- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03282331
Lunge-MORfologiske modifikationer vurderet ved elektrisk impedanstomografi under præoxygenering til intubation af hypoxæmiske patienter: Sammenligning af standard iltbehandling, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation (MORPHEIT-undersøgelse, en supplerende undersøgelse af PREONIV-forsøg) (MORPHEIT)
Prospektiv, randomiseret klinisk multicentrisk undersøgelse på intensivafdeling under præoxygenering til intubation af hypoxæmiske patienter.
Elektrisk impedans tomografisk evaluering af lungemorfologiske variationer i henhold til præoxygeneringsteknikken: Sammenligning af standard iltning, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoxygenering før endotracheal intubation på ICU er en forudsætning for at begrænse komplikationer, lige fra desaturation, svær hypoxæmi og bradykardi med potentielt hjertestop og død. Internationale anbefalinger foreslår brug af non-invasiv ventilation (NIV) teknik, når det er muligt. High flow nasal cannula (HFNC) har for nylig vundet stigende interesse for intensivafdelingen som en behandling af akut respirationssvigt, for at forbedre ekstubationssuccesen og som en præoxygeneringsanordning før endotracheal intubation. Modstridende resultater er blevet offentliggjort.
PREONIV-undersøgelsen blev designet til at sammenligne NIV, HFNC og konventionel præoxygenering med ventilposemaske til præoxygeneringen før endotracheal intubation.
Efterforsker foreslår at tilføje en lungemorfologianalyse under præoxygenering. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er et ikke-invasivt værktøj, der analyserer lungeluftningsvariationer via udviklingen af lokale thoraximpedanser med elektrisk sløjfe, der cirkulerer omkring et thoraxbælte med elektroder.
Hypotesen er, at teknikken med præoxygenering kan korrelere med oxygendesaturering og potentielle intubationsrelaterede komplikationer (PREONIV-undersøgelse). Desuden kan lungemorfologiske modifikationer evalueret af EIT være forbundet med præoxygeneringsteknikken (MORPHEIT-undersøgelse).
Efterforsker ønsker at vurdere lungemorfologiske modifikationer evalueret af EIT under præoxygenering på en prospektiv ikke-blindet randomiseret måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• voksne patienter
- kræver intubation og hypoxæmi (defineret ved PaO2/FiO2 under 200)
- patient omfattet af det franske sundhedssystem
- patient inkluderet i Hopital Estaing, Clermont-Ferrand
Ekskluderingskriterier:
• patientafslag
- intubation af andre årsager (undtagen hypoxæmi)
- umuligt at måle pulsoxymetriværdi
- kontraindikation for NIV: opkastning
- NIV intolerance
- hjertestop under intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: standard iltning
Elektrisk impedans tomografisk evaluering af lungemorfologiske variationer i henhold til præoxygeneringsteknikken: Sammenligning af standard iltning, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation
|
Elektrisk impedans tomografisk evaluering af lungemorfologiske variationer i henhold til præoxygeneringsteknikken: Sammenligning af standard iltning, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation
|
|
Andet: High flow nasal oxygenbehandling
Elektrisk impedans tomografisk evaluering af lungemorfologiske variationer i henhold til præoxygeneringsteknikken: Sammenligning af standard iltning, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation
|
Elektrisk impedans tomografisk evaluering af lungemorfologiske variationer i henhold til præoxygeneringsteknikken: Sammenligning af standard iltning, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation
|
|
Andet: Non-invasiv ventilation
Elektrisk impedans tomografisk evaluering af lungemorfologiske variationer i henhold til præoxygeneringsteknikken: Sammenligning af standard iltning, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation
|
Elektrisk impedans tomografisk evaluering af lungemorfologiske variationer i henhold til præoxygeneringsteknikken: Sammenligning af standard iltning, high-flow nasal iltterapi og ikke-invasiv ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
udvikling af lungeluftning evalueret ved elektrisk impedanstomografi under præoxygenering til intubation af hypoxemiske patienter og arteriel blodiltning
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
elektriske impedans tomografi relaterede indekser
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
|
Lunge-inhomogenitetsindeks
Tidsramme: på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
|
Slut ekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
|
Center for Ventilation
Tidsramme: på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
på dag 1 (under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
|
pulsoxymetriværdi
Tidsramme: på dag 1 (ved 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
på dag 1 (ved 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
|
Partialtryk af arteriel oxygen (PaO2)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Regurgitationshastighed
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
oxyhæmoglobin desaturation under 80 %
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-345
- 2012-A00778-35 (Registry Identifier: 2012-A00778-35)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .