Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schrittmachertherapie bei medikamentenrefraktären Symptomen bei hypertropher Kardiomyopathie in der mittleren Kavität

30. September 2022 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Distale ventrikuläre Stimulation und intraventrikuläre Gradientenreduktion zur symptomatischen Linderung bei Patienten mit medikamentenrefraktärer hypertropher Kardiomyopathie mit Obstruktion im mittleren Hohlraum

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die akuten Wirkungen eines Herzschrittmachers auf die Reduzierung abnormal hoher intrakavitärer Drücke in den Herzen von Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM) in der mittleren Herzhöhle zu bewerten. Während eines 12-monatigen doppelblinden Follow-up-Zeitraums werden beschreibende Daten über die symptomatischen und körperlichen Leistungsfähigkeiten der Patienten während dichotomer Schrittmachereinstellungen für jeweils 6 Monate (aktiv und Backup) gesammelt. Die gesammelten statistischen Informationen werden verwendet, um eine viel größere Forschungsstudie zum Nutzen der Patienten zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist die häufigste erbliche Herzerkrankung, von der 1 von 500 der Allgemeinbevölkerung betroffen ist. Es ist durch eine abnormale Verdickung des Herzmuskels gekennzeichnet. Die verschiedenen Verdickungsmuster des Muskels in der Hauptpumpkammer oder dem linken Ventrikel (LV) können zu einer Behinderung des Blutflusses im Herzen führen, den Druck im Herzen erhöhen und den Herzmuskel zusätzlich belasten.

Die Obstruktion kann dazu führen, dass Patienten an Symptomen wie Kurzatmigkeit und Schmerzen in der Brust leiden, zusammen mit einer schlechten Belastungstoleranz und Schwindelanfällen. Bei sehr symptomatischen Patienten mit der häufigsten Art von Obstruktion können invasive Verfahren, die entweder über eine Operation am offenen Herzen oder eine Schlüssellochoperation durchgeführt werden, die erhöhte basale Septummuskelmasse an der Stelle der Obstruktion reduzieren. Bei etwa 1 von 10 HCM-Patienten liegt die Obstruktion jedoch tief im LV, wo ein Ring dicker Muskeln den Blutfluss blockiert, wenn er sich zusammenzieht. Diese Patienten stellen Ärzte vor eine Herausforderung, da diese Art der Obstruktion für eine Operation am offenen Herzen oder eine Schlüssellochoperation viel weniger geeignet ist.

Eine Alternative besteht darin, einen Herzschrittmacher zu verwenden, um den Zeitpunkt der Kontraktion im Ring aus dickem Muskel so zu verändern, dass sich verschiedene Teile des Rings zu unterschiedlichen Zeiten zusammenziehen und dadurch die Behinderung des Blutflusses verringern. Die frühen Erfahrungen der Prüfärzte mit dieser neuen Behandlung zeigen, dass eine sorgfältige Platzierung der Schrittmacherdrähte die Obstruktion verringern und die Symptome des Patienten verbessern kann.

Zu den Schlüsselfragen dieser Forschung gehören:

  • Um wie viel kann eine optimale ventrikuläre Stimulation die Obstruktion reduzieren?
  • Wie wichtig ist es, auszuwählen, welchen Teil des Herzens der Schrittmacher zuerst aktiviert?
  • Geht es den Patienten kurz- und langfristig besser, wenn die Obstruktion auf diese Weise reduziert wird?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, >18 Jahre.
  2. Empfohlen für die PPM +/- ICD-Implantation entweder zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes oder für andere Indikationen wie Herzblock oder obstruktive Physiologie.
  3. HCM-Patienten mit Echokardiographie nachgewiesenem Mid-Cavity-Gradient und Gradient ≥ 30 mmHg, bestätigt durch Herzkatheterisierung in Ruhe oder mit Isoprenalin-Provokation.
  4. Alle Patienten sollten die maximal verträglichen Dosen von Betablockern oder Verapamil mit oder ohne Disopyramid einnehmen.
  5. Symptome, die auf eine optimale medikamentöse Therapie wie oben nicht ansprechen, z. B. Atemnot, Brustschmerzen, Schwindel oder Synkope.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mehrstufiger Obstruktion, d. h. über Mittelhöhle und Ausflusstrakt.
  2. Patienten mit mäßiger oder schwerer Klappenstenose oder Regurgitation.
  3. Patienten mit Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte.
  4. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  5. Patienten mit Vorhofflimmern.
  6. Schwangerschaft.
  7. Nierenversagen.
  8. Wenn vom Arzt als ungeeignet erachtet.
  9. Patienten, die bereits an Studien mit invasiven Verfahren teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Tempo
Aktive ventrikuläre Stimulation. Der Schrittmacher ist mit einer kurzen atrioventrikulären Verzögerung eingerichtet, um eine angemessene Stimulation des Ventrikels zu ermöglichen.
Gerät: Aktives Tempo
Ventrikuläre Stimulation über die in der invasiven hämodynamischen Studie definierte optimale Stimulationsstelle, um den Druckgradienten über der Obstruktion in der mittleren Höhle bei der obstruktiven Variante der hypertrophen Kardiomyopathie in der mittleren Höhle zu entlasten.
Schein-Komparator: Backup-Pacing
Backup-Pacing. Der Herzschrittmacher ist so eingerichtet, dass er nur im rechten Vorhof (AAI) ohne Stimulationskapazität im Ventrikel wahrnimmt und stimuliert.
Gerät: Backup-Pacing
Backup-Pacing. Der Herzschrittmacher ist so eingerichtet, dass er nur im rechten Vorhof (AAI) ohne Stimulationskapazität im Ventrikel wahrnimmt und stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasiver Gradient (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen während der Schrittmacherimplantation. Während der Implantation werden Druckgradienten an verschiedenen Stimulationsstellen gemessen.
Akute invasiv definierte Gradientenänderung in mmHg über die Mitte der Kavität bei optimaler ventrikulärer Stimulationseinstellung
Gemessen während der Schrittmacherimplantation. Während der Implantation werden Druckgradienten an verschiedenen Stimulationsstellen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Beurteilung mittels SF36-Fragebogen
Zeitfenster: Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Allgemeiner gesundheitsbezogener Fragebogen
Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Symptomatische Beurteilung über den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
Zeitfenster: Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Fragebogen zur Gesundheit der Kardiomyopathie
Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Symptomatische Beurteilung durch Berechnung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Klassifikation des Ausmaßes der Herzinsuffizienz
Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Trainingsleistung bewertet durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Submaximaler Belastungstest
Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Belastungsleistung, bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) Stress-Echokardiographie.
Zeitfenster: Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Maximalbelastungstest mit simultaner Echokardiographie
Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Konzentrationen von Brain Natriuretic Peptide
Zeitfenster: Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate
Protein im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Präimplantation, 4 Monate und 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barts & The London NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V11_27 10 20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktives Tempo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten