Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie radiofrekvenčního zařízení Cutera truSculpt pro redukci vrásek

22. srpna 2023 aktualizováno: Cutera Inc.

Otevřená, prospektivní, multicentrická stěžejní studie radiofrekvenčního zařízení Cutera truSculpt™ pro redukci vrásek

Účelem tohoto klíčového výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost radiofrekvenčního (RF) zařízení Cutera truSculpt™ pro redukci vrásek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, prospektivní, multicentrická stěžejní studie s přibližně 40 muži nebo ženami ve věku 25 až 65 let, kteří si přejí RF léčbu pro redukci vrásek a zlepšení kvality pleti. Subjekty dostanou dvě RF léčby (prováděné s odstupem 4 až 6 týdnů) pomocí radiofrekvenčního (RF) zařízení Cutera truSculpt™. Subjekty se vrátí na místo po podání studijní léčby pro dvě následné návštěvy: 4 týdny (± 2 týdny) a 12 týdnů (± 2 týdny) po konečné léčbě.

  1. Primární cílový bod účinnosti jako správná identifikace fotografií 12 týdnů po konečné léčbě od výchozího stavu, jak bylo hodnoceno dvěma ze tří zaslepených hodnotitelů u nejméně 75 % pacientů, a zlepšení o ≥ 1 bod podle Fitzpatrick Wrinkle Classification System (FWCS). )

  2. Sekundární koncové body účinnosti jako:

    • Hodnocení zlepšení hlavním zkoušejícím 12 týdnů po poslední léčbě (Physician's Global Assessment.)
    • Hodnocení zlepšení hlavním výzkumníkem 12 týdnů po konečné léčbě pomocí Alexiadesovy škály.
    • Úroveň spokojenosti subjektu 12 týdnů po léčbě
  3. Bezpečnostní koncový bod jako výskyt a závažnost nežádoucích příhod během období studie a při sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brisbane, California, Spojené státy, 94005
        • Cutera Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Westlake Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a zveřejnění zdravotních informací
  2. Muž nebo žena, 25 až 65 let (včetně)
  3. Fitzpatrick typ pleti I – VI (příloha 4)
  4. Má viditelné vrásky nebo ochablost pokožky v ošetřované oblasti
  5. Na Fitzpatrick Classification Wrinkle Classification System má subjekt před léčbou skóre 4-9 (včetně) (příloha 5)
  6. Žádné užívání tabákových výrobků po dobu nejméně 6 měsíců a ochotni zdržet se užívání po dobu trvání studie
  7. Subjekt musí souhlasit s tím, že během období studie nepodstoupí žádné další kosmetické procedury nebo nezahájí topické retinolové produkty v ošetřované oblasti.
  8. Subjekt musí být ochoten dodržovat plán sledování a pokyny ke studiu
  9. Subjekt musí být ochoten dodržovat stejnou dietu a/nebo cvičební rutinu po celou dobu studie a souhlasit s udržením stejné hmotnosti po celou dobu studie v rozmezí 10 % základního měření hmotnosti
  10. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentace, vzdělávací a/nebo marketingové účely
  11. Pro ženy: nejsou těhotné ani nekojí a jsou buď po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie a neplánují otěhotnět -

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinickém hodnocení léku nebo jiného zařízení v cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii nebo během studie.
  2. Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti během 12 měsíců od účasti ve studii, např. radiofrekvence, kryolipolýza, injekce deoxycholátu nebo ošetření na bázi světla
  3. Předběžná injekce botulotoxinu, kolagenu, výplně kyseliny hyaluronové nebo jiné dermální výplně a středně hluboký až hluboký chemický peeling do ošetřované oblasti do 6 měsíců od účasti ve studii
  4. Anamnéza systémového užívání steroidů do 3 měsíců; anamnéza lokálního užívání steroidů v cílové oblasti do 2 měsíců
  5. Anamnéza systémového retinoidu (isotretinoinu) a terapeutické dávky vitaminu A do 6 měsíců od účasti ve studii
  6. Má kardiostimulátor, interní defibrilátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, implantát nervového stimulátoru, kochleární implantát nebo jakýkoli jiný elektronicky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný implantát
  7. Má v těle kovové implantáty, které jsou místní k ošetřované oblasti, jako jsou chirurgické svorky, dlahy a šrouby (kovové zubní výplně nebo korunky nevylučují účast subjektu), nebo má umělé srdeční chlopně nebo umělé klouby
  8. Klinicky významná souběžná onemocnění, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo související neurologické poruchy, které podle názoru výzkumníka znemožní účast ve studii
  9. Diagnostikované nebo zdokumentované poruchy imunitního systému
  10. Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by mohl zhoršit hojení ran
  11. Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je opakující se pásový opar v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu
  12. Anamnéza tvorby keloidů, hypertrofické jizvy nebo abnormální/zpožděné hojení ran
  13. Infekce, dermatitida, vyrážka nebo jiná kožní abnormalita v cílové oblasti
  14. V současné době podstupujete systémovou chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny nebo anamnézu léčby v cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii
  15. Předpokládaná nebo plánovaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace během trvání studie
  16. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během hodnocení; nebo je žena v plodném věku, ale není ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející
  17. Podle uvážení vyšetřovatele jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: truSculpt RF
Subjekty dostanou RF léčbu
Přístroj: truSculpt RF
Subjekty dostanou RF léčbu
Ostatní jména:
  • Zařízení: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zlepšení od hlavního výzkumníka 12 týdnů po závěrečné léčbě (Globální hodnocení zlepšení od lékaře = GAIS)
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
GAIS: 4=velmi významné zlepšení, 3=významné zlepšení, 2=střední zlepšení, 1=mírné zlepšení, 0=žádná změna Vyšší skóre znamená lepší výsledky
12 týdnů po závěrečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zlepšení hlavním výzkumníkem 12 týdnů po konečné léčbě (Physician's Global Assessment of Improvement=GAIS)
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
GAIS = 4 (velmi významné zlepšení (76 – 100 %), 3 (významné zlepšení (51 – 75 %)), 2 (střední zlepšení (26 – 50 %), 1 (mírné zlepšení (6 – 25 %)), 0 (ne Změna (0–5 %)
12 týdnů po závěrečné léčbě
Hodnocení zlepšení hlavním výzkumníkem 12 týdnů po konečné léčbě pomocí Alexiadesovy škály
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
Alexiádova škála=kategorie stárnutí kůže a fotopoškození:Rytidy,Laxita,elastóza a textura (4=závažné; 2,5-3,5=pokročilé;1,5-2,0=střední;1,0=mírné; 0 = žádné)
12 týdnů po závěrečné léčbě
Úroveň spokojenosti subjektu 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
Úroveň spokojenosti subjektu a hodnocení zlepšení vrásek a celkové kvality pleti
12 týdnů po závěrečné léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cutera Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Friedmann, M.D., Westlake Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-17-TS14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redukce vrásek

Klinické studie na truSculpt RF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení