AferBio®:n vaikutus elämänlaatuun ja kemoterapian toksisuuteen keuhkosyöpäpotilailla (AFERBIO)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan AferBio®:n vaikutusta elämänlaatuun ja kemoterapian toksisuuteen potilailla, joilla on NSCLC ja aloitetaan toisen linjan palliatiivinen monokemoterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos E Paiva, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6786 +551733216600
- Sähköposti: caredupai@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bianca SR Paiva, RN, PhD
- Puhelinnumero: +551733216600
- Sähköposti: bsrpaiva@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784400
- Rekrytointi
- Barretos Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Paiva, PhD
- Puhelinnumero: 1733216600
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianca Paiva, PhD
- Puhelinnumero: 1733216600
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta ja alle 75 vuotta;
- Metastaattisen tai uusiutuvan NSCLC:n diagnoosi, toisen linjan palliatiivisen monokemoterapiahoidon aloittaminen;
- Toimintakyky (ECOG-PS) luokka 0 - 2;
Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:
- Neutrofiilien kokonaismäärä ≥ 1500/μL
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Potilaat, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä ja seerumin bilirubiini ≤ 3 × ULN
Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 × ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella:
(140 - ikä) × (paino kg) × (0,85) 72 × (seerumin kreatiniini mg/dl)
- Sellaisten tunneperäisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat mahdollisesti haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista;
- Kyky ja halu noudattaa opintokäyntejä ja testejä sekä noudattaa protokollaa tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Putkiruokinta, gastrostomia tai jejunostomia;
- Hallitsematon oksentelu;
- Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymisiässä olevat naiset, paitsi ne, joille on tehty kirurginen sterilointi (esim.
- Suolitukos tai osa-tukos;
- Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle;
- Imeytymishäiriö tai muu tila, joka voi häiritä enteroabsorptiota;
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen ohutsuolen tai paksusuolen tulehdus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus);
- Krooninen ripuli mistä tahansa syystä;
- Minkä tahansa kroonisen sairauden diagnoosi, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista;
- Tunnettu HIV-infektion diagnoosi;
- Minkä tahansa kroonisen sairauden diagnoosi, joka muuttaa immuunijärjestelmää ja lisää merkittävästi infektioriskiä;
- Tarve käyttää G-CSF:ää jo ensimmäisessä kemoterapiajaksossa;
- Vaikea neuropsykiatrinen sairaus, joka estää potilasta täyttämästä tutkimuskyselyitä, tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AferBio
Päivittäinen suun kautta otettava AferBio (20 g/vrk, pusseissa)
|
Potilaat käyttävät tuotetta (AferBio/Placebo) kerran päivässä seitsemän päivän ajan ja sitten kahdesti päivässä jatkuvasti (yhteensä kolmen kuukauden ajan).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen oraalinen lumelääke (20 g/vrk, pusseissa)
|
Potilaat käyttävät tuotetta (AferBio/Placebo) kerran päivässä seitsemän päivän ajan ja sitten kahdesti päivässä jatkuvasti (yhteensä kolmen kuukauden ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvät QOL-pisteet ajan mittaan.
Aikaikkuna: Ajan myötä (90 päivän aikana)
|
Vertaa terveyteen liittyviä QOL-pisteitä tutkimuksen osien kesken ajan kuluessa.
|
Ajan myötä (90 päivän aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertailla minkä tahansa myrkyllisyyden ilmaantuvuutta ≥ asteen 3 (yhdessä ja erikseen)
|
3 kuukautta
|
|
20 % alennus HRQOL:ssa
Aikaikkuna: Opiskelun aikana (3 kuukautta)
|
Vertaamaan 20 %:n pahenemisvapaata eloonjäämistä terveyteen liittyvistä QOL-pisteistä tutkimuksen eri osien välillä;
|
Opiskelun aikana (3 kuukautta)
|
|
Hoidon viivästykset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertailla myrkyllisyydestä, infektioista tai huonommasta suorituskyvystä johtuvien hoidon viivästymispäivien määrää tutkimuksen eri osissa;
|
3 kuukautta
|
|
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Annosintensiteetin (mg/m2/viikko) vertailemiseksi tutkimuksen eri osien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Annoksen vähennysnopeudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verrata annoksen pienentämisnopeuksia (≥ 20 %) ja laskea eloonjääminen ilman annoksen pienentämistä tutkimusryhmien kesken;
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa sairaalahoitojen määrää tutkimuksen eri osien kesken;
|
3 kuukautta
|
|
Infektiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaamaan infektioiden määrää (kaikki asteet) tutkimuksen haarojen kesken.
|
3 kuukautta
|
|
Antimikrobisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa mikrobilääkkeitä käyttäneiden potilaiden määrää tutkimuksen eri ryhmissä.
|
3 kuukautta
|
|
G-CSF:n käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaamaan kemoterapiajaksojen lukumäärää granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) lisäyksen kanssa tutkimuksen haaroissa.
|
3 kuukautta
|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa kuumeisen neutropenian esiintyvyyttä tutkimuksen haaroissa.
|
3 kuukautta
|
|
ECOG-PS:n heikkenemätön selviytyminen
Aikaikkuna: Opiskelun aikana (3 kuukautta)
|
Vertaa ECOG-PS:n (> 1 piste) eloonjäämistä ilman pahenemista tutkimusryhmien välillä
|
Opiskelun aikana (3 kuukautta)
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Opiskelun aikana (3 kuukautta)
|
Vertaamaan ravitsemustilaa tutkimuksen aseiden kesken
|
Opiskelun aikana (3 kuukautta)
|
|
Antineoplastiset vasteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaamaan antineoplastisia vastemääriä tutkimuksen haarojen kesken
|
3 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä tutkimuksen aseiden välillä
|
3 kuukautta
|
|
AferBio®:n noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AferBio®-hoidon noudattamisen arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BarretosCH-20174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
NCT01152151ValmisPoint-of Care -testaus
-
NCT07556341RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)
-
NCT05844553ValmisProof Of Concept -tutkimus
-
NCT01152177ValmisPoint of Care -testaus
-
NCT03441425ValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidot
-
NCT03509987ValmisPoint-of-Care-järjestelmät
-
NCT07600931RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside Ultrasonography
-
NCT04437758ValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitys
-
NCT03084731Rekrytointi