At demonstrere ækvivalente farmakokinetiske egenskaber af HD204 og Bevacizumab (Avastin®) hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Ikke-ryger raske mandlige forsøgspersoner, 18-50 år inklusive
• Body Mass Index er mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive
• INGEN historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion på den aktive ingrediens, murine proteiner eller hjælpestoffer, spontan eller efter lægemiddeladministration.
• For forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal en passende form for prævention overholdes før indtræden i undersøgelsen og i yderligere 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Tilstrækkelig prævention er defineret som den kvindelige partners brug af enhver form for hormonel prævention eller intrauterin anordning (som bør etableres inden studiets start) plus en af ​​partnernes brug af en yderligere sæddræbende barrieremetode. svangerskabsforebyggelse. Brugen af ​​en barrieremetode alene eller afhængighed af abstinens anses ikke for tilstrækkelig.
• Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 4 måneder efter behandling med undersøgelsesmedicinen eller indtil den planlagte end of study (EOS), alt efter hvad der er længst.
• Forsøgspersonerne skal være i stand til at kommunikere godt med investigatoren, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater eller elektrokardiogram (EKG)
• Systolisk blodtryk > 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg eller <50 mmHg
• Proteinuri (med en urinpindsværdi på 2+ eller derover)
• Koagulationsabnormiteter (dvs. INR > 2x ULN)
• Blødningsdiatese, anamnese med sår på tolvfingertarmen, samtidig brug af antikoagulantia eller enhver form for blødning inden for 6 måneder før studieoptagelse.
• Kirurgisk indgreb inden for 2 måneder efter screening eller planlagt kirurgisk indgreb inden for 2 måneder efter EOS
• Positivt testresultat for misbrug af stoffer eller alkohol åndedrætstest.
• Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2.
• Doneret eller tabt > 500 ml blod inden for de foregående 3 måneder
• Taget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider), alt efter hvad der er længst.
• Taget enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller ikke-receptpligtig medicin (med undtagelse af paracetamol, som er tilladt).
• Tidligere modtaget bevacizumab eller ethvert produkt, der anses for at være biosimilært med bevacizumab, eller ethvert andet antistof eller protein rettet mod VEGF eller VEGFR.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.
• Mand, hvis partner er gravid.
• Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse (herunder kardiovaskulær, cerebrovaskulær, endokrin eller psykiatrisk) eller immunkompromitteret tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse.
• Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter screening.