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Alzheimer-Krankheit und Präzisionsmedizinforschung bei Ureinwohnern

26. Juni 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Spezialisierte Exzellenzzentren für die Erforschung der Gesundheit von Minderheiten und gesundheitlicher Ungleichheiten: Forschung zur Alzheimer-Krankheit und Präzisionsmedizin: Beseitigung von Lücken bei der Beteiligung amerikanischer Indianer und Ureinwohner Alaskas

Ziel dieses Projekts ist es, die Lücken in der Forschung zur Alzheimer-Krankheit (AD) und zur Präzisionsmedizin (PM) bei indianischen und in Alaska ansässigen Populationen (AI/AN) zu schließen, indem schriftliche und videobasierte Materialien für die Rekrutierung in der AD- und PM-Forschung verglichen werden Erstellen eines AD-PM-Registers von AI/AN-Personen, die bereit sind, für zukünftige Forschungsmöglichkeiten kontaktiert zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, die Lücken in der Forschung zur Alzheimer-Krankheit (AD) und zur Präzisionsmedizin (PM) bei indianischen und in Alaska ansässigen Populationen (AI/AN) zu schließen, indem schriftliche und videobasierte Materialien für die Rekrutierung in der AD- und PM-Forschung verglichen werden Erstellen eines AD-PM-Registers von AI/AN-Personen, die bereit sind, für zukünftige Forschungsmöglichkeiten kontaktiert zu werden. Bei dem Projekt handelt es sich um eine dreiarmige RCT mit einer Stichprobengröße von 501 AI/AN-Erwachsenen im Alter von 40 Jahren und älter. Das RCT ermöglicht es uns, die Ergebnisse zwischen Gruppen zu vergleichen, um die Wirkung einer maßgeschneiderten Broschüre und eines Videos im Vergleich zu nicht maßgeschneiderten, textbasierten Rekrutierungsmaterialien zu bestimmen und ein großes Register von AI/ANs mit Bioproben und Daten aus Krankenakten für zukünftige AD zusammenzustellen Forschung.

Der Anteil der AI/AN-Bevölkerung an der gesamten US-Bevölkerung wächst, und die steigende Lebenserwartung führt dazu, dass die Zahl der einheimischen älteren Menschen, bei denen das Risiko einer Alzheimer-Krankheit besteht, rapide zunimmt. Daher besteht Forschungsbedarf in dieser wenig erforschten Gruppe.

Die Studienabläufe werden den Teilnehmern voraussichtlich etwa 2-3 Stunden in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Intervention einen Selbstberichtsfragebogen auszufüllen und ihre Größe, ihr Gewicht und ihren Halsumfang messen zu lassen. Als nächstes werden sie randomisiert einem der drei Behandlungsarme zugeteilt. Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten die Standardbroschüre zu AD und PM mit standardmäßigen textbasierten Inhalten, die nicht speziell auf AI/ANs zugeschnitten sind. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, sehen sich entweder ein kurzes, kulturell zugeschnittenes Video (5 Minuten) an oder lesen eine kulturell zugeschnittene Bildungsbroschüre. Alle Broschüren und Videos enthalten die gleichen Basisinformationen zu AD und PM. Den Teilnehmern steht so viel Zeit zur Verfügung, wie sie benötigen, um sich das Material anzusehen. Nachdem jeder Teilnehmer die entsprechende Broschüre gelesen oder sich das Video angesehen hat, wird er gebeten, die Datenerfassung nach der Intervention abzuschließen, die Folgendes umfasst: 1) einen ADRD-Wissensfragebogen und 2) Registrierung im AD-PM-Register. Wenn sich der Teilnehmer dafür entscheidet, sich nicht in das AD-PM-Register einzutragen, ist seine Teilnahme an der Studie abgeschlossen. Wenn der Teilnehmer der Eintragung in das Register zustimmt, wird er gebeten, 3) das AD-PM-Modul, 4) die Spende von Bioproben (Blut-, Speichel- und Urinproben) und 5) die Erlaubnis zum Zugriff auf medizinische Unterlagen auszufüllen. Teilnehmer, die das AD-PM-Modul abschließen und Bioproben bereitstellen, aber die Einwilligung zum Zugriff auf Krankenakten verweigern, werden dennoch in das Register aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
523

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich selbst als Indianer oder Alaska-Ureinwohner identifizieren
  • in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • Alter 40 oder älter
  • verfügt über die kognitive und entscheidungsfähige Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • sprechen oder lesen Sie kein Englisch
  • Seh- oder Hörstörungen, die das Lesen einer Broschüre oder das Ansehen eines Videos verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Nicht maßgeschneiderte Kontrollgruppe
Die Teilnehmer lesen die Standardbroschüre „Alzheimer-Krankheit und Präzisionsmedizin“ mit standardmäßigen textbasierten Inhalten, die NICHT speziell auf KI/ANs zugeschnitten sind.
Experimental: Kulturell zugeschnittene Videointerventionsgruppe
Die Teilnehmer sehen sich ein kurzes 5-minütiges, kulturell zugeschnittenes Video an.
Sonstiges: Kulturell zugeschnittene Videointerventionsgruppe
Kulturell zugeschnittenes Lehrvideo zur Alzheimer-Krankheit und zur Präzisionsmedizin.
Experimental: Kulturell zugeschnittene Broschüren-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer lesen eine kulturell zugeschnittene Aufklärungsbroschüre über die Alzheimer-Krankheit und Präzisionsmedizin.
Sonstiges: Kulturell zugeschnittene Broschüren-Interventionsgruppe
Kulturell zugeschnittene Lehrbroschüre zur Alzheimer-Krankheit und zur Präzisionsmedizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des AD-PM-Moduls
Zeitfenster: Grundlinie
Der Abschluss des AD-PM-Moduls wird anhand binärer (ja, nein) Indikatoren bewertet: 1) die Zustimmung zum Modul; und 2) Beantwortung einer Frage zur Einschreibung in die AD-PM-Kohorte und durch eine Variable, die die Gesamtzahl der fehlenden Antworten für die AD-PM-Modulfragen zusammenfasst.
Grundlinie
Fragebogen zur Kohorteneinschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Einschreibung in die AD-PM-Kohorte wird anhand binärer (Ja, Nein) Indikatoren für die Zustimmung zu 1) dem Beitritt zur Kohorte und 2) der Kontaktaufnahme zur Teilnahme an zukünftigen Studien bewertet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Teilnahme am Forschungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bereitschaft zur Teilnahme wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = würde auf keinen Fall, 2 = würde wahrscheinlich nicht; 3 = würde wahrscheinlich; 4 = würde definitiv sein), nachdem 4 Vignetten angesehen wurden, die hypothetische zukünftige Projekte im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit und Demenz darstellen und Präzisionsmedizin. Die Werte für jede Vignette liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf eine größere Bereitschaft hinweisen, sich an der Forschung zu beteiligen.
Grundlinie
Wissensskala zur Alzheimer-Krankheit (AD).
Zeitfenster: Grundlinie
30 Richtig/Falsch-Fragen zu Risikofaktoren, Beurteilung, Diagnose, Symptomen, Auswirkungen auf das Leben, Pflege, Behandlung und Management. Der Bereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf größere AD-Kenntnisse hinweisen.
Grundlinie
Einstellungen zur Selbstberichtsumfrage zur Präzisionsmedizin
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden eine von den National Institutes of Health erstellte 44-Punkte-Umfrage anpassen, um die Einstellungen zum „All of Us“-Forschungsprogramm zur Alzheimer-Krankheit/Präzisionsmedizin (AD/PM) auf etwa 20 Punkte zu messen, die sich speziell auf die Einstellungen zu PM beziehen und nicht auf Wir alle im weiteren Sinne. Die Elemente sind Multiple-Choice-Fragen (auf jeden Fall ja, wahrscheinlich ja, wahrscheinlich nein, auf jeden Fall nein) und binär (stimme zu, stimme nicht zu; ja, nein). Die Bereiche stehen noch nicht fest, da die Umfrage noch in der Entwicklung ist. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung gegenüber PM hin.
Grundlinie
Selbstverwaltete Gerokognitive Prüfung (SAGE)
Zeitfenster: Grundlinie
Um die kognitive Grundfunktion zu messen, reichen die SAGE-Werte von normal bis zu leichter kognitiver Beeinträchtigung. Die Testergebnisse reichen von 22 (normal) bis 15 (leichte kognitive Beeinträchtigung), wobei ein Wert von < 14 auf Demenz hinweist und ein Wert von ≥ 17 als normal gilt.
Grundlinie
Orthogonale kulturelle Identifikationsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die kulturelle Identität wird anhand der Bewertungen des Grades beurteilt, in dem sich die Teilnehmer mit der Lebensweise der Einheimischen und Weißen in familiären und gemeinschaftlichen Interaktionen identifizieren. Die Items reichen von 1=überhaupt nicht, 2=nicht viel, 3=einige bis 4=viel, wobei höhere Werte auf eine höhere kulturelle Identifikation mit der beschriebenen Kultur hinweisen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington State University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Spero Manson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-1627

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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