Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyre klinisk forsøg: Opfølgning af børn (FAKTA 4 barn)

15. april 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
FACT 4 Child er en opfølgende undersøgelse af mødre, der deltog i Folic Acid Clinical Trial (NCT01355159) og deres børn i alderen 4-6 år for at bestemme effekten af ​​højdosis folinsyretilskud på sociale svækkelser forbundet med autismespektrumforstyrrelser ( ASD'er), og mangler i en række af udøvende funktioner og følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos små børn og risikoen for død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Folic Acid Clinical Trial (FACT) blev udviklet til endeligt at bestemme effekten af ​​højdosis folinsyretilskud under graviditet på forebyggelsen af ​​præeklampsi i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design.

Det primære formål med FACT 4 Child-undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​modertilskud af folinsyre under graviditeten på risikoen for sociale svækkelser, såvel som eksekutiv funktion, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer forbundet med Autisme Spektrum Forstyrrelser (ASD) og andre udviklingsforstyrrelser , og død hos afkom i alderen 4-6 år af mødre rekrutteret til det CIHR-finansierede FACT.

Effekten af ​​folinsyretilskud gennem hele graviditeten kan potentielt have en indvirkning på både moderen og hendes afkom, hvilket fremhæver vigtigheden og relevansen af ​​denne undersøgelse for behandlingen af ​​kvinder med præeklampsi. Resultaterne af denne undersøgelse vil give plejepersonale mulighed for at have beviser for potentielle virkninger af høje doser folinsyre, som derefter kan diskuteres; giver kvinder mulighed for at træffe et informeret valg om deres ledelse og omsorg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
664

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St-Luc
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige
        • Cumberland Infirmary Carlisle
      • Crumpsall, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester
      • Durham, Det Forenede Kongerige
        • North Durham
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St. Thomas
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Det Forenede Kongerige, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Warrington, Det Forenede Kongerige
        • Warrington Hospital
      • Whitehaven, Det Forenede Kongerige
        • West Cumberland Hospital
      • Whitley Bay, Det Forenede Kongerige
        • 49 Marine Avenue
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Leighton
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • South Tyneside Distrcit Hospital
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaica
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaica
        • University of West Indies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

FACT 4 Child er opfølgningen efter fødslen af ​​afkom født af FACT-mødre, når børn fylder 4 år. Women in FACT og deres børn vil blive inviteret til at deltage i FACT 4 Child.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerens evne til at forstå og overholde studiekrav
  2. Mor deltog i FACT

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet spontan opsigelse (abort) eller elektiv opsigelse eller dødfødt
  2. Bekræftet død af afkom 6 uger efter fødslen og/eller ved udskrivelse fra hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mor og barn
FACT 4 Child er opfølgningen efter fødslen af ​​afkommet født af FACT-mødre, når disse børn er mellem 4 - 6 år.
Diagnostisk test: SRS 2, CBCL, BRIEF-P
Denne undersøgelse involverer ikke en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: Fra seks ugers alderen til datoen for dataindsamling taget på et tidspunkt i alderen 4 til 6 år.
Det primære resultat er et konkurrerende sammensat endepunkt af neurokognitiv funktionsnedsættelse og død. Neurokognitiv funktionsnedsættelse er et sammensat resultat relateret til sociale svækkelser, eksekutiv funktion, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, som er blevet forbundet med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Det vil blive defineret ved en unormal score på et af tre standardiserede og validerede vurderingsværktøjer: SRS-2 BRIEF-P eller CBCL, som vil blive administreret til forældre til børn i alderen 4-6 år. Dødsfald rapporteret mellem 6 uger og 4-6 års alderen vil blive registreret som en konkurrerende begivenhed og behandlet som en del af det primære endepunkt.
Fra seks ugers alderen til datoen for dataindsamling taget på et tidspunkt i alderen 4 til 6 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig sygelighed
Tidsramme: Fra seks ugers alderen til datoen for dataindsamling taget på et tidspunkt i alderen 4 til 6 år.
Sekundære resultater, der skal vurderes i FACT 4 Child omfatter alvorlig sygelighed af FACT-afkom, opfanget af Mother-Child Health Survey i en alder af 4 - 6 år, inklusive forekomst af: Alvorlig sygelighed defineret af enhver sygdom i de foregående år, som har nødvendiggjort indlæggelse eller medicin/behandling i >2 måneder
Fra seks ugers alderen til datoen for dataindsamling taget på et tidspunkt i alderen 4 til 6 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Walker, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTO 816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død

Kliniske forsøg med SRS 2, CBCL, BRIEF-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger