Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elotuzumab Plus Lenalidomid (Elo/Rev) til serologisk tilbagefald/progression under behandling med lenalidomid

28. marts 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et randomiseret parallelt fase 2-studie af Elotuzumab Plus Lenalidomide (Elo/Rev) til behandling af serologisk tilbagefald/progression under lenalidomid-vedligeholdelse for myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme Time-to-Progression med elotuzumab plus lenalidomid, når elotuzumab tilsættes til myelomatose deltagere med serologisk tilbagefald/progression, mens de modtager lenalidomid vedligeholdelse for hver undersøgelsesarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret parallelt 2-kohort fase 2 studie med elotuzumab givet i en dosis på 10 mg/kg ugentligt under induktion i kombination med lenalidomid (enten 25 mg eller 10 mg) hos patienter med myelomatose, som udvikler sig eller recidiverer serologisk, mens de er i lenalidomid vedligeholdelsesbehandling med et enkelt middel. .

Kombinationsbehandlingen med elotuzumab og lenalidomid vil blive fortsat indtil yderligere progression af myelom (baseret på responskriterier) eller intolerabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose, som viser tegn på serologisk tilbagefald/progression under lenalidomid-vedligeholdelse givet som en del af førstelinjebehandlingen (inklusive forudgående højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)) uden symptomatisk tilbagefald/progression. Lenalidomid-vedligeholdelse er defineret som enkeltstof-lenalidomid-behandling af enhver dosis på op til 10 mg PO dagligt i op til 28 dage (28-dages cyklus).
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres
  • Målbar sygdom som beskrevet i protokollens retningslinjer
  • Deltagerne skal opfylde laboratoriekriterier som beskrevet i protokollens retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Elotuzumab

  • Patienter med klinisk tilbagefald/progression i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier for myelomatose defineret som et eller flere af følgende kriterier:

    • Udvikling af nye bløddelsplasmacytomer eller knoglelæsioner (osteoporotiske frakturer udgør ikke progression)
    • Klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende plasmacytomer eller knoglelæsioner. En klar stigning er defineret som en stigning på 50 % (og ≥1 cm) målt serielt af den målbare læsion
    • Hypercalcæmi (>11 mg/dL);
    • Fald i hæmoglobin på ≥2 g/dL, der ikke er relateret til terapi eller andre ikke-myelom-relaterede tilstande;
    • Stigning i serumkreatinin med 2 mg/dL eller mere fra starten af ​​behandlingen og kan tilskrives myelom
    • Hyperviskositet relateret til serumparaprotein
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke bruger en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før administration af lægemidlet.
  • Mandlige patienter, hvis seksuelle partnere er WOCBP, bruger ikke effektiv prævention
  • Patienter med tidligere malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen basal- eller pladecellekarcinom eller in situ cancer i livmoderhalsen)
  • Patienter med kendt positivitet for humant immundefektvirus (HIV)) eller hepatitis C; baseline test for HIV og hepatitis C er ikke påkrævet
  • Patienter med diagnosen POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller plasmacelleleukæmi (> 2,0 × 10^9/L cirkulerende plasmaceller ved standard differential)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A: Elotuzumab + Lenalidomid ved 25 mg

Elotuzumab 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) ugentligt (dage 1, 8, 15 og 22) i 2 cyklusser, derefter 20 mg/kg hver 4. uge. Dexamethason vil blive administreret som præmedicinering for elotuzumab.

Lenalidomid 25 mg gennem munden (PO) daglige dage 1-21 ud af en 28-dages tidsplan.
Medicin: Elotuzumab
Elotuzumab i henhold til doseringsskemaet beskrevet i behandlingsarme.
Andre navne:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
  • Empliciti™
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid i henhold til doseringsskemaet beskrevet i behandlingsarme.
Andre navne:
  • REVLIMID®
  • thalidomid-analog
Medicin: Dexamethason

Dexamethason er et kommercielt tilgængeligt lægemiddel. Beskrivelsen, hvordan det leveres og opbevaringsinstruktioner for dexamethason-produktet findes i ordinationsinformationen.

Under undersøgelsen vil dexamethason blive administreret som præmedicinering for elotuzumab som angivet i indlægssedlen.

Andre navne:
  • Dekadron
Aktiv komparator: B: Elotuzumab + Lenalidomid ved 10 mg

Elotuzumab 10 mg/kg IV ugentligt (dage 1, 8, 15 og 22) i 2 cyklusser, derefter 20 mg/kg hver 4. uge. Dexamethason vil blive administreret som præmedicinering for elotuzumab.

Lenalidomid 10 mg PO daglige dage 1-21 ud af en 28-dages tidsplan.
Medicin: Elotuzumab
Elotuzumab i henhold til doseringsskemaet beskrevet i behandlingsarme.
Andre navne:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
  • Empliciti™
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid i henhold til doseringsskemaet beskrevet i behandlingsarme.
Andre navne:
  • REVLIMID®
  • thalidomid-analog
Medicin: Dexamethason

Dexamethason er et kommercielt tilgængeligt lægemiddel. Beskrivelsen, hvordan det leveres og opbevaringsinstruktioner for dexamethason-produktet findes i ordinationsinformationen.

Under undersøgelsen vil dexamethason blive administreret som præmedicinering for elotuzumab som angivet i indlægssedlen.

Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I gennemsnit 8 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidspunktet for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag, dato for tilbagefald/progression eller sidste opfølgningsdato, alt efter hvad der kommer først. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere PFS for hver undersøgelsesarm. Metoden fra Brookmeyer og Crowley vil blive brugt til at konstruere 95% konfidensinterval.
I gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Op til 60 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Samlet respons med elotuzumab og lenalidomid for hver undersøgelsesarm. Samlet svar defineres som bedste overordnede svar, som fuldstændigt svar eller delvist svar. Responsen vil blive vurderet i henhold til de ensartede svarkriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG). Myelomdeltagere, der er tilmeldt denne kliniske undersøgelse, vil blive vurderet for sygdomsrespons efter hver cyklus. Komplet respons= Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarvsaspirater; Delvis respons= ≥50 % reduktion af serum M-protein plus reduktion i 24 timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg pr. 24 timer;
Op til 60 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Minimum respons (MR)
Tidsramme: Op til 60 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Minimumsrespons (MR) eller bedre med elotuzumab og lenalidomid for hver undersøgelsesarm. Konsensus om ensartet rapportering af svar vil blive brugt til at evaluere svar. Myelomdeltagere, der er tilmeldt denne kliniske undersøgelse, vil blive vurderet for sygdomsrespons efter hver cyklus.
Op til 60 dage efter sidste undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-19197
  • NCI-2018-00891 (Anden identifikator: NCI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Elotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger