højeste konvektionsvolumen (højvolumen HDF [HV-HDF] >23 L/1,73 m2/session): dødelighed af alle årsager [22 % (95 % konfidensinterval [CI] 2- 38)], dødelighed af kardiovaskulær sygdom (CVD) [31 % (95 % CI 0-53)].
Det er dog langt fra klart, hvorfor (HV)HDF er forbundet med en forbedret overlevelse. Både langsigtede og kortsigtede effekter kan være involveret. Med hensyn til sidstnævnte kan den intra-dialytiske fjernelse af uremiske retentionsprodukter med middel molekylvægt (MMW) og en overlegen bio-inkompatibilitetsprofil (BI) spille en rolle. Derudover kan behandling med HDF inducere mindre intra-dialytisk hypotension (IDH) og mindre vævsskade. Forbedret fjernelse af MMW-stoffet FGF23 kan reducere den intra-dialytiske akutfasereaktion (APR), som betragtes som et hovedelement i HD-induceret BI. Andre nøglekomponenter, som kan bidrage til IDH og formodes at blive lindret af HDF, omfatter dialyse-induceret hypoxi og intra-dialytisk ekstracellulær vesikelfrigivelse. Patofysiologisk afhænger IDH både af et fald i det cirkulerende blodvolumen og et svækket respons på hypovolæmi. Som følge heraf forringes venøst tilbagevenden, hjertevolumen og perifer vaskulær modstand. Da IDH reduceres af HD med køligt dialysat (C-HD), kan termiske faktorer spille en vigtig rolle.
Mikrocirkulatorisk dysfunktion er et fremtrædende træk hos HS-patienter. Da IDH forekommer i 20-30% af sessionerne, kan enhver interferens med en allerede unormal perfusion yderligere forringe strukturen og funktionen af vitale organer, såsom hjernen, tarmen og hjertet. HD-associeret kardiomyopati, som betragtes som en model for gentagne organiskæmi-reperfusionsskade, overlejres de hjerteforandringer, der er et resultat af de forskellige inflammatoriske og metaboliske forstyrrelser af nyresygdom før dialyse. Målt ved billeddannelsesteknikker og biomarkører inducerer HS et fald i hjerteperfusion og fremkalder vævsskade. Mens hjerte-MRI betragtes som referencemetoden til kvantificering af LV, kan intra-dialytiske målinger kun opnås hos stabile patienter, som sikkert kan overføres til radiologisk afdeling. Ekkokardiografi kan dog udføres hos alle personer ved sengekanten, inklusive patienter med hypotension. På grund af dets overlegenhed over standard ekkokardiografi, især med hensyn til diastolisk (dys) funktion, vil speckle tracking ekkokardiografi blive brugt i denne undersøgelse.
Som nævnt er effekten på langtidsoverlevelse især fremtrædende, når HV-HDF anvendes. Teoretisk set er HV-HDF også den foretrukne behandling til at omgå dialyse-induceret IDH og dermed for at lindre den gentagne intra-dialytiske vævsskade. Derfor vil følgende hypoteser blive testet:
- intra-dialytisk hæmodynamisk stabilitet bevares bedre under HV-HDF sammenlignet med standard (S)-HD, C-HD og lavvolumen (LV)-HDF;
- hovedsageligt som et resultat af en bedre intra-dialytisk hæmodynamisk stabilitet, er sværhedsgraden af organskade, især hjertet, mindst tydelig under HV-HDF;
- mekanismen for en bedre bevaret intra-dialytisk hæmodynamisk stabilitet under HV-HDF afhænger af dens overlegne termiske balance og/eller bio-inkompatibilitet, clearance af MMW-stoffer eller en kombination af disse elementer.
