Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af peri-implantat blødt væv med skrue eller membran (DERMA)

25. marts 2021 opdateret af: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Sammenligning mellem dermal matrixmembran og teltskrueteknik til lodret forøgelse af peri-implantat blødt væv

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere væksten af ​​peri-implantat blødt væv ved hjælp af et heterologt dermalt membrantransplantat (gruppe A) eller en 2 mm helingsskrue, der bruges som en lodret støtte af lemmerne (gruppe B) placeret i øjeblikket kirurgisk indsættelse af implantatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​blødt væv over implantaterne spiller en vigtig rolle både i forbindelse med knoglebevaring og for at forbedre æstetiske forhold. Betydningen af ​​god kvalitet og mængde af blødt væv blev indikeret af kolleger i 1994: teknikken til forbedring af blødt væv involverede indsættelse, på stedet for implantatet, et bindevævstransplantat taget fra ganen på selve patienten. Teknikken var beregnet til at give et bedre æstetisk resultat i det behandlede område og forhindre metaleksponering i tilfælde af reabsorption af den vestibulære knogle. I en systematisk gennemgang af litteraturen har nogle forfattere i 2014 vist, at et bløddelstransplantat påført implantatplaceringsområdet vil give et bedre æstetisk resultat. Kolleger i 2010 testede stigningen i tykkelsen af ​​peri-implantatvæv i et randomiseret og kontrolleret split-mouth-studie: på tidspunktet for implantatplacering modtog et sted en bindeprop, og en modtog ingen graft. Den gennemsnitlige tykkelsesforøgelse på de podede steder var 1,3 mm og gav mulighed for æstetisk forbedring.

I de senere år er nogle materialer af menneskelig eller animalsk oprindelse blevet introduceret for at erstatte bindevævet, som, når patienten tager det, ofte binder til et andet operationsområde med øget sygelighed, postoperativt ubehag og længere interventionsvarighed samme. Brugen af ​​deproteiniseret human dermis blev først introduceret i plastikkirurgi i 1995 og oftalmisk i 1999 i anden halvdel af 90'erne og derefter i oral kirurgi. For nylig brugte kolleger den deproteiniserede dermis af menneskelig oprindelse, placeret på samme tid som implantaterne, til at evaluere, om fortykkelsen af ​​peri-implantatvæv reducerede marginal knogleresorption efter protesebelastning. Deres undersøgelse viste, at områder, der fik en indsættelse, havde en reduceret marginal knogleresorption sammenlignet med områder med tyndt blødt væv, uden at kvantificere stigningen i blødt væv. I en anden prospektiv undersøgelse sammenlignede Lorenzo og kolleger i 2011 bindevævet taget fra ganen med en dermal matrix af svineoprindelse for at opnå en stigning i keratiniseret vævsbandage: de to teknikker gav lignende resultater. Selv i dette tilfælde blev den vertikale tykkelsesforøgelse af blødt væv imidlertid ikke evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tynd peri-implantat biotype; ét implantat til én patient

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indikationer for implantatindsættelse i den bagerste mandible baseret på omhyggelig diagnose og behandlingsplan;
  2. tilstedeværelse af en resterende knoglekam med en minimums kirurgisk højde på 7 mm og en tykkelse på mindst 6 mm på de programmerede implantationssteder;
  3. knoglekammen skal være helbredt (mindst 6 måneder efter tab/udtrækning af det tilsvarende tandelement);
  4. Højde af blødt væv over implantatet ≤ 2 mm;
  5. ingen regenereret knogle;
  6. Plakindeks under 25 % og blødningsindeks mindre end 20 %;
  7. buco-lingual amplitude af den adhærente gingiva ≥ 4 mm;
  8. patientens alder > 18 år;
  9. patienter bør være i stand til at undersøge og forstå undersøgelsesprotokollen;
  10. informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. akut myokardieinfarkt i de sidste 2 måneder;
  2. ukompenserede koagulationsturbiner;
  3. ukontrolleret diabetes (HbA1c> 7,5%);
  4. hoved/hals distriktsstrålebehandling i de sidste 24 måneder;
  5. immunkompromitterede patienter (HIV-infektion eller kemoterapi over de sidste 5 år);
  6. nuværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
  7. psykologiske eller psykiatriske problemer;
  8. misbrug af alkohol og/eller stoffer;
  9. rygere

11) ikke-kontrolleret parodontal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gruppe A
enkelt edentulisme implantatindsættelse teltskrue 2mm augmentation peri-implantat blødt væv
Procedure: augmentation peri-implantat blødt væv
implantatet var dækket med en 2 mm dækskrue for en telteffekt eller med en dermal membran efter implantatindsættelse
gruppe B
enkelt edentulisme implantatindsættelsesdæksel skrue og membranforstørrelse peri-implantat blødt væv
Procedure: augmentation peri-implantat blødt væv
implantatet var dækket med en 2 mm dækskrue for en telteffekt eller med en dermal membran efter implantatindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødt vævs bredde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
måling af klappen i fuld tykkelse
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: to år efter operationen
procentdel af implantatets funktionelle effektive
to år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Piezosurgery Academy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudio Stacchi, Dr, Piezosurgery Academy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DERMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med augmentation peri-implantat blødt væv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger