COMET -undersøgelse 1: Filter ventileret cigaretsubstitution i ETM
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentets varighed vil være cirka 3 måneder. Deltagerne begynder med en første uge (ca.) eksponeringsperiode for både uventilerede og ventilerede cigaretter samt alternative nikotinprodukter (e-cigaretter, snus osv.), Der vil blive gjort tilgængelige i hele eksperimentet. Deltagerne får mulighed for at prøve begge typer cigaretter og alternative nikotinprodukter. I de følgende sessioner vil deltagerne skifte mellem elektroniske tobaksmarkedspladser (ETM) sessioner og gratis eksponeringsperioder til deres tildelte cigaret, med ugentlige vurderinger overalt for at spore ændringer i rygeadfærd og cigaretvurdering. I alt vil deltagerne gennemføre 10 eksperimentelle sessioner (se tillæg B for eksperimentel tidslinjefigur). Af hensyn til klarhed adskilles sessionstyper nedenfor. Samtykke og indledende sessioner kan finde sted i de samme eller separate sessioner.
I begyndelsen af eksperimentet vil deltagerne blive tildelt en af to grupper: ventileret eller uventileret. Gruppeopgave vil bestemme, hvilke cigaretter der vil blive givet til deltageren efter sessioner, hvor de faktisk ikke køber deres cigaretter efter valg. Derudover får deltagere, der typisk ryger menthol -cigaretter, en menthol -version af deres tildelte cigaret. Cigaretter vil være ens i design og vil blive mærket som typa A eller type B.
Ved den indledende session og gennem hele undersøgelsen kan urinprøver indsamles og opbevares til test (til tobaksbrug og graviditet) og åndedrætsprøver til kulilte og alkohol. Selvrapport kan anvendes i stedet for urinanalyser på basis-for-case-baser. Urinprøveanalyser til tobaksbrug kan kun finde sted på VTCRI -stedet.
Indledende vurderingssession og prøveudtagning (session 1). For det første vil deltagerne afslutte samtykkeprocessen. Den første session vil være en vurderingssession for at indsamle oplysninger fra deltagere om mønstre og grad af tobak og anden stofbrug, opfattelser af alle cigarettyper, der er tilgængelige i ETM, samt resultaterne af adfærdsmæssige og kognitive opgaver, som vi tror kan informere eller Komplementerer resultaterne fra hovedundersøgelsen (se tillæg A for en komplet liste og beskrivelser).
Deltagerne afslutter også den indledende prøveudtagningsperiode efter den indledende prøveudtagningssession. Målet med denne periode er at gøre deltagerne bekendt med deres tilfældigt tildelte cigaret såvel som alternative nikotinprodukter. Efter deres vurderingssession får deltagerne en 7-dages forsyning med ventilerede og uventilerede (3,5 dages venitlerede og 3,5 dage med uventede) cigaretter og bedt om at bruge disse cigaretter. Det faktiske antal cigaretter, der leveres til hver deltager, vil blive bestemt ved at multiplicere deres rapporterede cigaretter, der er røget pr. Dag med 7. Derfor er det gennemsnitlige minimum antal cigaretter, der vil blive leveret, ca. 70 (10 cigaretter pr. Dag minimum for at kvalificere sig til at deltage). De får også en prøve af de alternative nikotinprodukter, der vil blive gjort tilgængelige under de real-etm-sessioner. Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres yndlingssmag af hvert produkt til prøve. Hvis deltageren er naiv til det alternative nikotinprodukt, bliver de bedt om at estimere, hvilken produktsmag de foretrækker. For at verificere brugen i løbet af dette og al efterfølgende brugsperiode (se nedenfor) vil deltagerne blive bedt om at returnere brugte cigaretfiltre i genlukbare poser, vi leverer. Selvom deltagerne bliver bedt om at ryge cigaretterne, de får, og at ikke bruge andre cigaretter, bliver de kun bedt om at prøve de alternative nikotinprodukter i prøveudtagningsperioden, de behøver ikke at afslutte dem. En undergruppe af disse brugte filtre vil blive valgt tilfældigt og analyseret for at muliggøre sammenhæng med eksponering for mundniveau for røgbestanddele med forskelle i ETM-købsadfærd mellem ventilerede og uventilerede cigaretter. I løbet af denne prøveudtagningsperiode vil deltagerne gå i gang med deres daglige liv, så de kan prøve disse cigaretter i det sociale miljø, som de typisk opererer i. Denne "virkelige verden" -prøvetagningsperiode vil tjene til at øge generaliserbarheden af de resultater, der er opnået i ETM-sessionerne. Denne eksponeringsvarighed blev valgt til at give deltagerne tid til at begynde at gøre sig bekendt med deres tildelte cigaretter. Dette vil gøre det muligt for dem at tage informerede købsbeslutninger under de kommende sessioner.
Rigtige eksperimentelle tobaks markedsplads sessioner (sessioner 2,6 og 10).
Efter den indledende prøveudtagningsperiode afslutter deltagerne en indkøbssession i vores realistiske marked for tobaksprodukt. Deltagerne sidder foran en computer for at få adgang til en online markedsplads med en grænseflade, der ligner mange online købmænd. Dette giver deltagerne mulighed for at gennemse produkterne og tilføje så mange, som de ønsker til den virtuelle indkøbskurv. Hvert produkt har prisen tydeligt vist sammen med et billede. Hver ETM -session vil indeholde fem prisscenarier, hvor vi:
jeg. Manipulere prisen på deltagernes tildelte cigaretter til at vurdere efterspørgslen i en sammenhæng uden andre tilgængelige produkter; ii. Manipulere prisen på deltagernes ikke-tildelte cigaretter for at vurdere efterspørgslen i en sammenhæng uden andre tilgængelige produkter; III. Manipulere prisen for både tildelte og ikke-tildelte cigaretter i unisont for at vurdere enkel præference mellem de to; iv. Manipulere prisen på deltagernes tildelte cigaretter, mens prisen på ikke-tildelte cigaretter forbliver konstant for at vurdere, i hvilken grad tildelte cigaretter erstatter ikke-tildelte cigaretter;
en. I denne opgave kan alternative nikotinprodukter (f.eks. E-cigaretter, tygge osv.) Også være tilgængelig til køb til en konstant pris.
v. Manipulere prisen på deltagernes ikke-tildelte cigaret, mens prisen på tildelte cigaretter forbliver konstant for at vurdere, i hvilken grad ikke-tildelte cigaretter erstatter tildelte cigaretter.
en. I denne opgave kan alternative nikotinprodukter (f.eks. E-cigaretter, tygge osv.) Også være tilgængelig til køb til en konstant pris.
I hvert af disse scenarier vil de prismanipulerede cigaretter være tilgængelige på tværs af en række priser (f.eks. $ 0,12, $ 0,25, $ 0,50, $ 1,00, $ 2,00 og $ 4,00). Priskonstante cigaretter indstilles til den median cigaretpris i samfundet. Deltagerne vil bruge en eksperimentelt leveret indkomst (proportional med deres virkelige tobaksforbrug) til at købe fra ETM. Til hver pris bliver deltagerne bedt om at foretage syv dage med tobaksproduktkøb fra ETM. Når alle 5 scenarier er komplette for deres tildelte cigaret, vil deltagerne modtage de produkter, de har købt fra en tilfældigt valgt pris. Deltagerne vil være godt informeret om disse procedurer inden køb. I de syv dage efter markedspladssessioner bliver deltagerne bedt om kun ellers at købe produkter til dem. Vi vil kraftigt opfordre deltagerne til at følge disse procedurer og rapportere eventuelle afvigelser fra disse procedurer, som vi vil indarbejde i vores statistiske analyser. Hvis deltageren ikke bruger hele deres indkomst, får de lov til at beholde resten. På denne måde vil deltagerne bruge reelle penge og pådrage sig en økonomisk omkostning for deres køb, hvilket fører til mere realistiske produktvalg. Efter de syv dage med at bruge cigaretter, der er opnået fra ETM, vil deltagerne igen besøge laboratoriet for at returnere alle ubrugte produkter og rapportere brugen af eksperimentator og ikke-eksperimenter, der leveres tobaksprodukter.
Udvidet cigareteksponering og eksperimentel tobaksmarkedstest (sessioner 3, 4, 5, 7, 8 og 9).
Efter den første session i ETM og dens tilknyttede periode med tobaksproduktbrug vil deltagerne begynde perioder med frit leveret eksponering for deres tildelte cigaret (ventileret eller uventileret), skiftevis med to yderligere sessioner i ETM med regelmæssige intervaller. Formålet med denne yderligere eksponering mellem diskrete ETM -vurderinger er, så vi kan undersøge virkningerne af vedvarende eksponering for deltagernes tildelte cigaretter med regelmæssige intervaller. I de forlængede eksponeringsperioder besøger deltagerne laboratoriet hver 7. dag. På hver af disse sessioner i forlængede eksponeringsperioder vil de returnere alle ubrugte cigaretter, rapportere brugen af eksperimentator og ikke-eksperimenter, der er leveret tobaksvarer, modtage cigaretter til de kommende 7 dage og komplette mange af de vurderinger, de afsluttede ved deres Indledende vurderingssession.
Efter sessioner 5 og 9 (sessionerne umiddelbart før de rigtige ETM -sessioner) får deltagerne 6 dage af deres tildelte cigaretter og 1 dag af de ikke -tildelte cigaretter for at udsætte deltageren for de ikke -tildelte cigaretter inden den rigtige ETM -session.
Et forkortet sæt vurderinger indsamles ugentligt i hele eksperimentet (tillæg A) ud over enhver yderligere planlagt session (f.eks. Real ETM). Disse vurderinger vil fokusere på måling af tobaksproduktbrug og målinger af afhængighed og tilbagetrækning, herunder en tidslinje opfølgning for perioden siden den sidste session, samt produktopfattelser. Vi vil også medtage en rent hypotetisk version af ETM (på ikke-real ETM-sessioner), hvor deltagerne ikke modtager produkter, der er købt til brug uden for laboratoriet. Fordi disse hypotetiske ETM -vurderinger kan gentages med større hyppighed og uden at afbryde perioder med kontinuerlig eksponering for tildelte cigaretter, vil data fra hypotetiske vurderinger blive brugt til at informere afgørelser om virkningerne af tid på værdiansættelse af ventilerede og uventilerede cigaretter mere detaljeret end primær ETM Vurderinger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nuværende cigaretryger
- Stabil mental og fysisk sundhed
- Tager ikke medicin, der forstyrrer nikotinmetabolismen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Umiddelbare fremtidige planer om at holde op med at ryge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ventilerede cigaretter
Deltagere i denne arm tildeles ~ 25% filterventilation kommercielt tilgængelige cigaretter.
|
Kommercielt tilgængelig cigaret med enten ~ 0% eller ~ 25% filterventilation.
Menthol -smag vil være tilgængelig i begge typer.
|
|
Eksperimentel: Uventilerede cigaretter
Deltagere i denne arm tildeles ~ 0% filterventilation kommercielt tilgængelige cigaretter.
|
Kommercielt tilgængelig cigaret med enten ~ 0% eller ~ 25% filterventilation.
Menthol -smag vil være tilgængelig i begge typer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høje ventilerede cigaretkøb
Tidsramme: Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
Deltagerne gennemførte købsforsøg på en eksperimentel markedsplads, en virtuel butik designet til at efterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab-session gennemførte deltagerne flere forsøg, hvor prisen på deres tildelte cigaret gradvist steg fra $ 0,13 i den første prøve til $ 4,00 i den endelige prøve, mens priserne for andre produkter (e-cigaretter, e-liquid, nikotingummi, snus, pastiller og dip) forblev konstant.
Den gennemsnitlige og standardafvigelse af mængden, der blev købt i hvert forsøg, blev beregnet for alle priser og sessioner 1, 2 og 3.
|
Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
|
Lav ventilerede cigaretkøb
Tidsramme: Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
Deltagerne gennemførte købsforsøg på en eksperimentel markedsplads, en virtuel butik designet til at efterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab -session gennemførte deltagerne flere forsøg, hvor prisen på høje ventilerede cigaretter (HVC) steg gradvist fra $ 0,13 i det første forsøg til $ 4,00 i den endelige prøve -ventilerede cigaretbrugere og lavt ventilerede cigaretter (LVC) øgede gradvist Cigared i den første prøve til $ 4,00 for den unventilerede gruppe, samtidig (LVC), e-cigaretter, e-væske, nikotin tyggegummi, snus, pastiller og dip) forblev konstant.
Den gennemsnitlige og standardafvigelse af mængden, der blev købt i hvert forsøg, blev beregnet for alle priser og sessioner 1, 2 og 3.
|
Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
|
E-cigaretkøb
Tidsramme: Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
Deltagerne gennemførte købsforsøg på en eksperimentel markedsplads, en virtuel butik designet til at efterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial for ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC), E-cigaretter, e-væske, nikotin tyggegummi, snus, pastiller og dip) forblev konstant.
Den gennemsnitlige og standardafvigelse af mængden, der blev købt i hvert forsøg, blev beregnet for alle priser og sessioner 1, 2 og 3.
|
Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
|
E-væske-køb
Tidsramme: Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
Deltagerne gennemførte købsforsøg på en eksperimentel markedsplads, en virtuel butik designet til at efterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab -session gennemførte deltagerne flere forsøg, hvor prisen på høje ventilerede cigaretter (HVC) steg gradvist fra $ 0,13 i det første forsøg til $ 4,00 i den endelige prøve -ventilerede cigaretbrugere og lavt ventilerede cigaretter (LVC) øgede gradvist Cigared i den første prøve til $ 4,00 for den unventilerede gruppe, samtidig (LVC), e-cigaretter, e-væske, nikotin tyggegummi, snus, pastiller og dip) forblev konstant.
Den gennemsnitlige og standardafvigelse af mængden, der blev købt i hvert forsøg, blev beregnet for alle priser og sessioner 1, 2 og 3.
|
Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
|
Gummikøb
Tidsramme: Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
Deltagerne gennemførte købsforsøg på en eksperimentel markedsplads, en virtuel butik designet til at efterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab -session gennemførte deltagerne flere forsøg, hvor prisen på høje ventilerede cigaretter (HVC) steg gradvist fra $ 0,13 i det første forsøg til $ 4,00 i den endelige prøve -ventilerede cigaretbrugere og lavt ventilerede cigaretter (LVC) øgede gradvist Cigared i den første prøve til $ 4,00 for den unventilerede gruppe, samtidig (LVC), e-cigaretter, e-væske, nikotin tyggegummi, snus, pastiller og dip) forblev konstant.
Den gennemsnitlige og standardafvigelse af mængden, der blev købt i hvert forsøg, blev beregnet for alle priser og sessioner 1, 2 og 3.
|
Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
|
Snus køb
Tidsramme: Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
Deltagerne gennemførte købsforsøg på en eksperimentel markedsplads, en virtuel butik designet til at efterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab -session gennemførte deltagerne flere forsøg, hvor prisen på høje ventilerede cigaretter (HVC) steg gradvist fra $ 0,13 i det første forsøg til $ 4,00 i den endelige prøve -ventilerede cigaretbrugere og lavt ventilerede cigaretter (LVC) øgede gradvist Cigared i den første prøve til $ 4,00 for den unventilerede gruppe, samtidig (LVC), e-cigaretter, e-væske, nikotin tyggegummi, snus, pastiller og dip) forblev konstant.
Den gennemsnitlige og standardafvigelse af mængden, der blev købt i hvert forsøg, blev beregnet for alle priser og sessioner 1, 2 og 3.
|
Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
|
LOZENGE Køb
Tidsramme: Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
Deltagerne gennemførte købsforsøg på en eksperimentel markedsplads, en virtuel butik designet til at efterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab -session gennemførte deltagerne flere forsøg, hvor prisen på høje ventilerede cigaretter (HVC) steg gradvist fra $ 0,13 i det første forsøg til $ 4,00 i den endelige prøve -ventilerede cigaretbrugere og lavt ventilerede cigaretter (LVC) øgede gradvist Cigared i den første prøve til $ 4,00 for den unventilerede gruppe, samtidig (LVC), e-cigaretter, e-væske, nikotin tyggegummi, snus, pastiller og dip) forblev konstant.
Den gennemsnitlige og standardafvigelse af mængden, der blev købt i hvert forsøg, blev beregnet for alle priser og sessioner 1, 2 og 3.
|
Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
|
Dip køb
Tidsramme: Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
Deltagerne gennemførte købsforsøg på en eksperimentel markedsplads, en virtuel butik designet til at efterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab -session gennemførte deltagerne flere forsøg, hvor prisen på høje ventilerede cigaretter (HVC) steg gradvist fra $ 0,13 i det første forsøg til $ 4,00 i den endelige prøve -ventilerede cigaretbrugere og lavt ventilerede cigaretter (LVC) øgede gradvist Cigared i den første prøve til $ 4,00 for den unventilerede gruppe, samtidig (LVC), e-cigaretter, e-væske, nikotin tyggegummi, snus, pastiller og dip) forblev konstant.
Den gennemsnitlige og standardafvigelse af mængden, der blev købt i hvert forsøg, blev beregnet for alle priser og sessioner 1, 2 og 3.
|
Uge 2 (session 1), uge 6 (sessioner 2), uge 10 (session 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warren K Bickel, PHD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CigVent Proj-003
- 1P01CA217806 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
NCT07482293AfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
-
NCT05761691AfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoL
-
NCT03755622UkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhed
-
NCT07476417Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson Syndrom
-
NCT00001403RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth Spectrum
Kliniske forsøg med Kommercielt tilgængelig cigaret
-
NCT02102191Afsluttet
-
NCT03379025Trukket tilbageBrug af tobak | KOL
-
NCT03435562AfsluttetElektroniske cigaretter
-
NCT03113136AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middel
-
NCT03272295AfsluttetRygning | Sunde frivillige
-
NCT05598125Afsluttet
-
NCT04449510AfsluttetKardiovaskulær risikofaktor | Nikotin afhængighed
-
NCT03839745AfsluttetKardiovaskulær risikofaktor | Nikotin afhængighed