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Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen von Lemborexant bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem oralen Kontrazeptivum, Famotidin oder Fluconazol bei gesunden Probanden

5. September 2018 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine dreiteilige Open-Label-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen von Lemborexant bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem oralen Kontrazeptivum, Famotidin oder Fluconazol bei gesunden Probanden

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von 10 Milligramm (mg) Lemborexant (im Steady State) auf die Pharmakokinetik (PK) eines kombinierten oralen Kontrazeptivums in Einzeldosis, Loestrin 1,5/30 (mit 0,030 mg Ethinylestradiol und 1,5 mg) zu bewerten von Norethindron) und um die Wirkung von 200 mg Fluconazol (im Steady State) und einer Einzeldosis von 40 mg Famotidin (einem H2-Blocker) auf die PK einer oralen Einzeldosis von 10 mg Lemborexant zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer (Teil 1 – Orales Kontrazeptivum; Teil 2 – Famotidin; Teil 3 – Fluconazol)

Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  • Body-Mass-Index > 18 und ≤ 32 Kilogramm pro Quadratmeter beim Screening
  • Sind bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 1 – Orales Kontrazeptivum

  • Gesunde weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 44 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Darf mindestens 8 Wochen vor der Einnahme keinerlei hormonelle Verhütungsmittel, einschließlich hormoneller Intrauterinpessaren, einnehmen

Zusätzliche Einschlusskriterien (Teil 2 – Famotidin; Teil 3 – Fluconazol)

- Gesunder Mann oder Frau, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für Loestrin (nur für Teil 1), für Famotidin (nur für Teil 2) oder für Fluconazol (nur für Teil 3)
  • Frauen, die beim Screening oder Baseline stillen oder schwanger sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter. HINWEIS: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Eileiterunterbindung). , totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung).
  • Klinisch signifikante Erkrankung, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung erfordert
  • Vorliegen einer signifikanten Erkrankung, die eine Behandlung erfordert oder die Studienbewertung beeinflussen kann (z. psychiatrische Erkrankungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems oder einer angeborenen Anomalie)
  • Jede Bauchoperation in der Vorgeschichte, die die PK-Profile von Lemborexant beeinflussen könnte (z. B. Hepatektomie, Nephrektomie, Resektion des Verdauungsorgans) beim Screening
  • Alle anderen klinisch anormalen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortestergebnisse festgestellt wurden und eine medizinische Behandlung beim Screening oder Baseline erfordern
  • Ein verlängertes QT/korrigiertes QT (QTc)-Intervall (QTc > 450 Millisekunden), das beim Screening oder bei Studienbeginn im EKG nachgewiesen wurde
  • Anhaltender systolischer Blutdruck (BP) > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer BD > 100 mmHg beim Screening oder Baseline (basierend auf BP, der mindestens 3 Mal über 2 Wochen gemessen wurde)
  • Anhaltende Herzfrequenz (HR) von <50 Schlägen pro Minute (Schläge/min) oder >90 Schläge/min beim Screening oder Baseline (basierend auf der HR, die mindestens 3 Mal über 2 Wochen gemessen wurde)
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie beim Screening oder Baseline
  • Bekannte Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder derzeit auftretende signifikante saisonale oder ganzjährige Allergie beim Screening oder Baseline
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus
  • Aktive Virushepatitis (B oder C), wie durch positive Serologie beim Screening nachgewiesen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme rauchen oder Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben
  • Jegliche Suizidgedanken mit Absicht mit oder ohne Plan beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (dh für Teil 1 mit „Ja“ auf die Fragen 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia-Suicide Severity Rating Scale) oder jegliche Suizidgedanken Verhalten in den letzten 10 Jahren.
  • Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
  • Engagement in anstrengenden Übungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Check-in (z. B. Marathonläufer, Gewichtheber)
  • Einnahme von koffeinhaltigen Getränken oder koffeinhaltigen Lebensmitteln innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme und während des Studienverlaufs
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Kräuterzubereitungen), Nahrungsmitteln oder Getränken, die das Cytochrom-P4503A4-Enzym beeinflussen können (z. B. Alkohol, Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Getränke, Apfel- oder Orangensaft, Gemüse der senfgrünen Familie [z , Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf] und gegrilltes Fleisch) innerhalb von 1 Woche vor der Einnahme
  • Einnahme von pflanzlichen Zubereitungen mit Johanniskraut innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung, es sei denn, der Hauptprüfarzt und der medizinische Monitor sind der Ansicht, dass sie die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienbewertungen nicht beeinträchtigen
  • Ein positiver Drogentest im Urin, ein positiver Alkoholtest im Alkoholtest oder gegebenenfalls ein positiver Schwangerschaftstest im Serum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Lemborexant plus Loestrin
Gesunde Teilnehmerinnen erhalten eine orale Einzeldosis Loestrin 1,5/30 (mit Ethinylestradiol [EE] 0,030 Milligramm [mg] und Norethindron [NE] 1,5 mg) am Abend von Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 3 Stunden. Nach einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen erhalten die Teilnehmer 10 Tage lang oral 10 mg Lemborexant. Lemborexant wird weiterhin abends an den Tagen 15 bis 18 verabreicht, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Loestrin an Tag 15, wenn es zusammen mit Lemborexant nach mindestens 3-stündigem Fasten am Abend verabreicht wird.
Arzneimittel: lemborexant
orale Tablette
Andere Namen:
  • E2006
Arzneimittel: Loestrin
orale Tablette
EXPERIMENTAL: Teil 2: Lemborexant plus Famotidin
Gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 10 mg Lemborexant am Morgen von Tag 1 nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden. An Tag 15 erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 40 mg Famotidin, gefolgt von einer Einzeldosis von 10 mg Lemborexant mindestens 2 Stunden später. Nach einer Auswaschphase von bis zu 14 Tagen erhalten die Teilnehmer 10 Tage lang oral 10 mg Lemborexant.
Arzneimittel: lemborexant
orale Tablette
Andere Namen:
  • E2006
Arzneimittel: Famotidin
orale Tablette
EXPERIMENTAL: Teil 3: Lemborexant plus Fluconazol
Gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 10 mg Lemborexant am Morgen von Tag 1 nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden. Nach einem Auswaschintervall von etwa 10 Tagen erhalten die Teilnehmer an Tag 11 400 mg Fluconazol, gefolgt von 200 mg Fluconazol einmal täglich von den Tagen 12 bis 26. Während dieser Zeit wird eine Einzeldosis von 10 mg Lemborexant nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht zusammen mit Fluconazol nur an Tag 15 verabreicht.
Arzneimittel: lemborexant
orale Tablette
Andere Namen:
  • E2006
Arzneimittel: Fluconazol
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Lemborexant plus Loestrin): Mittlere maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung und 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 14 und 15 entnommen.
Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung und 0,5 (30 Minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 14 und 15 entnommen.
Teil 1 (Lemborexant plus Loestrin): Mittlere Prädosis-Wirkstoffkonzentration (Cmin) von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 14 und 15 entnommen.
Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 14 und 15 entnommen.
Teil 1 (Lemborexant plus Loestrin): Mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-) Wirkstoffkonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax) von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 14 und 15 entnommen.
Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 14 und 15 entnommen.
Teil 1 (Lemborexant plus Loestrin): Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24h]) von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 14 und 15 entnommen.
Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 14 und 15 entnommen.
Teil 2 (Lemborexant plus Famotidin): Mittlere Cmax von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Beurteilung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 2 entnommen 15.
Blutproben für die Beurteilung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 2 entnommen 15.
Teil 2 (Lemborexant plus Famotidin): Mittlere Tmax von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Beurteilung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 2 entnommen 15.
Blutproben für die Beurteilung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 2 entnommen 15.
Teil 2 (Lemborexant plus Famotidin): Mittlere AUC(0-24h) von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Beurteilung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 2 entnommen 15.
Blutproben für die Beurteilung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 2 entnommen 15.
Teil 2 (Lemborexant plus Famotidin): Mittlere AUC vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-72h]) von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Beurteilung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 2 entnommen 15.
Blutproben für die Beurteilung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 2 entnommen 15.
Teil 2 (Lemborexant plus Famotidin): Mittlere AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC[0-t]) von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Beurteilung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 2 entnommen 15.
Blutproben für die Beurteilung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 2 entnommen 15.
Teil 2 (Lemborexant plus Famotidin): Mittlere AUC von der Zeit null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-inf]) von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Beurteilung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 2 entnommen 15.
Blutproben für die Beurteilung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 2 entnommen 15.
Teil 2 (Lemborexant plus Famotidin): Mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lemborexant und Metaboliten nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Blutproben für die Beurteilung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 2 entnommen 15.
Blutproben für die Beurteilung von Lemborexant und Metaboliten werden vor der Verabreichung sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 2 entnommen 15.
Teil 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Mittlere Cmax von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden an den Tagen 1 bis 27 entnommen.
Tag 1 vor der Dosisgabe und etwa 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe. Bei ungefähr 24, 48 und 72 (Tag 2 bis 4); 120 (Tag 6); 168 (Tag 8); 216 (Tag 10) Stunden nach der ersten Dosis. Tag 15 bei der Prädosis und etwa 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der zweiten Dosis. Bei ungefähr 24, 48 und 72 (Tag 16 bis 18); 120 (Tag 20); 168 (Tag 22); 216 (Tag 24); 288 (Tag 27) Stunden nach der zweiten Dosis.
Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden an den Tagen 1 bis 27 entnommen.
Teil 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Mittlere Tmax von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden an den Tagen 1 bis 27 entnommen.
Tag 1 vor der Dosisgabe und etwa 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe. Bei ungefähr 24, 48 und 72 (Tag 2 bis 4); 120 (Tag 6); 168 (Tag 8); 216 (Tag 10) Stunden nach der ersten Dosis. Tag 15 bei der Prädosis und etwa 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der zweiten Dosis. Bei ungefähr 24, 48 und 72 (Tag 16 bis 18); 120 (Tag 20); 168 (Tag 22); 216 (Tag 24); 288 (Tag 27) Stunden nach der zweiten Dosis.
Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden an den Tagen 1 bis 27 entnommen.
Teil 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Mittlere AUC(0-24h) von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden an den Tagen 1 bis 16 entnommen.
Tag 1 vor der Dosisgabe und etwa 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe. Ungefähr 24 (Tag 2) Stunden nach der ersten Dosis. Tag 15 bei der Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der zweiten Dosis. Ungefähr 24 (Tag 16) Stunden nach der zweiten Dosis.
Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden an den Tagen 1 bis 16 entnommen.
Teil 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Mittlere AUC(0-72h) von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden an den Tagen 1 bis 18 entnommen.
Tag 1 vor der Dosisgabe und etwa 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe. Ungefähr 24, 48 und 72 (Tage 2 bis 4) Stunden nach der ersten Dosis. Tag 15 bei der Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der zweiten Dosis. Ungefähr nach 24, 48, 72 Stunden (Tage 16 bis 18 nach der zweiten Dosis).
Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden an den Tagen 1 bis 18 entnommen.
Teil 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Mittlere AUC(0-t) von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden an den Tagen 1 bis 27 entnommen.
Tag 1 vor der Dosisgabe und etwa 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe. Bei ungefähr 24, 48 und 72 (Tag 2 bis 4); 120 (Tag 6); 168 (Tag 8); 216 (Tag 10) Stunden nach der ersten Dosis. Tag 15 bei der Prädosis und etwa 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der zweiten Dosis. Bei ungefähr 24, 48 und 72 (Tag 16 bis 18); 120 (Tag 20); 168 (Tag 22); 216 (Tag 24); 288 (Tag 27) Stunden nach der zweiten Dosis.
Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden an den Tagen 1 bis 27 entnommen.
Teil 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Mittlere AUC(0-inf) von Lemborexant und Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden an den Tagen 1 bis 27 entnommen.
Tag 1 vor der Dosisgabe und etwa 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe. Bei ungefähr 24, 48 und 72 (Tag 2 bis 4); 120 (Tag 6); 168 (Tag 8); 216 (Tag 10) Stunden nach der ersten Dosis. Tag 15 bei der Prädosis und etwa 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der zweiten Dosis. Bei ungefähr 24, 48 und 72 (Tag 16 bis 18); 120 (Tag 20); 168 (Tag 22); 216 (Tag 24); 288 (Tag 27) Stunden nach der zweiten Dosis.
Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden an den Tagen 1 bis 27 entnommen.
Teil 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Mittlere t1/2 von Lemborexant und Metaboliten nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden an den Tagen 1 bis 27 entnommen.
Tag 1 vor der Dosisgabe und etwa 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe. Bei ungefähr 24, 48 und 72 (Tag 2 bis 4); 120 (Tag 6); 168 (Tag 8); 216 (Tag 10) Stunden nach der ersten Dosis. Tag 15 bei der Prädosis und etwa 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der zweiten Dosis. Bei ungefähr 24, 48 und 72 (Tag 16 bis 18); 120 (Tag 20); 168 (Tag 22); 216 (Tag 24); 288 (Tag 27) Stunden nach der zweiten Dosis.
Blutproben für die Bewertung von Lemborexant und Metaboliten werden an den Tagen 1 bis 27 entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2006-A001-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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