Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetycznych interakcji międzylekowych leku Lemborexant podawanego jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, famotydyną lub flukonazolem u zdrowych osób

5 września 2018 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

3-częściowe, otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetycznych interakcji między lekami lemboreksantu stosowanego jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, famotydyną lub flukonazolem u zdrowych osób

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu lemboreksantu w dawce 10 miligramów (mg) (w stanie stacjonarnym) na farmakokinetykę (PK) jednodawkowego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego Loestrin 1,5/30 (zawierającego 0,030 mg etynyloestradiolu i 1,5 mg noretyndronu) oraz w celu oceny wpływu 200 mg flukonazolu (w stanie stacjonarnym) i pojedynczej dawki 40 mg famotydyny (bloker H2) na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki 10 mg lemboreksantu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników (Część 1 – Doustne środki antykoncepcyjne; Część 2 – Famotydyna; Część 3 – Flukonazol)

Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała >18 i ≤32 kilogramy na metr kwadratowy podczas badania przesiewowego
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Dodatkowe kryteria włączenia dla Części 1 – Doustne środki antykoncepcyjne

  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 44 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Nie wolno przyjmować żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej, przez co najmniej 8 tygodni przed podaniem

Dodatkowe kryteria włączenia (Część 2 – Famotydyna; Część 3 – Flukonazol)

-Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat i ≤55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania do stosowania Loestrin (tylko w przypadku części 1), famotydyny (tylko w przypadku części 2) lub flukonazolu (tylko w przypadku części 3)
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badań przesiewowych lub linii podstawowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym. UWAGA: Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów) , całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem).
  • Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki
  • Obecność istotnej choroby, która wymaga leczenia lub może mieć wpływ na ocenę badania (np. zaburzenia psychiczne, zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego lub wada wrodzona)
  • Wszelkie operacje w obrębie jamy brzusznej w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na profil farmakokinetyczny lemboreksantu (np. hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządu trawiennego)
  • Wszelkie inne klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie czynności narządów, stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badań przedmiotowych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego lub wyjściowego
  • Wydłużony odstęp QT/skorygowany odstęp QT (QTc) (QTc >450 milisekund) wykazany w EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Trwałe skurczowe ciśnienie krwi (BP) >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania (na podstawie BP mierzonego co najmniej 3 razy w ciągu 2 tygodni)
  • Stałe tętno (HR) <50 uderzeń na minutę (uderzeń/min) lub >90 uderzeń/min podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej (na podstawie HR mierzonego co najmniej 3 razy w ciągu 2 tygodni)
  • Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Znana historia alergii pokarmowych lub obecnie doświadczająca istotnej alergii sezonowej lub całorocznej podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C) wykazane przez dodatni wynik badań serologicznych podczas badań przesiewowych
  • Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, którzy palili lub używali tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
  • Wszelkie myśli samobójcze zamierzone z planem lub bez planu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (tj. w części 1 odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia) lub wszelkie myśli samobójcze zachowanie w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających świadomą zgodę
  • Zaangażowanie w forsowne ćwiczenia w ciągu 2 tygodni przed zameldowaniem (np. maratończycy, ciężarowcy)
  • Spożycie napojów zawierających kofeinę lub żywności zawierającej kofeinę w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki i w trakcie badania
  • Spożywanie suplementów diety (w tym preparatów ziołowych), żywności lub napojów, które mogą wpływać na enzym cytochromu P4503A4 (np. alkohol, grejpfrut, sok grejpfrutowy, napoje zawierające grejpfruta, sok jabłkowy lub pomarańczowy, warzywa z rodziny musztardowatych [np. jarmuż , brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, musztarda] i mięso pieczone na węglu drzewnym) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem
  • Spożycie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni przed podaniem
  • Przyjmowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki, chyba że główny badacz i monitor medyczny uznają, że nie zagrażają one bezpieczeństwu uczestników ani ocenie badania
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub, w stosownych przypadkach, pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Lemborexant plus Loestrin
Zdrowe uczestniczki otrzymają pojedynczą doustną dawkę Loestrin 1,5/30 (zawierającą etynyloestradiol [EE] 0,030 miligrama [mg] i noretindron [NE] 1,5 mg) wieczorem pierwszego dnia po poście trwającym co najmniej 3 godziny. Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 4 dni, uczestnicy będą otrzymywać doustnie 10 mg lemboreksantu przez 10 dni. Lemboreksant będzie nadal podawany wieczorem w dniach od 15 do 18, a następnie pojedyncza dawka doustna Loestrin w dniu 15, jeśli zostanie podana z lemboreksantem po wieczornym poście trwającym co najmniej 3 godziny.
Lek: lemboreksant
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Loestrin
tabletka doustna
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Lemborexant plus Famotydyna
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 10 mg lemboreksantu rano pierwszego dnia po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. W dniu 15 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 40 mg famotydyny, a następnie co najmniej 2 godziny później pojedynczą dawkę 10 mg lemboreksantu. Po okresie wypłukiwania trwającym do 14 dni uczestnicy będą otrzymywać doustnie 10 mg lemboreksantu przez 10 dni.
Lek: lemboreksant
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: famotydyna
tabletka doustna
EKSPERYMENTALNY: Część 3: Lemborexant plus flukonazol
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 10 mg lemboreksantu rano pierwszego dnia po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Po przerwie trwającej około 10 dni, w dniu 11, uczestnikom zostanie podane 400 mg flukonazolu, a następnie 200 mg flukonazolu raz dziennie od 12 do 26 dnia. W tym czasie pojedyncza dawka 10 mg lemboreksantu zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin wraz z flukonazolem tylko w dniu 15.
Lek: lemboreksant
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: flukonazol
tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (Lemborexant plus Loestrin): Średnie maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) lemboreksantu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14 i 15.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14 i 15.
Część 1 (Lemborexant plus Loestrin): Średnie stężenie leku przed podaniem dawki (Cmin) lemboreksantu i metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14 i 15.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14 i 15.
Część 1 (Lemborexant plus Loestrin): Średni czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku po podaniu leku (Tmax) lemboreksantu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14 i 15.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14 i 15.
Część 1 (Lemborexant plus Loestrin): Średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24h]) lemboreksantu i metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14 i 15.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 14 i 15.
Część 2 (Lemboreksant plus Famotydyna): Średnie Cmax lemboreksantu i metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
Część 2 (Lemboreksant plus Famotydyna): Średni Tmax lemboreksantu i metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
Część 2 (Lemboreksant plus Famotydyna): Średnie AUC(0-24h) lemboreksantu i metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
Część 2 (Lemboreksant plus Famotydyna): Średnie AUC od czasu zerowego do 72 godzin po podaniu (AUC[0-72h]) lemboreksantu i metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
Część 2 (Lemboreksant plus Famotydyna): Średnie AUC od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego czasu (AUC[0-t]) lemboreksantu i metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
Część 2 (Lemboreksant plus Famotydyna): Średnie AUC od czasu zerowego ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) lemboreksantu i metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
Część 2 (Lemboreksant plus Famotydyna): Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) lemboreksantu i metabolitów po podaniu ostatniej dawki
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 216 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 15.
Część 3 (Lemboreksant i Flukonazol): Średnie Cmax lemboreksantu i metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane w dniach od 1 do 27.
Dzień 1 przed podaniem dawki i około 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. W wieku około 24, 48 i 72 lat (dni od 2 do 4); 120 (dzień 6); 168 (dzień 8); 216 (Dzień 10) godzin po pierwszej dawce. Dzień 15 przed podaniem dawki i około 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po drugiej dawce. W wieku około 24, 48 i 72 lat (dni od 16 do 18); 120 (dzień 20); 168 (dzień 22); 216 (dzień 24); 288 (dzień 27) godzin po drugiej dawce.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane w dniach od 1 do 27.
Część 3 (Lemboreksant i Flukonazol): Średni Tmax lemboreksantu i metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane w dniach od 1 do 27.
Dzień 1 przed podaniem dawki i około 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. W wieku około 24, 48 i 72 lat (dni od 2 do 4); 120 (dzień 6); 168 (dzień 8); 216 (Dzień 10) godzin po pierwszej dawce. Dzień 15 przed podaniem dawki i około 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po drugiej dawce. W wieku około 24, 48 i 72 lat (dni od 16 do 18); 120 (dzień 20); 168 (dzień 22); 216 (dzień 24); 288 (dzień 27) godzin po drugiej dawce.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane w dniach od 1 do 27.
Część 3 (Lemboreksant i Flukonazol): Średnie AUC(0-24h) lemboreksantu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane w dniach od 1 do 16.
Dzień 1 przed podaniem dawki i około 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Około 24 (dzień 2) godzin po podaniu pierwszej dawki. Dzień 15 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po drugiej dawce. Około 24 (dzień 16) godzin po drugiej dawce.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane w dniach od 1 do 16.
Część 3 (Lemboreksant plus Flukonazol): Średnie AUC(0-72h) lemboreksantu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane w dniach od 1 do 18.
Dzień 1 przed podaniem dawki i około 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Około 24, 48 i 72 (dni od 2 do 4) godzin po podaniu pierwszej dawki. Dzień 15 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po drugiej dawce. Po około 24, 48, 72 godzinach (dni 16 do 18 po drugiej dawce).
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane w dniach od 1 do 18.
Część 3 (Lemboreksant plus Flukonazol): Średnie AUC(0-t) lemboreksantu i metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane w dniach od 1 do 27.
Dzień 1 przed podaniem dawki i około 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. W wieku około 24, 48 i 72 lat (dni od 2 do 4); 120 (dzień 6); 168 (dzień 8); 216 (Dzień 10) godzin po pierwszej dawce. Dzień 15 przed podaniem dawki i około 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po drugiej dawce. W wieku około 24, 48 i 72 lat (dni od 16 do 18); 120 (dzień 20); 168 (dzień 22); 216 (dzień 24); 288 (dzień 27) godzin po drugiej dawce.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane w dniach od 1 do 27.
Część 3 (Lemboreksant plus Flukonazol): Średnie AUC(0-inf) lemboreksantu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane w dniach od 1 do 27.
Dzień 1 przed podaniem dawki i około 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. W wieku około 24, 48 i 72 lat (dni od 2 do 4); 120 (dzień 6); 168 (dzień 8); 216 (Dzień 10) godzin po pierwszej dawce. Dzień 15 przed podaniem dawki i około 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po drugiej dawce. W wieku około 24, 48 i 72 lat (dni od 16 do 18); 120 (dzień 20); 168 (dzień 22); 216 (dzień 24); 288 (dzień 27) godzin po drugiej dawce.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane w dniach od 1 do 27.
Część 3 (Lemboreksant plus Flukonazol): Średni t1/2 lemboreksantu i metabolitów po podaniu ostatniej dawki
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane w dniach od 1 do 27.
Dzień 1 przed podaniem dawki i około 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. W wieku około 24, 48 i 72 lat (dni od 2 do 4); 120 (dzień 6); 168 (dzień 8); 216 (Dzień 10) godzin po pierwszej dawce. Dzień 15 przed podaniem dawki i około 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po drugiej dawce. W wieku około 24, 48 i 72 lat (dni od 16 do 18); 120 (dzień 20); 168 (dzień 22); 216 (dzień 24); 288 (dzień 27) godzin po drugiej dawce.
Próbki krwi do oceny lemboreksantu i metabolitów będą pobierane w dniach od 1 do 27.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2006-A001-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lemboreksant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami