Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere de farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner af Lemborexant, når det administreres sammen med et oralt præventionsmiddel, famotidin eller fluconazol hos raske forsøgspersoner

5. september 2018 opdateret af: Eisai Inc.

Et 3-delt åbent studie for at vurdere de farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner af Lemborexant, når det administreres sammen med et oralt præventionsmiddel, famotidin eller fluconazol hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​lemborexant 10 milligram (mg) (ved steady state) på farmakokinetikken (PK) af et enkeltdosis kombineret oralt præventionsmiddel, Loestrin 1,5/30 (indeholdende 0,030 mg ethinylestradiol og 1,5 mg af norethindron), og for at evaluere effekten af ​​fluconazol 200 mg (ved steady state) og en enkelt dosis famotidin 40 mg (en H2-blokker) på PK af en enkelt oral dosis lemborexant 10 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle deltagere (Del 1 - Oral prævention; Del 2 - Famotidin; Del 3 - Fluconazol)

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  • Body mass index >18 og ≤32 kg pr. meter i kvadrat ved screening
  • Er villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Yderligere inklusionskriterier for del 1 - Oral prævention

  • Raske kvindelige deltagere i alderen 18 til 44 år (inklusive) ved screening
  • Må ikke tage nogen form for hormonelle præventionsmidler, inklusive hormonelle intra-uterin enhed, i mindst 8 uger før dosering

Yderligere inklusionskriterier (del 2 - Famotidin; Del 3 - Fluconazol)

-Rask mand eller kvinde, alder ≥18 år og ≤55 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation for Loestrin (kun for del 1), til Famotidin (kun for del 2) eller til Fluconazol (kun for del 3)
  • Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline.
  • Kvinder i den fødedygtige alder. BEMÆRK: Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering) , total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alle med operation mindst 1 måned før dosering).
  • Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger efter dosering
  • Tilstedeværelse af betydelig sygdom, der kræver behandling eller kan påvirke undersøgelsens vurderinger (f. psykiatriske lidelser, lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system, kardiovaskulære system eller en medfødt abnormitet)
  • Enhver historie med abdominal kirurgi, der kan påvirke PK-profiler af lemborexant (f.eks. hepatektomi, nefrektomi, resektion af fordøjelsesorganer) ved screening
  • Ethvert andet klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved sygehistorie, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) fund eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling ved screening eller baseline
  • Et forlænget QT/korrigeret QT (QTc)-interval (QTc >450 millisekunder) påvist på EKG ved screening eller baseline
  • Vedvarende systolisk blodtryk (BP) >160 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk BP >100 mmHg ved screening eller baseline (baseret på BP målt ved mindst 3 lejligheder over 2 uger)
  • Vedvarende hjertefrekvens (HR) på <50 slag pr. minut (slag/min) eller >90 slag/min ved screening eller baseline (baseret på HR målt ved mindst 3 lejligheder over 2 uger)
  • Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi ved screening eller baseline
  • Kendt historie med fødevareallergi eller i øjeblikket oplever betydelig sæsonbestemt eller flerårig allergi ved screening eller baseline
  • Kendt for at være positiv med human immundefektvirus
  • Aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for 2 år før screening
  • Deltagere, der ryger eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for 4 uger før dosering
  • Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan ved screening eller inden for 6 måneder efter screening (dvs. for del 1, der svarer "Ja" til spørgsmål 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i Columbia-Suicide Severity Rating Scale) eller enhver selvmordstanker. adfærd de seneste 10 år.
  • I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for informeret samtykke
  • Engagement i anstrengende træning inden for 2 uger før check-in (f.eks. maratonløbere, vægtløftere)
  • Indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller koffeinholdige fødevarer inden for 72 timer før dosering og i løbet af undersøgelsen
  • Indtagelse af kosttilskud (inklusive urtepræparater), fødevarer eller drikkevarer, der kan påvirke cytokrom P4503A4-enzymet (f.eks. alkohol, grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige drikke, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie [f.eks. grønkål , broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep] og charbroiled kød) inden for 1 uge før dosering
  • Indtagelse af urtepræparater indeholdende perikon inden for 4 uger før dosering
  • Indtagelse af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dosering, medmindre den primære efterforsker og den medicinske monitor vurderer, at de ikke kompromitterer deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesvurderinger
  • En positiv urinstoftest, en positiv alkoholtest i alkometeret eller, hvis det er relevant, en positiv serumgraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1: Lemborexant plus Loestrin
Raske kvindelige deltagere vil modtage en enkelt oral dosis Loestrin 1,5/30 (indeholdende ethinylestradiol [EE] 0,030 milligram [mg] og norethindron [NE] 1,5 mg) om aftenen på dag 1 efter en faste på mindst 3 timer. Efter en udvaskningsperiode på mindst 4 dage vil deltagerne modtage 10 mg lemborexant oralt i 10 dage. Lemborexant vil fortsat blive administreret om aftenen på dag 15 til og med 18, efterfulgt af en enkelt oral dosis Loestrin på dag 15, når det administreres med lemborexant efter at have fastet om aftenen i mindst 3 timer.
Medicin: leborexant
oral tablet
Andre navne:
  • E2006
Medicin: Loestrin
oral tablet
EKSPERIMENTEL: Del 2: Lemborexant plus Famotidin
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 10 mg lemborexant om morgenen dag 1 efter en faste natten over på mindst 10 timer. På dag 15 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis på 40 mg famotidin efterfulgt mindst 2 timer senere af en enkelt dosis på 10 mg lemborexant. Efter en udvaskningsperiode på op til 14 dage vil deltagerne modtage 10 mg lemborexant oralt i 10 dage.
Medicin: leborexant
oral tablet
Andre navne:
  • E2006
Medicin: famotidin
oral tablet
EKSPERIMENTEL: Del 3: Lemborexant plus Fluconazol
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 10 mg lemborexant om morgenen dag 1 efter en faste natten over på mindst 10 timer. Efter et udvaskningsinterval på cirka 10 dage, på dag 11, vil deltagerne få 400 mg fluconazol efterfulgt af 200 mg fluconazol én gang dagligt fra dag 12 til 26. I løbet af denne tid vil en enkelt dosis på 10 mg lemborexant blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer sammen med fluconazol kun på dag 15.
Medicin: leborexant
oral tablet
Andre navne:
  • E2006
Medicin: fluconazol
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (Lemborexant plus Loestrin): Gennemsnitlig maksimal observeret koncentration (Cmax) af lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af lemborexant og metabolit vil blive udtaget ved førdosis og 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Blodprøver til vurdering af lemborexant og metabolit vil blive udtaget ved førdosis og 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Del 1 (Lemborexant plus Loestrin): Gennemsnitlig lægemiddelkoncentration før dosis (Cmin) af lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Del 1 (Lemborexant plus Loestrin): Gennemsnitlig tid til at nå maksimal (peak) lægemiddelkoncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) af lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Del 1 (Lemborexant plus Loestrin): Gennemsnitsareal under koncentration-tidskurven fra nul tid til 24 timer efter dosis (AUC[0-24h]) af lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Del 2 (Lemborexant plus Famotidin): Gennemsnitlig Cmax for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Del 2 (Lemborexant plus Famotidin): Gennemsnitlig Tmax for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Del 2 (Lemborexant plus Famotidin): Gennemsnitlig AUC(0-24 timer) for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Del 2 (Lemborexant plus Famotidin): Gennemsnitlig AUC fra nul tid til 72 timer efter dosis (AUC[0-72h]) af lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Del 2 (Lemborexant plus Famotidin): Gennemsnitlig AUC fra nul tid til sidste målbare tid (AUC[0-t]) for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Del 2 (Lemborexant plus Famotidin): Gennemsnitlig AUC fra nul tid ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-inf]) for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Del 2 (Lemborexant plus Famotidin): Middel terminal halveringstid (t1/2) af lemborexant og metabolitter efter den sidste dosis
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Del 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Gennemsnitlig Cmax for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Dag 1 ved før dosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 2 til 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) timer efter den første dosis. Dag 15 ved førdosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter den anden dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 16 til 18); 120 (dag 20); 168 (Dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) timer efter den anden dosis.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Del 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Gennemsnitlig Tmax for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Dag 1 ved før dosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 2 til 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) timer efter den første dosis. Dag 15 ved førdosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter den anden dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 16 til 18); 120 (dag 20); 168 (Dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) timer efter den anden dosis.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Del 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Gennemsnitlig AUC(0-24 timer) for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 16.
Dag 1 ved før dosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. 24 (dag 2) timer efter den første dosis. Dag 15 ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter den anden dosis. 24 (dag 16) timer efter den anden dosis.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 16.
Del 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Gennemsnitlig AUC(0-72h) for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 18.
Dag 1 ved før dosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. 24, 48 og 72 (dage 2 til 4) timer efter den første dosis. Dag 15 ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter den anden dosis. Efter ca. 24, 48, 72 timer (dage 16 til 18 efter den anden dosis).
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 18.
Del 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Gennemsnitlig AUC(0-t) for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Dag 1 ved før dosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 2 til 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) timer efter den første dosis. Dag 15 ved førdosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter den anden dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 16 til 18); 120 (dag 20); 168 (Dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) timer efter den anden dosis.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Del 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Gennemsnitlig AUC(0-inf) for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Dag 1 ved før dosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 2 til 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) timer efter den første dosis. Dag 15 ved førdosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter den anden dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 16 til 18); 120 (dag 20); 168 (Dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) timer efter den anden dosis.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Del 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Gennemsnitlig t1/2 af lemborexant og metabolitter efter sidste dosis
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Dag 1 ved før dosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 2 til 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) timer efter den første dosis. Dag 15 ved førdosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter den anden dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 16 til 18); 120 (dag 20); 168 (Dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) timer efter den anden dosis.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2006-A001-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leborexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger