Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia del pacemaker per i sintomi refrattari ai farmaci nella cardiomiopatia ipertrofica della cavità media

30 settembre 2022 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Stimolazione ventricolare distale e riduzione del gradiente intraventricolare per il sollievo sintomatico nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica refrattaria ai farmaci con ostruzione della cavità media

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti acuti di un pacemaker sulla riduzione delle pressioni intracavitarie anormalmente elevate nei cuori dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva della cavità media (HCM). Durante un periodo di 12 mesi di follow-up in doppio cieco, verranno raccolti dati descrittivi sui pazienti sintomatici e sulle prestazioni fisiche durante le impostazioni del pacemaker dicotomico per 6 mesi ciascuno (attivo e di riserva). Le informazioni statistiche raccolte verranno utilizzate per progettare uno studio di ricerca molto più ampio a beneficio del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è la più comune malattia cardiaca ereditaria, che colpisce 1 su 500 della popolazione generale. È caratterizzato da un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco. I vari modelli di ispessimento del muscolo nella camera di pompaggio principale, o ventricolo sinistro (LV), possono provocare un'ostruzione del flusso sanguigno all'interno del cuore, aumentando la pressione nel cuore e mettendo a dura prova il muscolo cardiaco.

L'ostruzione può indurre i pazienti a soffrire di sintomi come mancanza di respiro e dolore toracico, insieme a scarsa tolleranza all'esercizio e vertigini. Nei pazienti molto sintomatici con il tipo più comune di ostruzione, le procedure invasive eseguite tramite un'operazione a cuore aperto o tramite apertura della serratura possono ridurre l'aumento della massa muscolare del setto basale nel punto di ostruzione. Tuttavia, in circa 1 paziente su 10 con HCM, l'ostruzione è profonda all'interno del ventricolo sinistro, dove un anello di muscoli spessi blocca il flusso sanguigno quando si contrae. Questi pazienti rappresentano una sfida per i medici, in quanto questo tipo di ostruzione è molto meno adatto per l'operazione a cuore aperto o per il buco della serratura.

Un'alternativa consiste nell'utilizzare un pacemaker cardiaco per alterare i tempi della contrazione nell'anello del muscolo spesso in modo tale che diverse parti dell'anello si contraggano in momenti diversi e quindi riducano l'ostruzione al flusso sanguigno. La prima esperienza dei ricercatori con questo nuovo trattamento mostra che il posizionamento accurato dei fili del pacemaker può ridurre l'ostruzione e migliorare i sintomi del paziente.

Le domande chiave di questa ricerca includono:

  • Di quanto la stimolazione ventricolare ottimale può ridurre l'ostruzione?
  • Quanto è importante scegliere quale parte del cuore viene attivata per prima dal pacemaker?
  • Riducendo l'ostruzione in questo modo, i pazienti stanno meglio a breve e lungo termine?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Thames
      • London, Thames, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, >18 anni.
  2. Indicato per impianto PPM +/- ICD per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa o per altre indicazioni come blocco cardiaco o fisiologia ostruttiva.
  3. Pazienti con HCM con evidenza di gradiente della cavità media dimostrato dall'ecocardiografia e gradiente ≥30 mmHg confermato dal cateterismo cardiaco a riposo o con provocazione di isoprenalina.
  4. Tutti i pazienti devono assumere le dosi massime tollerate di beta-bloccanti o verapamil con o senza disopiramide.
  5. Sintomi refrattari alla terapia medica ottimale come sopra, ad esempio affanno, dolore toracico, vertigini o sincope.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ostruzione a più livelli, cioè attraverso la cavità media e il tratto di deflusso.
  2. Pazienti con stenosi o rigurgito valvolare moderato o grave.
  3. Pazienti con una storia di infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta.
  4. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  5. Pazienti in fibrillazione atriale.
  6. Gravidanza.
  7. Insufficienza renale.
  8. Se considerato inadatto dal medico.
  9. Pazienti che già partecipano a studi che coinvolgono procedure invasive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione ventricolare attiva. Il pacemaker è impostato con un breve ritardo atrio-ventricolare per consentire un'appropriata cattura del pacing del ventricolo.
Dispositivo: Stimolazione attiva
Stimolazione ventricolare tramite il sito di stimolazione ottimale definito dallo studio emodinamico invasivo al fine di alleviare il gradiente di pressione attraverso l'ostruzione della cavità media nella variante della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva della cavità media.
Comparatore fittizio: Stimolazione di riserva
Stimolazione di riserva. Il pacemaker è impostato per rilevare e stimolare solo nell'atrio destro (AAI) senza alcuna capacità di stimolazione nel ventricolo.
Dispositivo: Stimolazione di riserva
Stimolazione di riserva. Il pacemaker è impostato per rilevare e stimolare solo nell'atrio destro (AAI) senza alcuna capacità di stimolazione nel ventricolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente invasivo (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato durante l'impianto del pacemaker. I gradienti di pressione saranno misurati in diversi siti di stimolazione durante l'impianto.
Variazione del gradiente acuta definita in modo invasivo in mmHg attraverso la cavità media con impostazione ottimale della stimolazione ventricolare
Misurato durante l'impianto del pacemaker. I gradienti di pressione saranno misurati in diversi siti di stimolazione durante l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sintomatica tramite questionario SF36
Lasso di tempo: Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Questionario sanitario generalizzato
Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Valutazione sintomatica tramite questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Questionario relativo alla salute della cardiomiopatia
Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Valutazione sintomatica tramite calcolo della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Classificazione della dimensione dell'arresto cordiaco
Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Prestazioni di esercizio valutate dal test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Test da sforzo submassimale
Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Prestazioni fisiche valutate mediante ecocardiografia da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Lasso di tempo: Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Test da sforzo massimale con ecocardiografia simultanea
Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Livelli di peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi
Proteine ​​associate allo scompenso cardiaco
Pre-impianto, 4 mesi e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barts & The London NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V11_27 10 20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione attiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni