Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens, intensitet og konsekvenser af Bortezomib-inducerede neuropatiske lidelser. (PREVIB)

10. november 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af prævalensen, intensiteten og konsekvenserne af Bortezomib-inducerede neuropatiske lidelser: Monocentrisk observations- og tværsnitsundersøgelse.

Kræftfremkaldte perifere neuropatier (CIPN) er fortsat et reelt problem inden for onkologi (Balayssac et al., 2011). Disse CIPN induceres af visse klasser af anticancerlægemidler såsom taxaner (paclitaxel og docetaxel), platinsalte (cisplatin og oxaliplatin), alkaloider fra Madagaskar periwinkle (vincristin), bortezomib, thalidomid og eribulin (Balayssac et al., Vah1dat, 201dat). al., 2013). Disse CIPN oversættes i det væsentlige til sensoriske lidelser såsom paræstesi, dysestetika eller følelsesløshed. Mere sjældent kan disse CIPN være forbundet med motoriske eller vegetative lidelser (Balayssac et al., 2011). Ifølge den seneste meta-analyse af Hershman et al., kan ingen behandling foreslås som en "guldstandard" til forebyggelse eller behandling af CIPN (Hershman et al., 2014). Som følge heraf reducerer eller stopper onkologer doser af neurotoksiske kræftlægemidler, fordi patienter med CIPN har en markant forringelse af livskvalitet og følgesygdomme såsom angst, depression og søvnforstyrrelser (Hong et al., 2014; Mols et al., 2014). Derfor er det vigtigt at forstå patofysiologien af ​​CIPN for at foreslå nye terapeutiske strategier.

Blandt neurotoksiske kræftlægemidler er bortezomib relativt lidt undersøgt med hensyn til patofysiologi sammenlignet med platinsalte eller taxaner, mens neurotoksiciteten af ​​bortezomib fortsat er en begrænsende faktor i behandlingen. Siden 2012 har FDA og EMA valideret administrationen af ​​bortezomib subkutant i stedet for intravenøst ​​for at begrænse neurotoksiciteten af ​​bortezomib (Minarik et al., 2015). En stor undersøgelse (N=222) rapporterede faktisk, at subkutan administration af bortezomib gjorde det muligt at opretholde den samme terapeutiske effekt, samtidig med at sikkerhedsprofilen forbedredes og især begrænsede perifere neuropatier (CIPN alle grader: 38 % vs. 53 %, p=0,044 , karakter > 2: 24 % vs. 41 %, p=0,012 og karakter > 3: 6 % vs. 16 %, p=0,026) En nylig retrospektiv undersøgelse (N=446) rapporterer imidlertid, at forekomsten af ​​bortezomib-inducerede perifere neuropatier efter subkutan administration forbliver relativt høj: alle grader: 41 %, grad> 2: 18 %, grad> 3: 4 % og derover alt, at denne prævalens ikke er forskellig mellem subkutane og intravenøse veje (Minarik et al., 2015).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kun 2 undersøgelser evaluerede kvantitativt og kvalitativt følsomhedsforstyrrelser hos patienter med bortezomib-induceret perifer neuropati ved intravenøs behandling (Boyette-Davis et al., 2011; Cata et al., 2007). I disse 2 undersøgelser præsenterede patienterne en fordeling af de følsomme lidelser, der er karakteristiske for den såkaldte strømpehandske-fordeling af CIPN, der påvirker de distale ekstremiteter af lemmerne. En kvantificering af de sensoriske tærskler (QST) blev udført og afslørede en række følsomme anomalier. Neuropatiske patienter lider af underskud i taktil følsomhed og forstyrrelser i termisk følsomhed. I Cata et al. undersøgelse viste patienter overfølsomhed over for smertefuld forkølelse (CIPN-patienter vs. raske kontrolpersoner: 10,4±2°C vs. 3±1°C, p<0,05), varmeopfattelsesunderskud (CIPN-patienter vs. raske kontrolpersoner: 40,2±1,4°C vs. 37±0,74°C, p<0,05) og et smertefuldt varmefølsomhedsunderskud. De kuldesensoriske lidelser ville dog være mere ustabile, for hos neuropatiske patienter, der lider af bortezomib-induceret perifer neuropati, fandt en anden undersøgelse af det samme hold kun varme taktile og termiske sensoriske anomalier, men afslørede ikke en kuldeopfattelsesanomali (Boyette-Davis et al., 2011). Endelig er nogle få sjældne tilfælde af bortezomib-induceret hørenedsættelse blevet beskrevet i litteraturen (Chim og Wong, 2008; Engelhardt et al., 2005). Denne ototoksicitet menes at være forbundet med en ændring i funktionen af ​​peroxisomer (Lee et al., 2015).

Ingen undersøgelser har faktisk evalueret langtidsprævalensen af ​​bortezomib-induceret neuropati. De eneste undersøgelser med langtidsopfølgning har gennemført en kumulativ vurdering over 22 måneder (Pantani et al., 2014), 32 måneder (Dimopoulos et al., 2013) og 60 måneder (Wang et al., 2016) af det terapeutiske respons og bivirkninger induceret af bortezomib. Ingen undersøgelser dedikeret til neurologiske bivirkninger er blevet udført på lang sigt. Således er prævalensen, varigheden, intensiteten og reversibiliteten af ​​bortezomib-induceret neuropati dårligt kendt på lang sigt (mere end 5 år). På den anden side, et måleværktøj såsom QLQ-CIPN20 spørgeskemaet (EORTC), der evaluerer intensiteten af ​​sensoriske, motoriske og vegetative lidelser forbundet med CIPN, et spørgeskema præsenteret som det mest specifikke værktøj i evalueringen af ​​CIPN (Lavoie Smith et al. ., 2013; Postma et al., 2005), er aldrig blevet testet i denne patientpopulation.

Dette studieprojekt har til formål at give præcis viden om prævalens, intensitet og konsekvenser af bortezomib-induceret neuropati på kort (2016-2014) og mellemlang (2014-2012) sigt efter subkutan injektion og på lang sigt (2012-2008) efter intravenøs injektion, vel vidende at på Clermont-Ferrand University Hospital var administrationsvejen for bortezomib intravenøs. Tilbagetrækning til mindst 9 års alderen kunne give information om kinetikken for indtræden og forsvinden af ​​neuropati efter kemoterapibehandlinger (data ukendte i litteraturen til dato). Endelig kan disse data erhvervet i en fransk kontekst vedrørende bortezomib-induceret neuropati blive brugt i fremtidige undersøgelser, der evaluerer nye interventionsstrategier til at forebygge og/eller behandle bortezomib-induceret neuropati.

Dette observationsstudie vil kombinere retrospektive behandlingsdata fra CHIMIO® kemoterapi-ordinationssoftwaren med data opnået fra patienter ved at besvare spørgeskemaer.

Patienter vil blive identificeret fra CHIMIO® kemoterapi-receptsoftwaredatabasen. Algoritmen (computerforespørgsel) vil identificere alle patienter, der modtog bortezomib-baseret kemoterapi for indikationen myelomatose mellem 2008 og 2016. Alle de anvendte spørgeskemaer er valideret i den videnskabelige litteratur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter tidligere behandlet med bortezomib for myelomatose mellem 2008 og 2016 på Clermont-Ferrand University Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter tidligere behandlet med bortezomib for myelomatose mellem 2008 og 2016 på Clermont-Ferrand University Hospital.
  • Mundtlig ikke-modsigelse af deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at forstå eller besvare spørgeskemaer.
  • Alder < 18 år.
  • Neurologiske patologier (f. Parkinsons syndrom, slagtilfælde, fibromyalgi osv.).
  • Juridisk inhabilitet (frihedsberøvet eller under værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perifer neuropati
Tidsramme: på dag 1

Quality of Life Questionnaire - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (QLQ-CIPN20; EORTC- European Organisation for Research and Treatment of Cancer).

Spørgeskemaet er opdelt i 3 underskalaer: sensorisk, motorisk og vegetativ. Alvorlighedsscore summeret fra 0 til 100. En høj score vil svare til de værste symptomer.

  • Sensorisk score CIPN20 ≤ 6 = grad 0 NCI-CTCAE
  • Sensorisk score CIPN20 > 6 og < 30 = grad 1 NCI-CTCAE
  • Sensorisk score CIPN20 ≥ 30 og < 80 = grad 2-3 NCI-CTCAE
  • Sensorisk score CIPN20 ≥ 80 = grad 4 NCI-CTCAE.
på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte
Tidsramme: på dag 1
Smertescore vurderet af en visuel analog skala (VAS, 0 (ingen smerte) - 10 (værst mulig smerte)). Smerte vil blive defineret til en score på 4/10.
på dag 1
Screening af neuropatisk smerte
Tidsramme: på dag 1
DN4 spørgeskemainterview (positiv score> 3/7), hvis VAS smerte> 4
på dag 1
Score for angst og depression
Tidsramme: på dag 1
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS, opsummeret score fra 0 til 21). Score ≤ 7 = ingen symptomatologi, score mellem 8-10 = mistænkt symptomatologi og score ≥ 11 = konsekvent symptomatologi.
på dag 1
Hørelidelser
Tidsramme: på dag 1
EVA og spørgsmål, der undersøger mulige høreproblemer (professionel eller fritidsaktivitet, der udsættes for støj, vane med at få folk til at gentage sig selv, problemer med telefonforståelse, behov for at øge fjernsynets lydstyrke, vanskeligheder med at følge en samtale i nærvær af støj).
på dag 1
Sundhedsrelateret livskvalitet relateret til kemoterapibehandling.
Tidsramme: på dag 1

Quality of Life Questionnaire - Kemoterapi 30 (QLQ-C30, EORTC-European Organisation for Research and Treatment of Cancer).

Spørgeskemaet er opdelt i 3 underskalaer: Global sundhed, funktionel og symptomatisk.

Alvorlighedsscore summeret fra 0 til 100. For den globale sundhedsskala og den funktionelle skala vil en høj score svare til en bedre livskvalitet. For den symptomatiske skala vil en høj score svare til en lavere livskvalitet.
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-359

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger