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Auswirkungen von AferBio® auf die Lebensqualität und die Chemotherapie-Toxizität bei Lungenkrebspatienten (AFERBIO)

13. Juni 2018 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von AferBio® auf die Lebensqualität und Toxizität gegenüber einer Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC, die mit einer palliativen Zweitlinien-Monochemotherapie beginnen

Die AFERBIO-Studie wird die Sicherheit und den potenziellen Nutzen von AferBio® bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewerten, die sich mindestens einer palliativen Zweitlinien-Monochemotherapie unterziehen. AferBio® ist ein fermentiertes Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform, das durch in Brasilien entwickelte biotechnologische Verfahren gewonnen wird. In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie werden Teilnehmer, die mit einer neuen palliativen Behandlung beginnen, AferBio® oder Placebo zugeteilt. Das Hauptziel besteht darin, die gesundheitsbezogenen QOL-Scores zwischen den Armen der Studie im Laufe der Zeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784400
        • Rekrutierung
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Carlos Paiva, PhD
          • Telefonnummer: 1733216600
        • Kontakt:
          • Bianca Paiva, PhD
          • Telefonnummer: 1733216600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über oder gleich 18 Jahren und unter 75 Jahren;
  • Diagnose eines metastasierten oder rezidivierenden NSCLC, Beginn einer palliativen Mono-Chemotherapie-Zweitlinienbehandlung;
  • Funktionsfähigkeit (ECOG-PS) Grad 0 - 2;

  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion wie folgt:

    • Gesamtzahl der Neutrophilen ≥ 1500/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom und Serumbilirubin ≤ 3 × ULN

  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase ≤ 1,5 × ULN, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung:

    (140 - Alter) × (Gewicht in Kkg) × (0,85) 72 × (Serumkreatinin in mg/dL)

  • Fehlen emotionaler, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen können;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an die Studienbesuche und Tests zu halten und sich an das Protokoll gemäß der Bewertung des Forschers zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Sondenernährung, Gastrostomie- oder Jejunostomie;
  • unkontrollierbares Erbrechen;
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, mit Ausnahme von Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation (z. B. Tubenligatur) unterzogen haben;
  • Darmverschluss oder Unterverschluss;
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats;
  • Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der die enterische Absorption beeinträchtigen könnte;
  • Entzündung des Dünn- oder Dickdarms in der Vorgeschichte, früher oder aktuell aktiv (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
  • Chronischer Durchfall jeglicher Ursache;
  • Diagnose einer chronischen Krankheit, die nach Ansicht des Forschers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt;
  • Bekannte Diagnose einer HIV-Infektion;
  • Diagnose einer chronischen Krankheit, die das Immunsystem verändert und das Infektionsrisiko erheblich erhöht;
  • Die Notwendigkeit, G-CSF bereits im ersten Chemotherapiezyklus zu verwenden;
  • Schwere neuropsychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, die Studienfragebögen auszufüllen, bestimmt nach Ermessen des Forschers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AferBio
Täglich oral AferBio (20 g/Tag, in Beuteln)
Nahrungsergänzungsmittel: AferBio
Die Patienten werden das Produkt (AferBio/Placebo) sieben Tage lang einmal täglich und dann kontinuierlich zweimal täglich anwenden (für insgesamt drei Monate Anwendung).
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich orales Placebo (20 g/Tag, in Beuteln)
Nahrungsergänzungsmittel: AferBio
Die Patienten werden das Produkt (AferBio/Placebo) sieben Tage lang einmal täglich und dann kontinuierlich zweimal täglich anwenden (für insgesamt drei Monate Anwendung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene QOL-Scores im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit (während 90 Tagen)
Um die gesundheitsbezogenen QOL-Scores zwischen den Armen der Studie im Laufe der Zeit zu vergleichen.
Im Laufe der Zeit (während 90 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Zum Vergleich der Inzidenz einer gegebenen Toxizität ≥ Grad 3 (gemeinsam und einzeln)
3 Monate
20 % Verringerung der HRQOL
Zeitfenster: Begleitend zum Studium (3 Monate)
Vergleich des verschlechterungsfreien Überlebens von 20 % der gesundheitsbezogenen QOL-Scores in den Studienarmen;
Begleitend zum Studium (3 Monate)
Behandlungsverzögerungen
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Anzahl der Tage der Behandlungsverzögerung aufgrund von Toxizität, Infektionen oder schlechterem Leistungsstatus zwischen den Armen der Studie zu vergleichen;
3 Monate
Dosisintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Dosisintensität (in mg/m2/Woche) zwischen den Studienarmen
3 Monate
Dosisreduktionsraten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Dosisreduktionsraten (≥ 20 %) und Berechnung des dosisreduktionsfreien Überlebens zwischen den Studienarmen;
3 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Anzahl der Krankenhausaufenthalte zwischen den Armen der Studie zu vergleichen;
3 Monate
Infektionen
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Anzahl der Infektionen (jeden Grades) zwischen den Armen der Studie zu vergleichen.
3 Monate
Verwendung von antimikrobiellen Mitteln
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die antimikrobielle Mittel in den Armen der Studie verwendet haben.
3 Monate
Verwendung von G-CSF
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Anzahl der Chemotherapiezyklen mit Zugabe von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) in den Studienarmen.
3 Monate
Auftreten von febriler Neutropenie
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Inzidenz von febriler Neutropenie zwischen den Armen der Studie.
3 Monate
ECOG-PS-verschlechterungsfreies Überleben
Zeitfenster: Begleitend zum Studium (3 Monate)
Vergleich des verschlechterungsfreien Überlebens des ECOG-PS (> 1 Punkt) zwischen den Studienarmen
Begleitend zum Studium (3 Monate)
Ernährungszustand
Zeitfenster: Begleitend zum Studium (3 Monate)
Um den Ernährungszustand zwischen den Armen der Studie zu vergleichen
Begleitend zum Studium (3 Monate)
Antineoplastische Ansprechraten
Zeitfenster: 3 Monate
Um die antineoplastischen Ansprechraten zwischen den Armen der Studie zu vergleichen
3 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen den Armen der Studie
3 Monate
Einhaltung von AferBio®
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Einhaltung der Behandlung mit AferBio® zu beurteilen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barretos Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BarretosCH-20174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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