Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af AferBio® på livskvalitet og kemoterapitoksicitet hos lungekræftpatienter (AFERBIO)

13. juni 2018 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Randomiseret klinisk forsøg for at vurdere virkningen af ​​AferBio® på livskvalitet og toksicitet for kemoterapi hos patienter med NSCLC, der begynder anden linie palliativ mono-kemoterapi

AFERBIO-studiet vil evaluere sikkerheden og den potentielle fordel ved AferBio® hos patienter med ikke-småcellet lungecancer, der gennemgår mindst en anden linie palliativ monokemoterapi. AferBio® er et fermenteret tilskud i pulverform opnået gennem bioteknologiske processer udviklet i Brasilien. I dette dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede kliniske forsøg vil deltagere, der starter et nyt palliativt regime, blive allokeret til AferBio® eller placebo. Det primære mål vil være at sammenligne sundhedsrelaterede QOL-scores blandt undersøgelsens arme over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784400
        • Rekruttering
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Carlos Paiva, PhD
          • Telefonnummer: 1733216600
        • Kontakt:
          • Bianca Paiva, PhD
          • Telefonnummer: 1733216600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år og under 75 år;
  • Diagnose af metastatisk eller tilbagevendende NSCLC, begyndende anden-linje palliativ mono-kemoterapi behandling;
  • Funktionel kapacitet (ECOG-PS) grad 0 - 2;

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion som følger:

    • Samlet antal neutrofiler ≥ 1500/μL
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Patienter med bekræftet Gilberts syndrom og serumbilirubin ≤ 3 × ULN

  • Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase ≤ 1,5 × ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min baseret på Cockcroft-Gault-ligningen:

    (140 - alder) × (vægt i Kkg) × (0,85) 72 × (serumkreatinin i mg/dL)

  • Fravær af enhver følelsesmæssig, familierelateret, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen;
  • Kapacitet og vilje til at overholde studiebesøgene og testene og til at overholde protokollen ifølge forskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Sondeernæring, gastrostomi- eller jejunostomi;
  • Ukontrollerbar opkastning;
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, undtagen dem, der gennemgik kirurgisk sterilisering (f.eks. tubal ligering);
  • Intestinal obstruktion eller sub-obstruktion;
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet;
  • Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der kunne interferere med enterisk absorption;
  • Anamnese med betændelse i tyndtarmen eller tyktarmen, tidligere eller aktuelt aktiv (såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa);
  • Kronisk diarré af enhver årsag;
  • Diagnose af enhver kronisk sygdom, der efter forskerens mening vil forstyrre deltagelsen i undersøgelsen;
  • Kendt diagnose af HIV-infektion;
  • Diagnose af enhver kronisk sygdom, der ændrer immunsystemet og markant øger risikoen for infektion;
  • Behovet for at bruge G-CSF allerede i den første kemoterapicyklus;
  • Alvorlig neuropsykiatrisk sygdom, der forhindrer patienten i at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer, bestemt efter forskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AferBio
Daglig oral AferBio (20 g/dag, i poser)
Kosttilskud: AferBio
Patienter vil bruge produktet (AferBio/Placebo) én gang dagligt i syv dage og derefter to gange dagligt kontinuerligt (i alt tre måneders brug).
Placebo komparator: Placebo
Daglig oral placebo (20 g/dag, i breve)
Kosttilskud: AferBio
Patienter vil bruge produktet (AferBio/Placebo) én gang dagligt i syv dage og derefter to gange dagligt kontinuerligt (i alt tre måneders brug).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelaterede QOL-scores over tid.
Tidsramme: Over tid (i løbet af 90 dage)
At sammenligne sundhedsrelaterede QOL-scores blandt studiets arme over tid.
Over tid (i løbet af 90 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​enhver given toksicitet ≥ grad 3 (sammen og individuelt)
3 måneder
20 % reduktion i HRQOL
Tidsramme: Undervejs i studiet (3 måneder)
At sammenligne forværringsfri overlevelse på 20 % af de sundhedsrelaterede QOL-scores blandt studiets arme;
Undervejs i studiet (3 måneder)
Behandlingsforsinkelser
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne antallet af dages behandlingsforsinkelse på grund af toksicitet, infektioner eller dårligere præstationsstatus blandt undersøgelsens arme;
3 måneder
Dosis intensitet
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne dosisintensiteten (i mg/m2/uge) blandt undersøgelsens arme
3 måneder
Dosisreduktionsrater
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne dosisreduktionsrater (≥ 20 %) og beregne dosisreduktionsfri overlevelse blandt studiets arme;
3 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne antallet af indlæggelser blandt undersøgelsens arme;
3 måneder
Infektioner
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne antallet af infektioner (enhver grad) blandt undersøgelsens arme.
3 måneder
Brug af antimikrobielle stoffer
Tidsramme: 3 måneder
For at sammenligne antallet af patienter, der brugte antimikrobielle stoffer blandt undersøgelsens arme.
3 måneder
Brug af G-CSF
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne antallet af kemoterapicyklusser med tilsætning af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) blandt studiets arme.
3 måneder
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​febril neutropeni blandt undersøgelsens arme.
3 måneder
ECOG-PS overlevelse uden forværring
Tidsramme: Undervejs i studiet (3 måneder)
At sammenligne forværringsfri overlevelse af ECOG-PS (> 1 point) blandt undersøgelsens arme
Undervejs i studiet (3 måneder)
Ernæringstilstand
Tidsramme: Undervejs i studiet (3 måneder)
At sammenligne ernæringsstatus blandt undersøgelsens arme
Undervejs i studiet (3 måneder)
Antineoplastiske responsrater
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne antineoplastiske responsrater blandt undersøgelsens arme
3 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne progressionsfri overlevelse blandt undersøgelsens arme
3 måneder
Overholdelse af AferBio®
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere efterlevelse af behandling med AferBio®
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barretos Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BarretosCH-20174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger