Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacemakerterapi for lægemiddelrefraktære symptomer ved hypertrofisk kardiomyopati i midten af ​​hulrummet

30. september 2022 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Distal ventrikulær pacing og intraventrikulær gradientreduktion til symptomatisk lindring hos lægemiddelrefraktær hypertrofisk kardiomyopatipatienter med obstruktion i midten af ​​hulrummet

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere de akutte virkninger af en pacemaker på at reducere unormalt høje intrakavitetstryk i hjertet hos patienter med mid-cavity obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM). I løbet af en 12-måneders periode med dobbeltblindet opfølgning, vil der blive indsamlet beskrivende data om patienters symptomatiske og fysiske præstationer under dikotome pacemakerindstillinger i 6 måneder hver (aktiv og back-up). De indsamlede statistiske oplysninger vil blive brugt til at designe et meget større forskningsforsøg med patientfordel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den mest almindelige arvelige hjertesygdom, som rammer 1 ud af 500 af den generelle befolkning. Det er karakteriseret ved unormal fortykkelse af hjertemusklen. De forskellige mønstre for fortykkelse af musklen i hovedpumpekammeret eller venstre ventrikel (LV), kan resultere i obstruktion af blodgennemstrømningen i hjertet, hvilket øger trykket i hjertet og lægger ekstra belastning på hjertemusklen.

Obstruktionen kan få patienter til at lide af symptomer som åndenød og brystsmerter sammen med dårlig træningstolerance og svimmelhed. Hos meget symptomatiske patienter med den mest almindelige type obstruktion kan invasive procedurer, der udføres enten via en åben-hjerte- eller nøglehulsoperation, reducere den øgede basale septummuskelmasse på obstruktionspunktet. Hos omkring 1 ud af 10 HCM-patienter er obstruktionen dog dybt inde i LV, hvor en ring af tyk muskel blokerer blodgennemstrømningen, når den trækker sig sammen. Disse patienter udgør en udfordring for lægerne, da denne form for obstruktion er meget mindre egnet til åben hjerte- eller nøglehulsoperation.

Et alternativ er at bruge en pacemaker til at ændre tidspunktet for sammentrækningen i ringen af ​​tyk muskel, således at forskellige dele af ringen trækker sig sammen på forskellige tidspunkter og derved reducerer obstruktion af blodgennemstrømningen. Efterforskernes tidlige erfaring med denne nye behandling viser, at omhyggelig placering af pacemakertrådene kan reducere obstruktionen og forbedre patientens symptomer.

Nøglespørgsmål i denne forskning omfatter:

  • Hvor meget kan optimal ventrikulær pacing reducere obstruktionen med?
  • Hvor vigtigt er det at vælge, hvilken del af hjertet pacemakeren aktiverer først?
  • Gør reduktion af obstruktion på denne måde patienterne bedre på kort og lang sigt?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, >18 år.
  2. Henvist til PPM +/- ICD implantation til enten primær forebyggelse af pludselig hjertedød eller andre indikationer såsom hjerteblokade eller obstruktiv fysiologi.
  3. HCM-patienter med tegn på mid-cavity gradient påvist ved ekkokardiografi og gradient ≥30 mmHg bekræftet ved hjertekateterisering i hvile eller med isoprenalin provokation.
  4. Alle patienter bør tage maksimalt tolererede doser af betablokkere eller verapamil med eller uden disopyramid.
  5. Symptomer, der er modstandsdygtige over for optimal medicinsk behandling som ovenfor, for eksempel åndenød, brystsmerter, svimmelhed eller synkope.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med obstruktion på flere niveauer, dvs. på tværs af midterhulen og udstrømningskanalen.
  2. Patienter med moderat eller svær valvulær stenose eller regurgitation.
  3. Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom.
  4. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  5. Patienter i atrieflimren.
  6. Graviditet.
  7. Nyresvigt.
  8. Hvis lægen anser det for uegnet.
  9. Patienter, der allerede deltager i forsøg, der involverer invasive procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktivt tempo
Aktiv ventrikulær pacing. Pacemakeren er sat op med en kort atrioventrikulær forsinkelse for at muliggøre passende pacing-indfangning af ventriklen.
Enhed: Aktivt tempo
Ventrikulær pacing via det invasive hæmodynamiske studie-definerede optimale pacingsted for at lindre trykgradienten hen over mid-cavity obstruktionen i mid-cavity obstruktiv variant hypertrofisk kardiomyopati.
Sham-komparator: Back-up pacing
Back-up pacing. Pacemakeren er indstillet til kun at registrere og pace i højre atrium (AAI) uden nogen pacingkapacitet i ventriklen.
Enhed: Back-up pacing
Back-up pacing. Pacemakeren er indstillet til kun at registrere og pace i højre atrium (AAI) uden nogen pacingkapacitet i ventriklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv gradient (mmHg)
Tidsramme: Målt under pacemakerimplantation. Trykgradienter vil blive målt ved forskellige pacingsteder under implantatet.
Akut invasivt defineret gradientændring i mmHg på tværs af midten af ​​kaviteten med optimal ventrikulær pacing-indstilling
Målt under pacemakerimplantation. Trykgradienter vil blive målt ved forskellige pacingsteder under implantatet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk vurdering via SF36 spørgeskema
Tidsramme: Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Generaliseret sundhedsrelateret spørgeskema
Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Symptomatisk vurdering via Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema
Tidsramme: Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Kardiomyopati sundhedsrelateret spørgeskema
Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Symptomatisk vurdering via beregning af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Klassificering af omfanget af hjertesvigt
Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Træningspræstation vurderet ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Sub-maksimal træningstest
Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Træningspræstation vurderet ved Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) stressekkokardiografi.
Tidsramme: Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Maksimal træningstest med samtidig ekkokardiografi
Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Niveauer af hjernens natriuretiske peptid
Tidsramme: Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Protein forbundet med hjertesvigt
Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V11_27 10 20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktivt tempo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger