Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alzheimers sygdom og præcisionsmedicinsk forskning blandt indfødte

26. juni 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Specialiserede ekspertisecentre for forskning i minoritetssundhed og sundhedsforskelle: Alzheimers sygdom og præcisionsmedicinsk forskning: Afhjælpning af huller i deltagelse af indfødte indianere og Alaska indfødte

Dette projekt har til hensigt at afhjælpe hullerne i Alzheimers sygdom (AD) og præcisionsmedicin (PM) forskning i amerikanske indianere og Alaska Native (AI/AN) befolkninger ved at sammenligne skriftligt og videobaseret materiale til rekruttering til AD- og PM-forskning, og oprettelse af et AD-PM-register over AI/AN-personer, der er villige til at blive kontaktet for fremtidige forskningsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til hensigt at afhjælpe hullerne i Alzheimers sygdom (AD) og præcisionsmedicin (PM) forskning i amerikanske indianere og Alaska Native (AI/AN) befolkninger ved at sammenligne skriftligt og videobaseret materiale til rekruttering til AD- og PM-forskning, og oprettelse af et AD-PM-register over AI/AN-personer, der er villige til at blive kontaktet for fremtidige forskningsmuligheder. Projektet vil være en 3-arms RCT med en stikprøvestørrelse på 501 AI/AN voksne, i alderen 40 år og ældre. RCT'en gør det muligt for os at sammenligne resultater mellem grupper for at bestemme effekten af ​​en skræddersyet brochure og video sammenlignet med ikke-skræddersyede, tekstbaserede rekrutteringsmaterialer og samle et stort register af AI/AN'er med bioprøver og data fra medicinske journaler til fremtidig AD forskning.

AI/AN-befolkningen vokser som en andel af den samlede amerikanske befolkning, og stigninger i forventet levetid betyder, at antallet af indfødte ældre med risiko for AD er hurtigt stigende. Derfor er der behov for forskning i denne understuderede gruppe.

Studieprocedurerne forventes at tage deltagerne cirka 2-3 timer at afslutte. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et selvrapporteringsskema før intervention og få målt deres højde, vægt og nakkeomkreds. Dernæst vil de blive randomiseret til en af ​​de 3-behandlingsarme. Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil modtage standardbrochuren om AD og PM, med standardtekstbaseret indhold, der ikke er specifikt skræddersyet til AI/AN'er. Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil enten se en kort kulturelt skræddersyet video (5 minutter) eller læse en kulturelt skræddersyet pædagogisk brochure. Alle brochurer og video vil indeholde den samme basisinformation om AD og PM. Deltagerne vil have så meget tid, som de har brug for, til at gennemgå materialet. Efter at hver deltager er færdig med at læse den relevante brochure eller se videoen, vil de blive bedt om at fuldføre dataindsamling efter intervention, som omfatter: 1) et ADRD-videnspørgeskema og 2) tilmelding til AD-PM-registret. Hvis deltageren vælger ikke at tilmelde sig AD-PM Registry, er deres deltagelse i undersøgelsen fuldført. Hvis deltageren accepterer at tilmelde sig registret, vil de blive bedt om at udfylde 3) AD-PM-modulet, 4) donation af bioprøver (blod-, spyt- og urinprøver) og 5) tilladelse til at få adgang til lægejournaler. Deltagere, der gennemfører AD-PM-modulet og leverer bioprøver, men afslår samtykke til at få adgang til lægejournaler, vil stadig blive tilføjet til registret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
523

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentificere som indianer eller indfødt Alaska
  • kan tale, læse og forstå engelsk
  • alder 40 eller ældre
  • har kognitiv og beslutningsdygtig kapacitet til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • taler eller læser ikke engelsk
  • syns- eller hørenedsættelser, der ville forhindre at læse en brochure eller se en video

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ikke-skræddersyet kontrolgruppe
Deltagerne vil læse standardbrochuren om Alzheimers sygdom og præcisionsmedicin med standardtekstbaseret indhold, som IKKE er specielt skræddersyet til AI/AN'er.
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet videointerventionsgruppe
Deltagerne vil se en kort 5-minutters kulturelt skræddersyet video.
Andet: Kulturelt skræddersyet videointerventionsgruppe
Kulturelt skræddersyet undervisningsvideo om Alzheimers sygdom og præcisionsmedicin.
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet brochureinterventionsgruppe
Deltagerne vil læse en kulturelt skræddersyet pædagogisk brochure om Alzheimers sygdom og præcisionsmedicin.
Andet: Kulturelt skræddersyet brochureinterventionsgruppe
Kulturelt skræddersyet undervisningsbrochure om Alzheimers sygdom og præcisionsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AD-PM modul færdiggørelse
Tidsramme: Baseline
Fuldførelse af AD-PM-modulet vil blive vurderet af binære (ja, nej) indikatorer på 1) at give samtykke til modulet; og 2) besvarelse af et spørgsmål om tilmelding til AD-PM-kohorten og ved en variabel, der opsummerer det samlede antal manglende svar for AD-PM-modulets spørgsmål.
Baseline
Kohortetilmeldingsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Tilmelding til AD-PM-kohorten vil blive vurderet af binære (ja, nej) indikatorer for at acceptere 1) at deltage i kohorten og 2) blive kontaktet for deltagelse i fremtidige undersøgelser.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Villighed til at deltage i forskningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Viljen til at deltage vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1= ville bestemt ikke, 2=sandsynligvis ikke; 3=sandsynligvis ville; 4=bestemt ville) efter at have set 4 vignetter, der portrætterer hypotetiske fremtidige projekter relateret til Alzheimers sygdom, demens og Præcisionsmedicin. Intervallet for hver vignet er 1 til 4 med højere score, der indikerer større villighed til at deltage i forskning.
Baseline
Vidensskala for Alzheimers sygdom (AD).
Tidsramme: Baseline
30 sande/falske punkter om risikofaktorer, vurdering, diagnose, symptomer, livspåvirkning, pleje, behandling og håndtering. Intervallet er 0 - 30 med højere score, der indikerer større AD viden.
Baseline
Holdninger om Precision Medicine selvrapport undersøgelse
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil tilpasse en undersøgelse på 44 punkter, der er oprettet af National Institutes of Health for at måle holdninger til "All of Us" Alzheimers sygdom/præcisionsmedicin (AD/PM) forskningsprogram til ca. 20 emner, der er specifikt relateret til holdninger til PM snarere end på Os alle mere bredt. Elementer vil være multiple choice (bestemt ja, sandsynligvis ja, sandsynligvis nej, absolut nej) og binære (enig, uenig; ja, nej). Områder er endnu ikke fastlagt, da undersøgelsen er under udvikling. Højere score vil indikere mere positive holdninger til PM.
Baseline
Selvadministreret gerokognitiv eksamen (SAGE)
Tidsramme: Baseline
For at måle kognitiv basisfunktion, scores fra SAGE, der spænder fra normal til mild kognitiv svækkelse. Testresultater varierer fra 22 (normal) til 15 (mild kognitiv svækkelse), hvor en score < 14 indikerer demens og en score på ≥ 17 anses for normal.
Baseline
Ortogonal kulturel identifikationsskala
Tidsramme: Baseline
Kulturel identitet vil blive vurderet ud fra vurderinger af, i hvilken grad deltagerne identificerer sig med indfødte og hvide livsstile i familie- og samfundsinteraktioner. Elementer spænder fra 1=slet ikke, 2=ikke meget, 3=nogle til 4=meget med højere score, hvilket indikerer højere kulturel identifikation med den beskrevne kultur.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington State University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Spero Manson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-1627

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulturelt skræddersyet videointerventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger