Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ AferBio® na jakość życia i toksyczność chemioterapii u chorych na raka płuca (AFERBIO)

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ AferBio® na jakość życia i toksyczność chemioterapii u pacjentów z NSCLC rozpoczynających drugą linię paliatywnej monochemioterapii

Badanie AFERBIO oceni bezpieczeństwo i potencjalne korzyści AferBio® u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych co najmniej drugiej linii monochemioterapii paliatywnej. AferBio® to sfermentowany suplement w formie proszku otrzymywany w procesach biotechnologicznych opracowanych w Brazylii. W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, uczestnicy rozpoczynający nowy schemat leczenia paliatywnego zostaną przydzieleni do grupy AferBio® lub placebo. Głównym celem będzie porównanie wyników QOL związanych ze zdrowiem w różnych grupach badania w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Carlos E Paiva, MD, PhD
  • Numer telefonu: 6786 +551733216600
  • E-mail: caredupai@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bianca SR Paiva, RN, PhD
  • Numer telefonu: +551733216600
  • E-mail: bsrpaiva@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784400
        • Rekrutacyjny
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Carlos Paiva, PhD
          • Numer telefonu: 1733216600
        • Kontakt:
          • Bianca Paiva, PhD
          • Numer telefonu: 1733216600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej lub równy 18 lat i poniżej 75 lat;
  • Rozpoznanie NSCLC z przerzutami lub nawrotem, rozpoczęcie paliatywnej monochemioterapii drugiej linii;
  • Zdolność funkcjonalna (ECOG-PS) stopień 0 - 2;

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, jak następuje:

    • Całkowita liczba neutrofili ≥ 1500/μl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • Pacjenci z potwierdzonym zespołem Gilberta i stężeniem bilirubiny w surowicy ≤ 3 × GGN

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa ≤ 1,5 × GGN, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta:

    (140 - wiek) × (waga w Kkg) × (0,85) 72 × (stężenie kreatyniny w mg/dl)

  • Brak jakichkolwiek uwarunkowań emocjonalnych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji;
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i testów oraz do przestrzegania protokołu, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie przez zgłębnik, gastrostomia lub jejunostomia;
  • niekontrolowane wymioty;
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem tych, które przeszły sterylizację chirurgiczną (np. podwiązanie jajowodów);
  • Niedrożność lub podniedrożność jelit;
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu;
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie jelitowe;
  • zapalenie jelita cienkiego lub grubego w wywiadzie, obecne lub obecne (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • Przewlekła biegunka dowolnej przyczyny;
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby przewlekłej, która zdaniem badacza będzie przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu;
  • Znana diagnoza zakażenia wirusem HIV;
  • Rozpoznanie dowolnej choroby przewlekłej, która zmienia układ odpornościowy i znacznie zwiększa ryzyko infekcji;
  • Konieczność stosowania G-CSF już w pierwszym cyklu chemioterapii;
  • Ciężka choroba neuropsychiatryczna, która uniemożliwia pacjentowi wypełnienie kwestionariuszy badawczych, określona według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AferBio
Codziennie doustnie AferBio (20 g/dzień, w saszetkach)
Suplement diety: AferBio
Pacjenci będą stosować produkt (AferBio/Placebo) raz dziennie przez siedem dni, a następnie dwa razy dziennie, nieprzerwanie (łącznie przez trzy miesiące stosowania).
Komparator placebo: Placebo
Codzienne doustne placebo (20 g/dzień, w saszetkach)
Suplement diety: AferBio
Pacjenci będą stosować produkt (AferBio/Placebo) raz dziennie przez siedem dni, a następnie dwa razy dziennie, nieprzerwanie (łącznie przez trzy miesiące stosowania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki QOL związane ze zdrowiem w czasie.
Ramy czasowe: Z biegiem czasu (w ciągu 90 dni)
Aby porównać wyniki QOL związane ze zdrowiem w grupach badania w czasie.
Z biegiem czasu (w ciągu 90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać częstość występowania danej toksyczności ≥ stopnia 3 (łącznie i indywidualnie)
3 miesiące
20% redukcja HRQOL
Ramy czasowe: W trakcie studiów (3 miesiące)
Porównanie czasu przeżycia bez pogorszenia 20% związanych ze zdrowiem wyników QOL w grupach badania;
W trakcie studiów (3 miesiące)
Opóźnienia w leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać liczbę dni opóźnienia leczenia z powodu toksyczności, infekcji lub gorszego stanu sprawności w ramionach badania;
3 miesiące
Intensywność dawki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać intensywność dawki (w mg/m2/tydzień) w ramionach badania
3 miesiące
Szybkość zmniejszania dawki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wskaźników redukcji dawki (≥ 20%) i obliczenie czasu przeżycia bez redukcji dawki w ramionach badania;
3 miesiące
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie liczby hospitalizacji w ramionach badania;
3 miesiące
Infekcje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać liczbę infekcji (dowolnego stopnia) w ramionach badania.
3 miesiące
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie liczby pacjentów, którzy stosowali środki przeciwdrobnoustrojowe w grupach objętych badaniem.
3 miesiące
Stosowanie G-CSF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie liczby cykli chemioterapii z dodatkiem czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w ramionach badania.
3 miesiące
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie częstości występowania gorączki neutropenicznej w grupach objętych badaniem.
3 miesiące
ECOG-PS przeżywalność bez pogorszenia
Ramy czasowe: W trakcie studiów (3 miesiące)
Porównanie czasu przeżycia wolnego od pogorszenia według skali ECOG-PS (> 1 punkt) w grupach badania
W trakcie studiów (3 miesiące)
Stan odżywienia
Ramy czasowe: W trakcie studiów (3 miesiące)
Porównanie stanu odżywienia w ramionach badania
W trakcie studiów (3 miesiące)
Wskaźniki odpowiedzi przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wskaźników odpowiedzi przeciwnowotworowej w grupach objętych badaniem
3 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji w grupach objętych badaniem
3 miesiące
Przestrzeganie AferBio®
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia AferBio®
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barretos Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BarretosCH-20174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami