Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ technik dializy na ciśnienie krwi i czynność serca podczas dializy (HOLLANT)

28 listopada 2021 zaktualizowane przez: M.P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Wpływ wysokoobjętościowej hemodiafiLtracji online na śróddialityczną stabilność hemodynamiczną (iN) i czynność serca u pacjentów przewlekle hemodializowanych (badanie HOLLANT)

Hemodiafiltracja online zmniejsza ryzyko zgonu. Jednak nie jest jasne, dlaczego HDF poprawił przeżywalność. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, wpływ 4 technik dializy (różniących się temperaturą dializatu i brakiem/obecnością klirensu konwekcyjnego) na śróddializacyjną stabilność hemodynamiczną i czynność serca zostanie zbadany w prospektywnym badaniu krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo stosowania dializatorów o wysokiej przepuszczalności, które łączą klirens dyfuzyjny z konwekcyjnym, wyniki kliniczne pacjentów hemodializowanych (HD) pozostają złe. W postdylucyjnej hemodiafiltracji on-line (oznaczonej dalej jako HDF) klirens dyfuzyjny jest podobny do HD, podczas gdy ilość transportu konwekcyjnego jest znacznie zwiększona. Ostatnio opublikowano 4 randomizowane, kontrolowane szlaki, w których porównano HD z HDF. Chociaż wyniki poszczególnych badań były niejednoznaczne, ostatnia metaanaliza, wykorzystująca dane poszczególnych pacjentów z tych badań, wykazała lepsze wyniki u pacjentów leczonych HDF. Największą redukcję śmiertelności uzyskano u pacjentów otrzymujących największą objętość konwekcyjną (HDF o dużej objętości [HV-HDF] >23 l/1,73 m2/sesję): śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny [22% (95% przedział ufności [CI] 2- 38)], śmiertelność z powodu chorób układu krążenia (CVD) [31% (95% CI 0-53)].

Nie jest jednak jasne, dlaczego (HV)HDF wiąże się z poprawą przeżycia. W grę mogą wchodzić zarówno skutki długoterminowe, jak i krótkoterminowe. W odniesieniu do tego ostatniego pewną rolę może odgrywać śróddialityczne usuwanie produktów retencji mocznicy o średniej masie cząsteczkowej (MMW) i lepszy profil bioniezgodności (BI). Ponadto leczenie HDF może wywoływać mniejsze niedociśnienie śróddializacyjne (IDH) i mniejsze uszkodzenie tkanek. Zwiększone usuwanie substancji MMW FGF23 może zmniejszyć śróddializacyjną reakcję ostrej fazy (APR), która jest uważana za główny element BI wywołanego przez HD. Inne kluczowe elementy, które mogą przyczyniać się do IDH i które mają być łagodzone przez HDF, obejmują niedotlenienie wywołane dializą i śróddialityczne uwalnianie pęcherzyków zewnątrzkomórkowych. Patofizjologicznie IDH zależy zarówno od zmniejszenia objętości krwi krążącej, jak i upośledzonej odpowiedzi na hipowolemię. W rezultacie upośledzony jest powrót żylny, pojemność minutowa serca i obwodowy opór naczyniowy. Ponieważ IDH jest redukowane przez HD z zimnym dializatem (C-HD), czynniki termiczne mogą odgrywać ważną rolę.

Dysfunkcja mikrokrążenia jest charakterystyczną cechą pacjentów z HD. Ponieważ IDH występuje w 20-30% sesji, jakakolwiek ingerencja w już nieprawidłową perfuzję może dodatkowo pogorszyć strukturę i funkcję ważnych narządów, takich jak mózg, jelita i serce. Kardiomiopatia związana z HD, która jest uważana za model powtarzalnego uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego narządów, nakłada się na zmiany sercowe wynikające z różnych zaburzeń zapalnych i metabolicznych choroby nerek przed dializą. Jak zmierzono za pomocą technik obrazowania i biomarkerów, HD powoduje spadek perfuzji serca i powoduje uszkodzenie tkanek. Podczas gdy rezonans magnetyczny serca jest uważany za referencyjną metodę oceny ilościowej LV, pomiary śróddializacyjne można wykonać tylko u stabilnych pacjentów, których można bezpiecznie przenieść na oddział radiologii. Echokardiografię można jednak wykonać u wszystkich osób przy łóżku, w tym u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia. Ze względu na swoją przewagę nad standardową echokardiografią, zwłaszcza w odniesieniu do funkcji rozkurczowej (dys), echokardiografia śledząca plamki zostanie wykorzystana w niniejszym badaniu.

Jak wspomniano, wpływ na długoterminowe przeżycie jest szczególnie widoczny, gdy stosuje się HV-HDF. Teoretycznie HV-HDF jest również preferowanym sposobem leczenia w celu obejścia IDH wywołanej dializą, a zatem w celu złagodzenia powtarzających się uszkodzeń tkanki w trakcie dializy. W związku z tym weryfikowane będą następujące hipotezy:

  1. śróddializacyjna stabilność hemodynamiczna jest lepiej zachowana podczas HV-HDF w porównaniu ze standardowym (S)-HD, C-HD i małą objętością (LV)-HDF;
  2. głównie w wyniku lepszej stabilności hemodynamicznej śróddializacyjnej ciężkość uszkodzenia narządu, zwłaszcza serca, jest najmniej widoczna podczas HV-HDF;
  3. mechanizm lepiej zachowanej śróddialitycznej stabilności hemodynamicznej podczas HV-HDF zależy od jego lepszej równowagi termicznej i/lub bioniezgodności, klirensu substancji MMW lub kombinacji tych elementów.

Jednak na całym świecie (HV)HDF jest dostępny tylko w ograniczonym zakresie. Ponieważ śróddializacyjna niestabilność hemodynamiczna może w znacznym stopniu przyczynić się do złych perspektyw klinicznych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESKD), osoby te mogą odnieść korzyści z każdego manewru, który minimalizuje liczbę i nasilenie epizodów hipotensji śróddializacyjnej. W związku z tym istotne wydaje się również pytanie, która z terapii porównawczych [(S)-HD, C-HD i LV-HDF] ma najlepszą śróddializacyjną stabilność hemodynamiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amstelveen, Holandia, 1186 AM
        • Niercentrum aan de Amstel
      • Amsterdam, Holandia
        • VUmc
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczenie HD lub HDF 3 x w tygodniu przez co najmniej 4 godziny przez co najmniej 2 miesiące
  • umiejętność zrozumienia procedur badawczych
  • gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • pojedyncza pula Kt/V mocznik (spKt/Vurea) ≥ 1,2
  • osiągnięcie przepływu krwi ≥360 ml/min i/lub objętości konwekcyjnej >23 litrów na zabieg w fazie docierania

Kryteria wyłączenia:

  • - aktualny wiek < 18 lat
  • poważne nieprzestrzeganie procedury dializy i towarzyszących zaleceń, zwłaszcza częstotliwości i czasu trwania dializy
  • oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: standardowa hemodializa
recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 0 Litrów (L)
hemodializa z dializatorem wysokoprzepływowym; zalecana temperatura dializatu: 35,5 st. C; objętość konwekcji: nie dotyczy
hemodiafiltracja; recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 15 L
hemodiafiltracja; recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 25 L
ACTIVE_COMPARATOR: fajna hemodializa
recepta na temperaturę dializatu: 35,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 0 L
hemodiafiltracja; recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 15 L
hemodiafiltracja; recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 25 L
hemodializa z dializatorem wysokoprzepływowym; zalecana temperatura dializatu: 36,5 st. C; objętość konwekcji: nie dotyczy
ACTIVE_COMPARATOR: hemodiafiltracja niskoobjętościowa
recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 15 L
hemodializa z dializatorem wysokoprzepływowym; zalecana temperatura dializatu: 35,5 st. C; objętość konwekcji: nie dotyczy
hemodiafiltracja; recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 25 L
hemodializa z dializatorem wysokoprzepływowym; zalecana temperatura dializatu: 36,5 st. C; objętość konwekcji: nie dotyczy
ACTIVE_COMPARATOR: hemodiafiltracja o dużej objętości
recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 25 L
hemodializa z dializatorem wysokoprzepływowym; zalecana temperatura dializatu: 35,5 st. C; objętość konwekcji: nie dotyczy
hemodiafiltracja; recepta na temperaturę dializatu: 36,5 st. C recepta na objętość konwekcji: 15 L
hemodializa z dializatorem wysokoprzepływowym; zalecana temperatura dializatu: 36,5 st. C; objętość konwekcji: nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedociśnienie śróddializacyjne
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
nadir skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 90 mmHg dla pacjenta z SBP przed dializą <160 mmHg i nadir 100 mmHg dla pacjentów z SBP przed dializą ≥160 mmHg podczas leczenia (ciśnienie krwi będzie mierzone przed i co 15 minut po rozpoczęciu dializy w trakcie leczenia)
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dysfunkcja rozkurczowa podczas leczenia
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
echokardiografia plamkowa będzie wykonywana przed, po 60 minutach dializy oraz po i po 3,5 godzinie
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (mmHg)
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
ciśnienie pulsu
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
zmiana ciśnienia tętna (skurczowe - rozkurczowe ciśnienie krwi; mmHg)
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
zmiana ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie (mankiet palca; mmHg)
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
tętno
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
zmiana częstości akcji serca (ocena mankietu palca)
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
zmiana objętości wyrzutowej (ocena mankietu palca)
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
zmiana pojemności minutowej serca (ocena mankietu palca)
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
całkowity opór obwodowy
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
zmiana całkowitego oporu obwodowego (ocena mankietu palca)
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
liczba sesji z osiągniętą docelową suchą masą
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
liczba sesji z osiągniętą docelową suchą masą (kg)
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 3 zabiegów w każdym trybie
względna objętość krwi
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 2 zabiegów w każdym trybie
względna objętość krwi (%) podczas dializy
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 2 zabiegów w każdym trybie
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 2 zabiegów w każdym trybie
wysycenie tlenem linii tętniczej układu pozaustrojowego (%) podczas leczenia dializacyjnego; pacjenci z centralnymi cewnikami żylnymi i przetokami/przeszczepami będą analizowani oddzielnie
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 2 zabiegów w każdym trybie
ciśnienie parcjalne tlenu (pO2)
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
pO2 w linii tętniczej układu pozaustrojowego (mmHg lub kilopaskal [kPa], oceniane przez urządzenie punktowe) podczas dializy; pacjenci z centralnymi cewnikami żylnymi i przetokami/przeszczepami będą analizowani oddzielnie
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
zmiana kinazy kreatynowej (CK)-MB
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
marker uszkodzenia serca, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializie
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
zmiany w bakteryjnym DNA we krwi
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
marker niedokrwienia jelit, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializoterapii
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
zmiana rozpuszczalnego CD14
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
marker niedokrwienia jelit, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializoterapii
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
zmiana w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych (EV)
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
marker uszkodzenia śródbłonka, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializie
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
zmiana rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (s-ICAM-1)
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
marker uszkodzenia śródbłonka, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializie
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
marker stanu zapalnego, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializie
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
zmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
marker stanu zapalnego, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializie
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
zmiana czynnika wzrostu fibroblastów-23 (FGF-23)
Ramy czasowe: do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie
marker stanu zapalnego/mineralnej choroby kości, ocena we krwi z linii tętniczej obwodu pozaustrojowego, przed i po dializie
do 4 godzin (= jedna dializa); oceniane podczas 1 zabiegu w każdym trybie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABR 61210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fajna hemodializa

Wyszukaj podobne próby