På verdensplan er (HV)HDF dog kun begrænset tilgængelig. Da intradialytisk hæmodynamisk ustabilitet kan bidrage væsentligt til de dårlige kliniske udsigter for slutstadie-nyresygdom (ESKD) patienter, kan disse personer drage fordel af hver manøvre, der minimerer antallet og sværhedsgraden af intradialytiske hypotensive episoder. Derfor forekommer spørgsmålet, hvilken af sammenligningsbehandlingerne [(S)-HD, C-HD og LV-HDF] der har den bedste intradialytiske hæmodynamiske stabilitet, også relevant.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amstelveen, Holland, 1186 AM
- Niercentrum aan de Amstel
-
Amsterdam, Holland
- VUmc
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandling med HD eller HDF 3 x om ugen i mindst 4 timer i mindst 2 måneder
- evne til at forstå studieprocedurer
- vilje til at give informeret samtykke
- enkelt pulje Kt/V urea (spKt/Vurea) ≥ 1,2
- opnåelse af blodgennemstrømning på ≥360 ml/min og/eller konvektionsvolumen på >23 liter pr. behandling under indkøringsfasen
Ekskluderingskriterier:
- - nuværende alder < 18 år
- alvorlig uoverensstemmelse med dialyseproceduren og ledsagende recepter, især hyppigheden og varigheden af dialysebehandlingen
- forventet levetid < 3 måneder
- deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard hæmodialyse
ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 0 liter (L)
|
hæmodialyse med højflux dialysator; ordination af dialysattemperatur: 35,5 grader Celsius; konvektionsvolumen: ikke relevant
hæmodiafiltration; ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 15 L
hæmodiafiltration; ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 25 L
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kølig hæmodialyse
ordination af dialysattemperatur: 35,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 0 L
|
hæmodiafiltration; ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 15 L
hæmodiafiltration; ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 25 L
hæmodialyse med højflux dialysator; ordination af dialysat temperatur: 36,5 grader Celsius; konvektionsvolumen: ikke relevant
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lavt volumen hæmodiafiltration
ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 15 L
|
hæmodialyse med højflux dialysator; ordination af dialysattemperatur: 35,5 grader Celsius; konvektionsvolumen: ikke relevant
hæmodiafiltration; ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 25 L
hæmodialyse med højflux dialysator; ordination af dialysat temperatur: 36,5 grader Celsius; konvektionsvolumen: ikke relevant
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: højvolumen hæmodiafiltration
ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 25 L
|
hæmodialyse med højflux dialysator; ordination af dialysattemperatur: 35,5 grader Celsius; konvektionsvolumen: ikke relevant
hæmodiafiltration; ordination af dialysattemperatur: 36,5 grader celsius ordination af konvektionsvolumen: 15 L
hæmodialyse med højflux dialysator; ordination af dialysat temperatur: 36,5 grader Celsius; konvektionsvolumen: ikke relevant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intradialytisk hypotension
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
|
nadir i systolisk blodtryk (SBP) på 90 mmHg for patient med prædialyse SBP <160 mmHg og et nadir på 100 mmHg for patienter med prædialyse SBP ≥160 mmHg under behandlingen (blodtrykket vil blive målt før og hvert 15. minut efter start af dialyse under behandlingen)
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diastolisk dysfunktion under behandlingen
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
speckle tracking ekkokardiografi vil blive udført før, efter 60 minutters dialyse og efter og efter 3,5 timer
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
|
ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
|
ændring i diastolisk blodtryk (mmHg)
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
|
|
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
|
ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (mmHg)
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
|
|
pulstryk
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
|
ændring i pulstryk (systolisk - diastolisk blodtryk; mmHg)
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
|
|
slag-til-slag blodtryk
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
ændring i slag-til-slag blodtryk (fingermanchet; mmHg)
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
|
hjerterytme
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
ændring i hjertefrekvens (vurdering af fingermanchet)
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
|
slagvolumen
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
ændring i slagvolumen (vurdering af fingermanchet)
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
|
hjerteoutput
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
ændring i hjertevolumen (vurdering af fingermanchet)
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
|
total perifer modstand
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
ændring i total perifer modstand (vurdering af fingermanchet)
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
|
antal sessioner med nået måltørvægt
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
|
antal sessioner med nået mål for tørvægt (kg)
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 3 behandlinger på hver modalitet
|
|
relativ blodvolumen
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 2 behandlinger på hver modalitet
|
relativ blodvolumen (%) under dialysebehandling
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 2 behandlinger på hver modalitet
|
|
iltmætning
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 2 behandlinger på hver modalitet
|
iltmætning i arterielinjen i det ekstrakorporale system (%) under dialysebehandling; patienter med centrale venekatetre og fistler/transplantater vil blive analyseret separat
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 2 behandlinger på hver modalitet
|
|
oxygenpartialtryk (pO2)
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
pO2 i den arterielle linje i det ekstrakorporale system (mmHg eller kiloPascal [kPa], vurderet af et plejeapparat) under dialysebehandling; patienter med centrale venekatetre og fistler/transplantater vil blive analyseret separat
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
|
ændring i kreatinkinase (CK)-MB
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
markør for hjerteskade, vurdering i blod fra den arterielle linje i det ekstrakorporale kredsløb, før og efter dialysebehandling
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
|
ændring i bakterielt DNA i blodet
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
markør for tarmiskæmi, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb, før og efter dialysebehandling
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
|
ændring i opløselig CD14
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
markør for tarmiskæmi, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb, før og efter dialysebehandling
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
|
ændring i ekstracellulære vesikler (EV'er)
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
markør for endotelskade, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb, før og efter dialysebehandling
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
|
ændring i opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (s-ICAM-1)
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
markør for endotelskade, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb, før og efter dialysebehandling
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
|
ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
markør for inflammation, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb, før og efter dialysebehandling
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
|
ændring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
markør for inflammation, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb, før og efter dialysebehandling
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
|
ændring i fibroblast vækstfaktor-23 (FGF-23)
Tidsramme: op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
markør for inflammation/mineral knoglesygdom, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb, før og efter dialysebehandling
|
op til 4 timer (= én dialysebehandling); vurderet i løbet af 1 behandling på hver modalitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ABR 61210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kølig hæmodialyse
-
NCT07592117Ikke rekrutterer endnuAggression | Depression | Fødevareusikkerhed | Dehydrering | Søvnkvalitet | Hospitalsindlæggelse | Erkendelse | Kostkvalitet | Livstilfredshed | Systolisk blodtryk
-
NCT06834893Ikke rekrutterer endnuAggression | Depression | Fødevareusikkerhed | Dehydrering | Søvnkvalitet | Hospitalsindlæggelse | Erkendelse | Kostkvalitet | Sundhedsrelateret livskvalitet | Livstilfredshed
-
NCT06571019AfsluttetHjerterytme | Søvnmængde | Heldagstrin | Gået afstand | Aktive minutter | Aktivitetsminutter med moderat intensitet | Aktivitetsvarighed med kraftig intensitet | Tid i søvnstadier | Vågen varighed | Søvnresultat
-
NCT06579963Aktiv, ikke rekrutterendeHjerterytme | Søvnmængde | Heldagstrin | Gået afstand | Aktive minutter | Aktivitetsminutter med moderat intensitet | Aktivitetsvarighed med kraftig intensitet | Tid i søvnstadier | Vågen varighed | Søvnresultat
-
NCT01315743AfsluttetMultikomponent skolebaseret adfærdsintervention | Forhindre yderligere vægtøgning og eller fremme | Vægttab blandt unge
-
NCT06579950RekrutteringAggression | Depression | Fødevareusikkerhed | Dehydrering | Søvnkvalitet | Hospitalsindlæggelse | Erkendelse | Kostkvalitet | Sundhedsrelateret livskvalitet | Livstilfredshed
-
NCT07251218Aktiv, ikke rekrutterendeAngst | Modstandsdygtighed | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Øko-angst
-
NCT06544408RekrutteringTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom