Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba Alzheimera i badania medycyny precyzyjnej wśród rdzennej ludności

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wyspecjalizowane centra doskonałości ds. badań nad zdrowiem mniejszości i dysproporcjami zdrowotnymi: choroba Alzheimera i badania medycyny precyzyjnej: usuwanie luk w udziale Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski

Projekt ten ma na celu uzupełnienie luk w badaniach nad chorobą Alzheimera (AD) i medycyną precyzyjną (PM) w populacjach Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN) poprzez porównanie materiałów pisanych i opartych na materiałach wideo do rekrutacji do badań AD i PM oraz poprzez utworzenie rejestru AD-PM osób AI/AN, z którymi można się skontaktować w celu uzyskania przyszłych możliwości badawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu uzupełnienie luk w badaniach nad chorobą Alzheimera (AD) i medycyną precyzyjną (PM) w populacjach Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN) poprzez porównanie materiałów pisanych i opartych na materiałach wideo do rekrutacji do badań AD i PM oraz poprzez utworzenie rejestru AD-PM osób AI/AN, z którymi można się skontaktować w celu uzyskania przyszłych możliwości badawczych. Projekt będzie 3-ramiennym RCT z próbą 501 dorosłych AI/AN w wieku 40 lat i starszych. RCT umożliwia nam porównanie wyników między grupami w celu określenia wpływu dostosowanej broszury i wideo w porównaniu z niedostosowanymi, tekstowymi materiałami rekrutacyjnymi oraz zgromadzenie dużego rejestru AI/AN z próbkami biologicznymi i danymi z dokumentacji medycznej dla przyszłych AD badania.

Populacja AI/AN rośnie jako odsetek całej populacji Stanów Zjednoczonych, a wzrost oczekiwanej długości życia oznacza, że ​​liczba rdzennych mieszkańców zagrożonych chorobą Alzheimera szybko rośnie. Dlatego istnieje potrzeba badań w tej niedostatecznie zbadanej grupie.

Oczekuje się, że procedury badawcze zajmą uczestnikom około 2-3 godzin. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego przed interwencją i zmierzą swój wzrost, wagę i obwód szyi. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego otrzymają standardową broszurę na temat AD i PM, ze standardową treścią tekstową, która nie jest specjalnie dostosowana do AI/AN. Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji obejrzą krótkie, dostosowane kulturowo wideo (5 minut) lub przeczytają dostosowaną kulturowo broszurę edukacyjną. Wszystkie broszury i filmy będą zawierały te same podstawowe informacje na temat AD i PM. Uczestnicy będą mieli tyle czasu, ile potrzebują na zapoznanie się z materiałem. Po przeczytaniu odpowiedniej broszury lub obejrzeniu filmu każdy uczestnik zostanie poproszony o uzupełnienie danych pointerwencyjnych, które obejmują: 1) kwestionariusz wiedzy ADRD oraz 2) rejestrację w Rejestrze AD-PM. Jeśli uczestnik zdecyduje się nie rejestrować w Rejestrze AD-PM, jego udział w badaniu jest pełny. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na wpis do rejestru, zostanie poproszony o wypełnienie 3) modułu AD-PM, 4) oddania materiału biologicznego (próbki krwi, śliny i moczu) oraz 5) zgody na dostęp do dokumentacji medycznej. Uczestnicy, którzy ukończą moduł AD-PM i dostarczą biopróbki, ale odmówią zgody na dostęp do dokumentacji medycznej, nadal będą dodawani do rejestru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
523

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikują się jako Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski
  • potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • wiek 40 lat lub starszy
  • ma zdolność poznawczą i decyzyjną do wyrażania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nie mów ani nie czytaj po angielsku
  • wady wzroku lub słuchu uniemożliwiające przeczytanie broszury lub obejrzenie filmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Niedostosowana grupa kontrolna
Uczestnicy przeczytają standardową broszurę na temat choroby Alzheimera i medycyny precyzyjnej ze standardową treścią tekstową NIE dostosowaną specjalnie do AI/AN.
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo grupa interwencyjna wideo
Uczestnicy obejrzą krótki 5-minutowy film dostosowany kulturowo.
Inny: Dostosowana kulturowo grupa interwencyjna wideo
Dostosowany kulturowo film edukacyjny dotyczący choroby Alzheimera i medycyny precyzyjnej.
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo grupa interwencyjna z broszurami
Uczestnicy przeczytają dostosowaną kulturowo broszurę edukacyjną na temat choroby Alzheimera i medycyny precyzyjnej.
Inny: Dostosowana kulturowo grupa interwencyjna z broszurami
Dostosowana kulturowo broszura edukacyjna dotycząca choroby Alzheimera i medycyny precyzyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie modułu AD-PM
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ukończenie modułu AD-PM będzie oceniane za pomocą wskaźników binarnych (tak, nie) 1) wyrażenia zgody na udział w module; oraz 2) udzielenie odpowiedzi na pytanie o wpis do kohorty AD-PM oraz zmienną podsumowującą łączną liczbę brakujących odpowiedzi na pytania modułu AD-PM.
Linia bazowa
Kwestionariusz rejestracji kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rejestracja w kohorcie AD-PM będzie oceniana za pomocą binarnych (tak, nie) wskaźników zgody na 1) dołączenie do kohorty i 2) skontaktowanie się z nami w celu udziału w przyszłych badaniach.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do udziału w kwestionariuszu badawczym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Chęć uczestnictwa zostanie oceniona za pomocą 4-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie nie, 2=raczej nie; 3=prawdopodobnie tak; 4=zdecydowanie tak) po obejrzeniu 4 winiet przedstawiających hipotetyczne przyszłe projekty związane z chorobą Alzheimera, demencją i medycyny precyzyjnej. Zakresy dla każdej winiety wynoszą od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą chęć udziału w badaniach.
Linia bazowa
Skala wiedzy o chorobie Alzheimera (AD).
Ramy czasowe: Linia bazowa
30 pozycji prawda/fałsz dotyczących czynników ryzyka, oceny, diagnozy, objawów, wpływu na życie, opieki, leczenia i zarządzania. Zakres wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat AD.
Linia bazowa
Postawy wobec ankiety samoopisowej medycyny precyzyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze dostosują 44-punktową ankietę stworzoną przez National Institutes of Health w celu zmierzenia postaw wobec programu badawczego „All of Us” Choroba Alzheimera / Medycyna Precyzyjna (AD/PM) do około 20 pozycji konkretnie związanych z postawami wobec PM, a nie na temat Wszyscy w szerszym ujęciu. Pozycje będą wielokrotnego wyboru (zdecydowanie tak, prawdopodobnie tak, prawdopodobnie nie, zdecydowanie nie) i binarne (zgadzam się, nie zgadzam się; tak, nie). Zakresy nie zostały jeszcze ustalone, ponieważ badanie jest w trakcie opracowywania. Wyższe wyniki będą wskazywać na bardziej pozytywne nastawienie do PM.
Linia bazowa
Samodzielny egzamin gerokognitywny (SAGE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zmierzyć wyjściową funkcję poznawczą, wyniki z SAGE wahają się od normalnego do łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych. Wyniki testu wahają się od 22 (normalne) do 15 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych), przy czym wynik < 14 wskazuje na demencję, a wynik ≥ 17 uważa się za normalny.
Linia bazowa
Ortogonalna Skala Identyfikacji Kulturowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tożsamość kulturowa zostanie oceniona na podstawie ocen stopnia, w jakim uczestnicy identyfikują się z rdzennymi i białymi sposobami życia w interakcjach rodzinnych i społecznościowych. Pozycje wahają się od 1=wcale, 2=niewiele, 3=trochę, do 4=dużo, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą identyfikację kulturową z opisaną kulturą.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington State University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Spero Manson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-1627

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Dostosowana kulturowo grupa interwencyjna wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami