Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af Cutera truSculpt-radiofrekvensenheden til rynkereduktion

22. august 2023 opdateret af: Cutera Inc.

Open-label, prospektiv, multicenter pivotal undersøgelse af Cutera truSculpt™-radiofrekvensenheden til rynkereduktion

Formålet med denne centrale undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cutera truSculpt™-radiofrekvensenheden (RF) til rynkereduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, prospektiv, multicenter pivotal undersøgelse af ca. 40 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 25 til 65 år, som ønsker RF-behandling for at reducere rynker og forbedre hudkvaliteten. Forsøgspersonerne vil modtage to RF-behandlinger (udført med 4 til 6 ugers mellemrum) med Cutera truSculpt™-radiofrekvensenheden (RF). Forsøgspersoner vil vende tilbage til stedet, efter at undersøgelsesbehandlinger er blevet leveret til to opfølgningsbesøg: 4 uger (± 2 uger) og 12 uger (± 2 uger) efter afsluttende behandling.

  1. Primært effekt-endepunkt som den korrekte identifikation af fotografier 12 uger efter den afsluttende behandling fra baseline som vurderet af to af de tre blindede bedømmere hos mindst 75 % af patienterne, og en forbedring på ≥ 1 point på Fitzpatrick Wrinkle Classification System (FWCS. )

  2. Sekundære effektmål som:

    • Principal Investigators vurdering af bedring 12 uger efter afsluttende behandling (Physician's Global Assessment.)
    • Principal Investigators vurdering af bedring 12 uger efter afsluttet behandling ved hjælp af Alexiades-skalaen.
    • Forsøgs tilfredshedsniveau 12 uger efter behandling
  3. Sikkerhedsendepunkt som forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden og ved opfølgninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
        • Cutera Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Westlake Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke og frigivelse af helbredsoplysninger
  2. Mand eller kvinde, 25 til 65 år (inklusive)
  3. Fitzpatrick Hudtype I - VI (bilag 4)
  4. Har synlige rynker eller hudløshed i behandlingsområdet
  5. På Fitzpatrick Classification Wrinkle Classification System har emnet en præ-behandlingsscore på 4-9 (inklusive) (bilag 5)
  6. Ingen brug af tobaksvarer i mindst 6 måneder og villig til at afstå fra brug under undersøgelsens varighed
  7. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at gennemgå andre kosmetiske procedure(r) område eller starte topiske retinolprodukter i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden
  8. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde opfølgningsplanen og studievejledningen
  9. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde den samme diæt og/eller træningsrutine gennem hele undersøgelsen og acceptere at opretholde den samme vægt gennem hele undersøgelsen inden for 10 % af baseline vægtmåling
  10. Er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentationer, uddannelses- og/eller markedsføringsformål
  11. For kvindelige forsøgspersoner: ikke gravid eller ammende og er enten postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruger en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsesforløbet, og ingen planer om at blive gravid -

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en anden enhed i målområdet inden for 3 måneder efter undersøgelsesdeltagelsen eller under undersøgelsen.
  2. Enhver form for tidligere kosmetisk behandling af målområdet inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, f.eks. radiofrekvens, kryolipolyse, deoxycholatinjektion eller lysbaserede behandlinger
  3. Forudgående injektion af botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyrefyldstof eller andet dermalt fyldstof og mellemdybde til dyb kemisk peeling til behandlingsområdet inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  4. Anamnese med systemisk steroidbrug inden for 3 måneder; anamnese med topisk steroidbrug i målområdet inden for 2 måneder
  5. Anamnese med systemisk retinoid (isotretinoin) og terapeutisk dosis af vitamin A inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  6. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervestimulatorimplantat, cochleaimplantat eller ethvert andet elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat
  7. Har metalimplantat(er) i kroppen, som er lokale i forhold til behandlingsområdet, såsom kirurgiske clips, plader og skruer (metaltandfyldninger eller -kroner vil ikke udelukke forsøgspersonens deltagelse), eller har kunstige hjerteklapper eller kunstige led
  8. Klinisk signifikant samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom eller relevante neurologiske lidelser, der efter investigators mening vil forvirre deltagelse i undersøgelsen
  9. Diagnosticeret eller dokumenteret immunsystemlidelser
  10. Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der kan hæmme sårheling
  11. Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes zoster i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime
  12. Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal/forsinket sårheling
  13. Infektion, dermatitis, udslæt eller anden hudabnormitet i målområdet
  14. I øjeblikket gennemgår systemisk kemoterapi eller strålebehandling for cancer, eller historie med behandling i målområdet inden for 3 måneder efter studiedeltagelse
  15. Forventet eller planlagt behov for operation eller hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen
  16. Gravid, ammende eller planlægning af graviditet under forsøget; eller er en kvinde i den fødedygtige alder, men er ikke villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode som bestemt af investigator
  17. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller psykologisk tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: truSculpt RF
Forsøgspersoner vil modtage RF-behandlinger
Enhed: truSculpt RF
Forsøgspersoner vil modtage RF-behandlinger
Andre navne:
  • Udstyr: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Principal Investigators vurdering af forbedring 12 uger efter afsluttende behandling (Physician's Global Assessment of Improvement=GAIS)
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
GAIS: 4=Meget signifikant forbedring, 3=betydelig forbedring, 2=Moderat forbedring, 1=Mild forbedring, 0=Ingen ændring Højere score indikerer bedre resultater
12 uger efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Principal Investigators vurdering af forbedring 12 uger efter afsluttende behandling (Physician's Global Assessment of Improvement=GAIS)
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
GAIS = 4(Meget signifikant forbedring (76-100%), 3(betydelig forbedring (51-75%), 2(Moderat forbedring (26-50%), 1(Mild forbedring (6-25%), 0(Nej Ændring (0 - 5 %)
12 uger efter afsluttet behandling
Principal Investigators vurdering af bedring 12 uger efter afsluttende behandling ved hjælp af Alexiades-skalaen
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
Alexiades Scale=Kategorier af hudældning og fotoskader: Rytider, Laksitet, Elastose og Tekstur (4=Svær; 2,5-3,5=Avanceret;1,5-2,0=Moderat;1,0=Mild; 0=Ingen)
12 uger efter afsluttet behandling
Forsøgs tilfredshedsniveau 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
Emnetilfredshedsniveau og vurdering af forbedring af rynker og overordnet hudkvalitet
12 uger efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cutera Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Friedmann, M.D., Westlake Dermatology
  • Ledende efterforsker: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-17-TS14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rynkereduktion

Kliniske forsøg med truSculpt RF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger