Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lemborexant for uregelmæssig søvn-vågen rytmeforstyrrelse og let til moderat Alzheimers sygdom demens

14. april 2021 opdateret af: Eisai Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med åben udvidelsesfase af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lemborexant hos personer med uregelmæssig søvn-vågen rytmeforstyrrelse og let til moderat Alzheimers sygdom demens

Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme dosisresponsen af ​​lemborexant (LEM) på ændringen fra baseline i aktigrafi-afledte søvn-relaterede parametre, vågne-relaterede parametre og døgnrytme-relaterede parametre. Efter berettigelsesscreeningsperioden vil kvalificerede deltagere tilfældigt blive tildelt 1 ud af 4 doser LEM eller placebo i 4 uger. Efter en 2-ugers opfølgningsperiode kan kvalificerede deltagere indgå i en åben forlængelsesperiode i op til 30 måneder eller indtil programmets afbrydelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH1 64UX
        • University of Edinburgh - PPDS
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN1 9PX
        • Brighton and Sussex Medical School
      • Crowborough, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN6 1NY
        • Cognitive Treatment and Research Unit
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Facility #1
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Facility #1
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Facility #1
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Facility #1
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Facility #1
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Facility #1
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Facility #1
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0949
        • Facility #1
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Facility #1
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Facility #1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Facility #1
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Facility #1
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Facility #1
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Facility #1
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Facility #1
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Facility #2
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Facility #2
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Facility #1
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Facility #1
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Nevada Senior Services (NSS) Adult Day Care Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • Facility #1
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Facility #2
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Facility #1
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Facility #1
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Facility #1
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0038
        • Eisai Trial Site #1
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0111
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Eisai Trial Site #1
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 156-0041
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Eisai Trial Site #1
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-8531
        • Eisai Trial Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kerneundersøgelse):

  • Mand eller kvinde, alderen 60 til 90 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kan give informeret samtykke. Hvis en deltager mangler kapacitet til at give samtykke efter efterforskerens mening, skal deltagerens samtykke indhentes, hvis det kræves i overensstemmelse med lokale love, regler og sædvaner, og skriftligt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant skal indhentes (kapacitet til samtykke og definition af juridisk repræsentant bør bestemmes i overensstemmelse med gældende lokale love og regler).
  • Dokumentation af diagnose med Alzheimers sygdom demens (AD-D) på baggrund af Statens Aldringsinstitut/Alzheimers Foreningens diagnostiske retningslinjer
  • Mini mental tilstandsundersøgelse 10 til 26 ved screening
  • Opfylder kriterier for døgnrytme søvnforstyrrelser, uregelmæssig søvn-vågen type (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave) og den 10. revision af International Classification of Diseases, som følger: Klage fra deltageren eller omsorgspersonen over søvnbesvær under nat og/eller overdreven søvnighed i dagtimerne forbundet med flere uregelmæssige søvnanfald i løbet af en 24-timers periode
  • Hyppighed af klager over søvn og vågen fragmentering ≥3 dage om ugen
  • Varighed af klagen over søvn og vågen fragmentering ≥3 måneder
  • I løbet af screeningsperioden er gennemsnitlig aktigrafi-afledt søvneffektivitet (aSE) <87,5 % inden for den definerede natlige søvnperiode og gennemsnitlig aktigrafi-afledt vågeeffektivitet (aWE) <87,5 % i den definerede vågneperiode
  • Bekræftelse ved aktigrafi af en kombination af søvnanfald på >10 minutter i vågenperioden plus vågneanfald på >10 minutter i søvnperioden, i alt mindst 4 anfald pr. 24 timers periode, ≥ 3 dage om ugen
  • Ambulant og bor i lokalsamfundet eller i en bolig, der ikke er klassificeret som en faglært plejefacilitet (et plejehjem med separate opholdsrum, hvor deltagere og deres pårørende bor, er acceptabelt)
  • Vil ikke starte et adfærdsmæssigt eller andet behandlingsprogram for søvn- eller vågnebesvær og ikke at starte en ny behandling for andre symptomer på AD-D under deltagelse i undersøgelsen
  • Har en pålidelig og kompetent pårørende (eller pårørende og informanter), som kan ledsage deltageren til studiebesøg, administrere undersøgelsesmedicin på natlig basis og give information om deltagerens status
  • For deltagere, der tager en kolinesterasehæmmer og/eller memantin, skal doseringsregimet have været stabilt i mindst 3 måneder

Inklusionskriterier (udvidelsesfase):

  • Fuldførte kerneundersøgelsen (End of Study [EOS] besøg). Deltagere, der deltog i kernestudiet og gennemførte EOS-besøget inden for 30 dage, kan vende tilbage for at deltage i forlængelsesfasen, så længe der ikke er kontraindikationer på grund af igangværende uønskede hændelser eller forbudt medicin.

Inklusionskriterier for pårørende:

  • Kan give informeret samtykke
  • Bruger mindst 10 timer om ugen med deltageren
  • Kan opfylde plejepersonalets krav
  • Villig til at give information om sig selv vedrørende søvnkvalitet og omsorgsbyrde

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af vaskulær demens, demens efter flere slagtilfælde eller enhver synukleinopati/Lewy-kroppslidelse. Dette omfatter demens med Lewy Bodies og Parkinsons sygdom med eller uden demens.
  • En aktuel diagnose af moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) eller central søvnapnø, eller aktuel brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk, selvom OSA er mild sværhedsgrad, restless legs-syndrom, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (med opvågninger) eller narkolepsi
  • Et Apnø-Hypopnea Index eller tilsvarende ≥15 hændelser/time på diagnostisk søvnundersøgelse udført før baseline eller inden for 6 måneder efter screening
  • En klinisk signifikant bevægelsesforstyrrelse, der ville påvirke differentieringen af ​​søvn og vågenhed ved hjælp af den aktigrafi-analytiske algoritme
  • Aktuelle symptomer eller historie i det seneste år med hurtig øjenbevægelsesadfærdsforstyrrelse eller søvnrelateret voldelig adfærd
  • Sandsynlig større depression, som det fremgår af score >10 på Cornell-skalaen for depression ved demens ved screening
  • Ude af stand til at tolerere at bære actigraphen. Deltagerne skal som minimum kunne bære actigraphen i 5 hele dage ud af 7 dages data. En dag vil blive betragtet som afsluttet, så længe data fra 90 % af 24-timers perioden er i stand til at blive scoret.
  • Overdreven koffeinbrug, der efter efterforskerens mening bidrager til deltagerens Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder (ISWRD)
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for ca. de foregående 2 år
  • Rapporterer, at de sædvanligvis indtager mere end 14 drinks indeholdende alkohol om ugen eller sædvanligvis indtager alkohol inden for 3 timer før sengetid og uvillige til at begrænse alkoholindtagelsen til 2 eller færre drinks om dagen eller giver afkald på alkohol inden for 3 timer før sengetid i hele hans/hendes deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt for at være positiv med human immundefektvirus
  • Aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening
  • Et forlænget QTcF-interval (QTcF >450 millisekunder[ms]) som vist ved et gentaget elektrokardiogram (EKG) ved screening (kun gentaget, hvis initialt EKG indikerer et QTcF-interval >450 ms) (deltagere med tegn på bundtgrenblokering er ikke udelukket, hvis blokeringen er ikke klinisk signifikant, som dokumenteret af investigator i kildedokumentet)
  • Aktuelt bevis for klinisk signifikant sygdom, som efter investigator(erne) mener kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne
  • Enhver historie med en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand end Alzheimers sygdom demens, som efter investigator(erne) mener kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller cervixcarcinom in situ
  • Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan, på tidspunktet for eller inden for 6 måneder efter screening, som angivet ved at svare "Ja" til spørgsmål 4 og 5 i afsnittet om selvmordstanker i den elektroniske version af Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
  • Enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 10 år baseret på eC-SSRS
  • Historie om vold mod omsorgspersonen eller andre
  • Planlagt til operation ved brug af generel anæstesi under undersøgelsen
  • Brugte enhver forbudt receptpligtig eller håndkøbsmedicinsk samtidig medicin inden for 1 uge eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før start af aktigrafi under screening
  • Brugte en hvilken som helst behandlingsform for ISWRD mellem screening og randomisering baseret på tilgange relateret til døgnrytme, herunder fototerapi (lysterapi), melatonin og melatoninagonister
  • Mislykket behandling med Belsomra (effektivitet og/eller sikkerhed) efter behandling med en passende dosis og af tilstrækkelig varighed efter investigators mening
  • Transmeridian rejser på tværs af mere end 3 tidszoner mellem screening og randomisering, eller planlægger at rejse på tværs af mere end 3 tidszoner i løbet af undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for leborexant eller dets hjælpestoffer
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, bortset fra observationsstudier uden behandlingskomponent
  • Brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller -udstyr før informeret samtykke (dvs. inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden for forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længere eller 6 måneder for potentielle sygdomsmodificerende lægemidler)
  • Har tidligere deltaget i ethvert klinisk forsøg med lemborexant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lemborexant 2,5 milligram (mg)
Deltagerne vil tage en lemborexant 2,5 mg tablet og en lemborexant-matchet placebotablet oralt hver nat i 28 på hinanden følgende nætter umiddelbart (dvs. inden for 5 minutter) før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.
Medicin: Lemborexant 2,5 mg
Lemborexant 2,5 mg tabletter
Medicin: Lemborexant-matchet placebo
Lemborexant-matchede placebotabletter
Eksperimentel: Lemborexant 5 mg
Deltagerne vil tage en lemborexant 5 mg tablet og en lemborexant-matchet placebotablet oralt hver nat i 28 på hinanden følgende nætter umiddelbart (dvs. inden for 5 minutter) før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.
Medicin: Lemborexant-matchet placebo
Lemborexant-matchede placebotabletter
Medicin: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg tabletter
Eksperimentel: Lemborexant 10 mg
Deltagerne vil tage en lemborexant 10 mg tablet og en lemborexant-matchet placebotablet oralt hver nat i 28 på hinanden følgende nætter umiddelbart (dvs. inden for 5 minutter) før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.
Medicin: Lemborexant-matchet placebo
Lemborexant-matchede placebotabletter
Medicin: Lemborexant 10 mg
Lemborexant 10 mg tabletter
Eksperimentel: Lemborexant 15 mg
Deltagerne vil tage en lemborexant 5 mg tablet og en lemborexant 10 mg tablet oralt hver nat i 28 på hinanden følgende nætter umiddelbart (dvs. inden for 5 minutter) før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.
Medicin: Lemborexant 10 mg
Lemborexant 10 mg tabletter
Medicin: Lemborexant 15 mg
Lemborexant 5 mg og 10 mg tabletter
Placebo komparator: Lemborexant-matchet placebo
Deltagerne vil tage to lemborexant-matchede placebotabletter oralt hver nat i 28 på hinanden følgende nætter umiddelbart (dvs. inden for 5 minutter) før det tidspunkt, hvor deltageren har til hensigt at prøve at sove.
Medicin: Lemborexant-matchet placebo
Lemborexant-matchede placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig aktigrafi-søvneffektivitet (aSE) med Lemborexant sammenlignet med placebo i løbet af uge 1 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
aSE blev defineret som procentdelen af ​​den natlige søvn i sengen målt ved aktigrafi. Søvneffektiviteten blev beregnet som den samlede varighed af søvnepoker i løbet af den foruddefinerede 8-timers natlige søvnperiode divideret med 8 timer og ganget med 100. Højere værdier var bedre. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig første 7 nætter af behandlingen blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig aSE med Lemborexant sammenlignet med placebo i løbet af uge 2 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
aSE blev defineret som procentdelen af ​​den natlige søvn i sengen målt ved aktigrafi. Søvneffektiviteten blev beregnet som den samlede varighed af søvnepoker i løbet af den foruddefinerede 8-timers natlige søvnperiode divideret med 8 timer og ganget med 100. Højere værdier var bedre. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig anden 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2
Kernefase: Ændring fra baseline i middel-aSE med Lemborexant sammenlignet med placebo i løbet af uge 3 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
aSE blev defineret som procentdelen af ​​den natlige søvn i sengen målt ved aktigrafi. Søvneffektiviteten blev beregnet som den samlede varighed af søvnepoker i løbet af den foruddefinerede 8-timers natlige søvnperiode divideret med 8 timer og ganget med 100. Højere værdier var bedre. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig tredje 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​3
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig aSE med Lemborexant sammenlignet med placebo i løbet af uge 4 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
aSE blev defineret som procentdelen af ​​den natlige søvn i sengen målt ved aktigrafi. Søvneffektiviteten blev beregnet som den samlede varighed af søvnepoker i løbet af den foruddefinerede 8-timers natlige søvnperiode divideret med 8 timer og ganget med 100. Højere værdier var bedre. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig sidste 7 nætter af behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​4
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig søvnfragmentationsindeks (SFI) i løbet af uge 1 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
SFI blev defineret som summen af ​​et bevægelsesindeks (MI) og et fragmenteringsindeks (FI) under den loggede søvnperiode. MI var lig med vågneepoker pr. gang i sengen (TBI) ganget med 100. FI var lig med antallet af mindre end eller lig med (<=) 1-minutters perioder med immobilitet/samlet antal perioder med immobilitet af alle varigheder i løbet af den definerede natlige søvnperiode ganget med 100. Værdien varierer fra 0-100 procent (%) (lavere værdier var bedre). SFI blev bestemt af Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig første 7 nætter af behandlingen blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig SFI i løbet af uge 2 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
SFI blev defineret som summen af ​​en MI og en FI under den loggede søvnperiode. MI var lig med vågneepoker pr. TBI ganget med 100. FI var lig med antallet <=1-minuts perioder med immobilitet/samlet antal perioder med immobilitet af alle varigheder i løbet af den definerede natlige søvnperiode ganget med 100. Værdien varierer fra 0-100 % (lavere værdier var bedre). SFI blev bestemt af Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig anden 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig SFI i løbet af uge 3 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
SFI blev defineret som summen af ​​en MI og en FI under den loggede søvnperiode. MI var lig med vågneepoker pr. TBI ganget med 100. FI var lig med antallet <=1-minuts perioder med immobilitet/samlet antal perioder med immobilitet af alle varigheder i løbet af den definerede natlige søvnperiode ganget med 100. Værdien varierer fra 0-100 % (lavere værdier var bedre). SFI blev bestemt af Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig tredje 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​3
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig SFI i løbet af uge 4 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
SFI blev defineret som summen af ​​en MI og en FI under den loggede søvnperiode. MI var lig med vågneepoker pr. TBI ganget med 100. FI var lig med antallet <=1-minutters perioder med immobilitet/samlet antal perioder med immobilitet af alle varigheder i løbet af den definerede natlige søvnperiode ganget med 100. Værdien varierer fra 0-100 % (lavere værdier var bedre). SFI blev bestemt af Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig sidste 7 nætter af behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​4
Kernefase: Ændring fra baseline i den gennemsnitlige varighed af vågneanfald (aMeanDurWB) i løbet af uge 1 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
aMeanDurWB blev defineret som en gennemsnitlig varighed af alle vågneanfald, der fandt sted under den definerede natlige foruddefinerede søvnperiode. Vågnekampen blev defineret som kontinuerlig vågning på 10 minutter eller længere. Lavere værdier var bedre. aMeanDurWB blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig første 7 nætter af behandlingen blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1
Kernefase: Ændring fra baseline i aMeanDurWB i løbet af uge 2 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
aMeanDurWB blev defineret som en gennemsnitlig varighed af alle vågneanfald, der fandt sted under den definerede natlige foruddefinerede søvnperiode. Vågnekampen blev defineret som kontinuerlig vågning på 10 minutter eller længere. Lavere værdier var bedre. aMeanDurWB blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig anden 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2
Kernefase: Ændring fra baseline i aMeanDurWB i løbet af uge 3 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
aMeanDurWB blev defineret som en gennemsnitlig varighed af alle vågneanfald, der fandt sted under den definerede natlige foruddefinerede søvnperiode. Vågnekampen blev defineret som kontinuerlig vågning på 10 minutter eller længere. Lavere værdier var bedre. aMeanDurWB blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig tredje 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​3
Kernefase: Ændring fra baseline i aMeanDurWB i løbet af uge 4 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
aMeanDurWB blev defineret som en gennemsnitlig varighed af alle vågneanfald, der fandt sted under den definerede natlige foruddefinerede søvnperiode. Vågnekampen blev defineret som kontinuerlig vågning på 10 minutter eller længere. Lavere værdier var bedre. aMeanDurWB blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig sidste 7 nætter af behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​4
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig aktigrafi-vågningseffektivitet (aWE) i løbet af uge 1 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
aWE blev defineret som procentdelen af ​​den tid, der blev brugt vågen i sengen under en defineret vågen periode, målt ved aktigrafi. Vågnningseffektiviteten blev beregnet som den samlede varighed af vågneepoker i løbet af 16 timer uden for den foruddefinerede søvnperiode divideret med 16 timer og ganget med 100. Højere værdier var bedre. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig første 7 nætter af behandlingen blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig ærefrygt i løbet af uge 2 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
aWE blev defineret som procentdelen af ​​den tid, der blev brugt vågen i sengen under en defineret vågen periode, målt ved aktigrafi. Vågnningseffektiviteten blev beregnet som den samlede varighed af vågneepoker i løbet af 16 timer uden for den foruddefinerede søvnperiode divideret med 16 timer og ganget med 100. Højere værdier var bedre. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig anden 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig ærefrygt i løbet af uge 3 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
aWE blev defineret som procentdelen af ​​den tid, der blev brugt vågen i sengen under en defineret vågen periode, målt ved aktigrafi. Vågnningseffektiviteten blev beregnet som den samlede varighed af vågneepoker i løbet af 16 timer uden for den foruddefinerede søvnperiode divideret med 16 timer og ganget med 100. Højere værdier var bedre. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig tredje 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​3
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig ærefrygt i løbet af uge 4 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
aWE blev defineret som procentdelen af ​​den tid, der blev brugt vågen i sengen under en defineret vågen periode, målt ved aktigrafi. Vågnningseffektiviteten blev beregnet som den samlede varighed af vågneepoker i løbet af 16 timer uden for den foruddefinerede søvnperiode divideret med 16 timer og ganget med 100. Højere værdier var bedre. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig sidste 7 nætter af behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​4
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig vågefragmenteringsindeks (WFI) i løbet af uge 1 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
WFI blev beregnet som summen af ​​et immobilitetsindeks (II) og en FI under den loggede vågne periode. II var lig med epokerne af immobilitet pr. de 16 timer uden for den definerede søvnperiode ganget med 100. FI var lig med antallet af <=1 minuts mobilitetsperioder/samlet antal mobilitetsperioder de 16 timer uden for den definerede søvnperiode ganget med 100. Værdien varierer fra 0-100 procent (lavere værdier var bedre). WFI blev bestemt af Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig første 7 nætter af behandlingen blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig WFI i løbet af uge 2 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
WFI blev beregnet som summen af ​​en II og en FI under den loggede vågne periode. II var lig med epokerne af immobilitet pr. de 16 timer uden for den definerede søvnperiode ganget med 100. FI var lig med antallet af <=1 minuts mobilitetsperioder/samlet antal mobilitetsperioder de 16 timer uden for den definerede søvnperiode ganget med 100. Værdien varierer fra 0-100 % (lavere værdier var bedre). WFI blev bestemt af Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig anden 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig WFI i løbet af uge 3 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
WFI blev beregnet som summen af ​​en II og en FI under den loggede vågne periode. II var lig med epokerne af immobilitet pr. de 16 timer uden for den definerede søvnperiode ganget med 100. FI var lig med antallet af <=1 minuts mobilitetsperioder/samlet antal mobilitetsperioder de 16 timer uden for den definerede søvnperiode ganget med 100. Værdien varierer fra 0-100 % (lavere værdier var bedre). WFI blev bestemt af Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig tredje 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​3
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig WFI i løbet af uge 4 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
WFI blev beregnet som summen af ​​en II og en FI under den loggede vågne periode. II var lig med epokerne af immobilitet pr. de 16 timer uden for den definerede søvnperiode ganget med 100. FI var lig med antallet af <=1 minuts mobilitetsperioder/samlet antal mobilitetsperioder de 16 timer uden for den definerede søvnperiode ganget med 100. Værdien varierer fra 0-100 % (lavere værdier var bedre). WFI blev bestemt af Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig sidste 7 nætter af behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​4
Kernefase: Ændring fra baseline i den gennemsnitlige varighed af søvnanfald (aMeanDurSB) i løbet af uge 1 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
aMeanDurSB blev defineret som en gennemsnitlig varighed af alle søvnanfald, der fandt sted i løbet af de 16 timer uden for den foruddefinerede natlige søvnperiode. Søvnkampen blev defineret som den kontinuerlige søvn på 10 minutter eller længere. Lavere værdier var bedre. aMeanDurSB blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig første 7 nætter af behandlingen blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1
Kernefase: Ændring fra baseline i aMeanDurSB i løbet af uge 2 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
aMeanDurSB blev defineret som en gennemsnitlig varighed af alle søvnanfald, der fandt sted i løbet af de 16 timer uden for den foruddefinerede natlige søvnperiode. Søvnkampen blev defineret som den kontinuerlige søvn på 10 minutter eller længere. Lavere værdier var bedre. aMeanDurSB blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig anden 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2
Kernefase: Ændring fra baseline i aMeanDurSB i løbet af uge 3 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
aMeanDurSB blev defineret som en gennemsnitlig varighed af alle søvnanfald, der fandt sted i løbet af de 16 timer uden for den foruddefinerede natlige søvnperiode. Søvnkampen blev defineret som den kontinuerlige søvn på 10 minutter eller længere. Lavere værdier var bedre. aMeanDurSB blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig tredje 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​3
Kernefase: Ændring fra baseline i aMeanDurSB i løbet af uge 4 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
aMeanDurSB blev defineret som en gennemsnitlig varighed af alle søvnanfald, der fandt sted i løbet af de 16 timer uden for den foruddefinerede natlige søvnperiode. Søvnkampen blev defineret som den kontinuerlige søvn på 10 minutter eller længere. Lavere værdier var bedre. aMeanDurSB blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig sidste 7 nætter af behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​4
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig intradaglig variation over uge 1 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Intradaglig variabilitet giver en indikation af uregelmæssig søvn-vågen rytmeforstyrrelse (ISWRD) ved at kvantificere antallet og styrken af ​​overgange mellem hvile- og aktivitetskampe, udledt af forholdet mellem gennemsnitskvadraterne af forskellen mellem alle på hinanden følgende timer (første afledte) og betyder kvadrater omkring det store middelværdi (overordnet varians). Variablen har et teoretisk område på 0 til 2, hvor højere værdier indikerer højere fragmentering. Intra-daglig variabilitet blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig første 7 nætter af behandlingen blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig intradaglig variation over uge 2 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Intradaglig variabilitet giver en indikation af ISWRD ved at kvantificere antallet og styrken af ​​overgange mellem hvile- og aktivitetskampe, udledt af forholdet mellem middelkvadraterne af forskellen mellem alle på hinanden følgende timer (første afledte) og middelkvadraterne omkring det store middelværdi (samlet set) varians). Variablen har et teoretisk område på 0 til 2, hvor højere værdier indikerer højere fragmentering. Intra-daglig variabilitet blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig anden 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig intradaglig variation over uge 3 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Intradaglig variabilitet giver en indikation af ISWRD ved at kvantificere antallet og styrken af ​​overgange mellem hvile- og aktivitetskampe, udledt af forholdet mellem middelkvadraterne af forskellen mellem alle på hinanden følgende timer (første afledte) og middelkvadraterne omkring det store middelværdi (samlet set) varians). Variablen har et teoretisk område på 0 til 2, hvor højere værdier indikerer højere fragmentering. Intra-daglig variabilitet blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig tredje 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​3
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig intradaglig variation over uge 4 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Intradaglig variabilitet giver en indikation af ISWRD ved at kvantificere antallet og styrken af ​​overgange mellem hvile- og aktivitetskampe, udledt af forholdet mellem middelkvadraterne af forskellen mellem alle på hinanden følgende timer (første afledte) og middelkvadraterne omkring det store middelværdi (samlet set) varians). Variablen har et teoretisk område på 0 til 2, hvor højere værdier indikerer højere fragmentering. Intra-daglig variabilitet blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig sidste 7 nætter af behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​4
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig interdaglig stabilitet (IS) over uge 1 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
IS giver en indikation af stabiliteten af ​​søvn-vågen-rytmen på tværs af dage og varierer fra nul (lav stabilitet) til 1 (høj stabilitet). IS blev udledt af forholdet mellem variansen af ​​det gennemsnitlige 24-timers mønster omkring middelværdien og den samlede varians. Højere værdier indikerede stabil rytme. IS blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig første 7 nætter af behandlingen blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig IS over uge 2 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
IS giver en indikation af stabiliteten af ​​søvn-vågen-rytmen på tværs af dage og varierer fra nul (lav stabilitet) til 1 (høj stabilitet). IS blev udledt af forholdet mellem variansen af ​​det gennemsnitlige 24-timers mønster omkring middelværdien og den samlede varians. Højere værdier indikerede stabil rytme. IS blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig anden 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig IS over uge 3 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
IS giver en indikation af stabiliteten af ​​søvn-vågen-rytmen på tværs af dage og varierer fra nul (lav stabilitet) til 1 (høj stabilitet). IS blev udledt af forholdet mellem variansen af ​​det gennemsnitlige 24-timers mønster omkring middelværdien og den samlede varians. Højere værdier indikerede stabil rytme. IS blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig tredje 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​3
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig IS over uge 4 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
IS giver en indikation af stabiliteten af ​​søvn-vågen-rytmen på tværs af dage og varierer fra nul (lav stabilitet) til 1 (høj stabilitet). IS blev udledt af forholdet mellem variansen af ​​det gennemsnitlige 24-timers mønster omkring middelværdien og den samlede varians. Højere værdier indikerede stabil rytme. IS blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig sidste 7 nætter af behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​4
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig aktivitet tæller over mindst aktive 5-timers periode (L5) pr. 24-timers periode over uge 1 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
L5 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet over den mindst aktive 5-timers periode pr. 24-timers periode, med høje værdier, der indikerer rastløshed. Denne værdi giver en indikation af, hvor afslappende (inaktiv) og regelmæssig søvnperioderne er. L5 blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig første 7 nætter af behandlingen blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig aktivitetstælling på tværs af L5 pr. 24-timers periode over uge 2 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
L5 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet over den mindst aktive 5-timers periode pr. 24-timers periode, med høje værdier, der indikerer rastløshed. Denne værdi giver en indikation af, hvor afslappende (inaktiv) og regelmæssig søvnperioderne er. L5 blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig anden 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig aktivitetstælling på tværs af L5 pr. 24-timers periode over uge 3 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
L5 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet over den mindst aktive 5-timers periode pr. 24-timers periode, med høje værdier, der indikerer rastløshed. Denne værdi giver en indikation af, hvor afslappende (inaktiv) og regelmæssig søvnperioderne er. L5 blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig tredje 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​3
Kernefase: Ændring fra baseline i gennemsnitlig aktivitetstælling på tværs af L5 pr. 24-timers periode over uge 4 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
L5 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet over den mindst aktive 5-timers periode pr. 24-timers periode, med høje værdier, der indikerer rastløshed. Denne værdi giver en indikation af, hvor afslappende (inaktiv) og regelmæssig søvnperioderne er. L5 blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig sidste 7 nætter af behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​4
Kernefase: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige aktivitetstal i løbet af den mest aktive 10-timers periode (M10) pr. 24-timers periode over uge 1 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
M10 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet i den mest aktive 10-timers periode pr. 24-timers periode med lave niveauer, der indikerer inaktivitet. M10 blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig første 7 nætter af behandlingen blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1
Kernefase: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige aktivitetstal under M10 pr. 24-timers periode over uge 2 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
M10 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet i den mest aktive 10-timers periode pr. 24-timers periode med lave niveauer, der indikerer inaktivitet. M10 blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig anden 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2
Kernefase: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige aktivitetstal under M10 pr. 24-timers periode over uge 3 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
M10 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet i den mest aktive 10-timers periode pr. 24-timers periode med lave niveauer, der indikerer inaktivitet. M10 blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig tredje 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​3
Kernefase: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige aktivitetstal under M10 pr. 24-timers periode over uge 4 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
M10 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet i den mest aktive 10-timers periode pr. 24-timers periode med lave niveauer, der indikerer inaktivitet. M10 blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig sidste 7 nætter af behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​4
Kernefase: Ændring fra baseline i amplitude af hvile-aktivitetsrytmen (AMP) over uge 1 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
AMP var amplituden af ​​hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskellen mellem M10 og L5. L5 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet over den mindst aktive 5-timers periode pr. 24-timers periode, med høje værdier, der indikerer rastløshed. M10 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet i den mest aktive 10-timers periode pr. 24-timers periode med lave niveauer, der indikerer inaktivitet. AMP blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig første 7 nætter af behandlingen blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1
Kernefase: Ændring fra baseline i AMP i løbet af uge 2 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
AMP var amplituden af ​​hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskellen mellem M10 og L5. L5 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet over den mindst aktive 5-timers periode pr. 24-timers periode, med høje værdier, der indikerer rastløshed. M10 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet i den mest aktive 10-timers periode pr. 24-timers periode med lave niveauer, der indikerer inaktivitet. AMP blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig anden 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2
Kernefase: Ændring fra baseline i AMP i løbet af uge 3 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
AMP var amplituden af ​​hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskellen mellem M10 og L5. L5 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet over den mindst aktive 5-timers periode pr. 24-timers periode, med høje værdier, der indikerer rastløshed. M10 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet i den mest aktive 10-timers periode pr. 24-timers periode med lave niveauer, der indikerer inaktivitet. AMP blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig tredje 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​3
Kernefase: Ændring fra baseline i AMP i løbet af uge 4 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
AMP var amplituden af ​​hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskellen mellem M10 og L5. L5 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet over den mindst aktive 5-timers periode pr. 24-timers periode, med høje værdier, der indikerer rastløshed. M10 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet i den mest aktive 10-timers periode pr. 24-timers periode med lave niveauer, der indikerer inaktivitet. AMP blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig sidste 7 nætter af behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​4
Kernefase: Ændring fra baseline i relativ amplitude i hvile-aktivitetsrytmen (RA) over uge 1 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
RA var relativ amplitude af hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskellen mellem M10 og L5 divideret med M10 plus L5. L5 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet over den mindst aktive 5-timers periode pr. 24-timers periode, med høje værdier, der indikerer rastløshed. M10 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet i den mest aktive 10-timers periode pr. 24-timers periode med lave niveauer, der indikerer inaktivitet. RA blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig første 7 nætter af behandlingen blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1
Kernefase: Ændring fra baseline i RA i løbet af uge 2 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
RA var relativ amplitude af hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskellen mellem M10 og L5 divideret med M10 plus L5. L5 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet over den mindst aktive 5-timers periode pr. 24-timers periode, med høje værdier, der indikerer rastløshed. M10 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet i den mest aktive 10-timers periode pr. 24-timers periode med lave niveauer, der indikerer inaktivitet. RA blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig anden 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2
Kernefase: Ændring fra baseline i RA i løbet af uge 3 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
RA var relativ amplitude af hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskellen mellem M10 og L5 divideret med M10 plus L5. L5 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet over den mindst aktive 5-timers periode pr. 24-timers periode, med høje værdier, der indikerer rastløshed. M10 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet i den mest aktive 10-timers periode pr. 24-timers periode med lave niveauer, der indikerer inaktivitet. RA blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig tredje 7 nætters behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​3
Kernefase: Ændring fra baseline i RA i løbet af uge 4 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
RA var relativ amplitude af hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskellen mellem M10 og L5 divideret med M10 plus L5. L5 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet over den mindst aktive 5-timers periode pr. 24-timers periode, med høje værdier, der indikerer rastløshed. M10 blev defineret som den gennemsnitlige aktivitet i den mest aktive 10-timers periode pr. 24-timers periode med lave niveauer, der indikerer inaktivitet. RA blev bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at overvåge graden og intensiteten af ​​bevægelser, mens enheden blev båret. Ændring fra baseline til gennemsnitlig sidste 7 nætter af behandling blev rapporteret.
Baseline, uge ​​4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 2 år 7 måneder)
Første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 2 år 7 måneder)
Kernefase: Antal deltagere i hver kategori med klinikerens globale indtryk af forandring-uregelmæssig søvn-vågen-rytmeforstyrrelse (CGIC-ISWRD) globale score på dag 29
Tidsramme: Dag 29
CGIC-ISWRD-skalaen er et valideret kategorisk mål for ændring i deltagerens kliniske tilstand mellem baseline- og opfølgningsbesøg. Det bygger på både direkte undersøgelse af deltageren og et interview af informanten. Instrumentet bestod af 3 dele: et guidet baseline-interview administreret til deltageren og en informant, et opfølgende interview administreret til deltageren og en informant og en klinikers vurderingsgennemgang. Baseline-interviewet tjente som reference for fremtidige vurderinger. Under baseline-interviewet evaluerede bedømmeren deltageren vedrørende domæner af (1) søvn- og vågensymptomer; (2) humør og adfærdsmæssige symptomer; (3) opmærksomhed/ophidselse; og (4) social funktion. I opfølgningsinterviewet blev der brugt en 7-punktsskala, fra 1 = markant forbedring, 4 = ingen ændring, til 7 = markant forværring, for at score hvert af de 4 domæner og give en global score (1 [markeret forbedring] til 7 [markeret forværring]).
Dag 29
Kernefase: Ændring fra baseline i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI-10) samlet score på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
NPI-10 vurderede en bred vifte af adfærd set i demens for både hyppighed og sværhedsgrad. Det er et 10 punkters spørgeskema med følgende domæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibition, irritabilitet/ansvarlighed og afvigende motorisk adfærd. Den samlede score blev opsummeret og analyseret. Denne skala blev administreret med omsorgspersonen som proxy for deltageren. Den samlede score var en sum af de 10 domæner, hvor scoren for hvert domæne blev beregnet som frekvens (skala: 1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) * Sværhed (skala: 1=Mild til 3=Svær). Hvert domæne har en maksimal score på 12, og alle domæner blev vægtet ligeligt for den samlede score, og dermed er intervallet for den samlede score 0 til 120, hvor 0 er helt sund til 120, hvilket er den dårligere score, deltageren kunne få.
Baseline, dag 29
Kernefase: Ændring fra baseline i SDI-resultatet på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
SDI er en udvidet version af en vare i NPI. Den beskrev hyppigheden, sværhedsgraden og omsorgsbyrden af ​​søvnforstyrret adfærd i en periode forud for administrationen. SDI består af de 7 underspørgsmål vedrørende søvn fra NPI-søvnforstyrrelsesposten. Hvert af underspørgsmålene er et separat spørgsmål med hyppighed, sværhedsgrad og omsorgspersonens belastning vurderet af omsorgspersonen i forhold til patient-deltageren i de 2 uger forud for besøget. SDI-scoren udledes som produktet af gennemsnittet af frekvensvurderingerne og gennemsnittet af sværhedsgraderne (interval: 0-12 [værst]).
Baseline, dag 29
Udvidelsesfase: Ændring fra baseline i SDI Total Score.
Tidsramme: Baseline, dag 133, 223, 313, 343, 373, 403, 493, 583, 673 og 763
SDI er en udvidet version af en vare i NPI. Den beskrev hyppigheden, sværhedsgraden og omsorgsbyrden af ​​søvnforstyrret adfærd i en periode forud for administrationen. SDI består af de 7 underspørgsmål vedrørende søvn fra NPI-søvnforstyrrelsesposten. Hvert af underspørgsmålene er et separat spørgsmål med hyppighed, sværhedsgrad og omsorgspersonens belastning vurderet af omsorgspersonen i forhold til patient-deltageren i de 2 uger forud for besøget. SDI-scoren udledes som produktet af gennemsnittet af frekvensvurderingerne og gennemsnittet af sværhedsgraderne (interval: 0-12 [værst]).
Baseline, dag 133, 223, 313, 343, 373, 403, 493, 583, 673 og 763

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2006-G000-202
  • 2017-003306-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lemborexant 2,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner