Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholforringet kørsel i det naturlige miljø

10. april 2023 opdateret af: Denis McCarthy, University of Missouri-Columbia

Risiko for alkoholpåvirket kørsel: Fra laboratoriet til det naturlige miljø

Dette er en pilotundersøgelse for at etablere en større undersøgelse, der undersøger forudsigere for beslutningen om at køre bil efter indtagelse af alkohol. Alle deltagere medbringer en undersøgelsesleveret smartphone og åndedrætsapparat i løbet af undersøgelsen på 2 uger. Interventionen går ud på, at deltagerne tilfældigt tildeles en af ​​2 breathalizer-feedback-tilstande - en hvor de modtager en advarsel om, at deres resultater indikerer, at de ikke bør køre bil, og en hvor de ikke modtager feedback. Undersøgelsen er designet til at give information, der er nødvendig for en større version med en lignende protokol, men også til at give en indledende test af projekthypoteser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af tidligere succes med at reducere alkoholpåvirket kørsel (AID) og dødsulykker, er antallet ikke faldet væsentligt siden 1990'erne. Det er sandsynligvis nødvendigt at udvikle nye tilgange til forebyggelse/intervention for at skabe yderligere fremskridt.

Dette projekt er designet til at evaluere en potentiel intervention for AID ved hjælp af mobilteknologi. Derudover er projektet designet til at levere pilotdata til en storstilet undersøgelse.

Nyligt laboratoriearbejde udført af PI har vist nytten af ​​at vurdere AID-risikofaktorer, når deltagere er berusede. Vi identificerede fire risikofaktorer, der målt under forgiftning er tværsnitsprædiktorer for AID: AID-holdninger (Morris et al., 2014), impulsivitet (McCarthy et al., 2012), adfærdsmæssig økonomisk efterspørgsel (Amlung et al., 2016) ) og subjektiv forgiftning (Amlung et al., 2014).

Det foreslåede projekt vil evaluere disse faktorer som potentielle forudsigere for AID og udvide dette arbejde uden for laboratoriet og ind i deltagernes naturlige drikkemiljø ved hjælp af Ambulatory Assessment (AA). AA er et sæt af teknikker, der bruges til at indsamle data fra enkeltpersoner i løbet af deres daglige liv. AA-metoder giver øget økologisk validitet på tværs af flere modaliteter (f.eks. selvrapportering, fysiologiske mål). Ingen undersøgelse til dato har brugt AA til at undersøge AID. Vi vil anvende en kombination af tre AA-metoder: Økologisk momentanvurdering, geospatial teknologi og bærbar åndedrætsanalyse.

Ecological Momentary Assessment (EMA) er en form for AA, der giver deltagerne mulighed for selv at rapportere om deres aktuelle tanker, følelser og adfærd i deres naturlige miljø (Shiffman et al., 2008). EMA undgår de fleste faldgruber i retrospektive rapporter og bruges i stigende grad til at studere tidsmæssigt proksimale påvirkninger på stofbrugsadfærd (Shiffman, 2009). På trods af betydningen af ​​sådanne påvirkninger for AID-beslutninger (Quinn & Fromme, 2012), har ingen undersøgelse til dato anvendt EMA-metoder til undersøgelse af AID.

Fremskridt inden for mobilteknologi, såsom globale positionssystemer (GPS) og bærbare breathalizers, giver mulighed for indsamling af objektive data om deltagernes placering og alkoholforbrug i realtid. Vi vil kombinere lokationsdata (f.eks. drikkested, afstand fra hjemmet) og aktuelle alkometerdata med selvrapporterende EMA-data fra hver deltagers drikkeepisode. Denne kombination vil give mulighed for en mere fuldstændig vurdering af faktorer på begivenhedsniveau, der bidrager til AID-beslutninger.

Dette pilotprojekt vil teste hypotesen om, at tidsmæssigt proksimale mål for AID-risikofaktorer (subjektiv svækkelse, opfattet risiko) indsamlet under en drikkeepisode vil forbedre forudsigelsen af ​​AID, ud over egenskabsmål for AID-risikofaktorer.

Pilotprojektet vil også teste potentialet for, at AA kan fungere som en intervention for AID. I denne pilot vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage noget feedback fra deres alkometer (en advarsel om, at de har forbrugt for meget til at køre sikkert) eller ikke at modtage feedback. Bemærk, at deltagerne ikke vil få at vide deres BAC på grund af potentielle risici for specifik feedback (øget forbrug, titrering af drikkeri til at køre lidt under 0,08). I stedet vil feedback være generel ("Dine resultater indikerer, at du har drukket for meget til at køre sikkert"), og deltagerne vil ikke være klar over, hvilken BAC der udløser disse advarsler.

Sammenligninger af alle deltageres AID-adfærd ved baseline (fra en Timeline Follow-back-vurdering) med deres AID-adfærd under undersøgelsesdeltagelsen vil blive brugt til at teste, om den øgede selvovervågning af AA kan ændre AID-beslutninger. Derudover vil sammenligninger mellem grupper (feedback vs. ingen) teste for potentielle effekter af BAC-feedback på AID-beslutninger. Støtte til disse hypoteser kan føre til nye, omkostningseffektive indgreb for at reducere AID ved hjælp af mobilteknologi.

Denne pilot vil tilmelde 40 moderat- til tungt drikkende unge voksne. Deltagerne vil gennemføre en kort laboratoriesession med AID-risikoforanstaltninger efterfulgt af to ugers AA. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser (BAC-feedback vs. ingen). Interviewvurderinger af AID vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​AA-vurderinger, med interviewere blinde for tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderate til store drikkere.
  • skal køre regelmæssigt (herunder kørsel til sociale arrangementer).
  • indberette binge drinking (4/5 drinks i en periode på 2 timer) mindst én gang i den seneste måned
  • flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ingen udelukkelseskriterier udover manglende opfyldelse af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BAC feedback
Deltagere vil modtage en advarsel, når deres BAC er over en fastsat grænse (cutpoint oplyses ikke langt under lovlig grænse). Advarsel vil give dem besked om, at deres resultater indikerer, at det ikke er sikkert for dem at køre.
Adfærdsmæssigt: BAC kørselsfeedback/advarsel
Deltagerne vil modtage en advarsel ved en fastsat BAC-grænse, der indikerer, at de er for svækkede til at køre.
Aktiv komparator: Ingen feedback
Deltagere vil ikke modtage nogen information om deres BAC fra deres enhed.
Adfærdsmæssigt: Ingen feedback
Deltagerne vil ikke modtage information om BAC, men vil stadig gennemføre undersøgelsesvurderinger og give åndeprøver under drikkesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforringet kørselsadfærd
Tidsramme: Baseline (4 uger før indledende samtale) og prøveperiode (2 uger efter indledende samtale)
Ændring i antal kørsel efter at have drukket om ugen fra før (4 ugers TLFB) til post (2 ugers TLFB). A Timeline Followback (TLFB) er et interview, hvor deltageren selv rapporterer deres drikkeadfærd, herunder: hvor de drak, hvor meget de drak af hvad i hvilken periode, hvilket sted de gik til næste gang, hvordan de kom dertil.
Baseline (4 uger før indledende samtale) og prøveperiode (2 uger efter indledende samtale)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet risiko ved at køre bil efter at have drukket
Tidsramme: Selvrapporteret nuværende opfattelse (dvs. "lige nu")
Vurdering af fare ved kørsel efter at have modtaget advarsel. Deltagerne blev bedt om at vurdere den opfattede farlighed ved at køre bil under spiritusepisoder ved at bede dem om at "angive, hvor farligt du føler det ville være for dig at køre "lige nu"" Svar registreres på en 1 (slet ikke farlig) til 10 ( ekstremt farlig) visuel analog skala.
Selvrapporteret nuværende opfattelse (dvs. "lige nu")

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimale forudsigere for nedsat kørsel
Tidsramme: 2 ugers studieintervention
Uden for interventionseffekten vil observationsdata blive brugt til at teste hypoteser om proksimale prædiktorer for køreadfærd.
2 ugers studieintervention
Effekt af selvovervågning på AID-adfærd og opfattelser
Tidsramme: 2 ugers studieintervention
Uden for interventionseffekten vil observationsdata blive brugt til at teste hypoteser om, hvorvidt alle deltagere rapporterer reduceret bilkørsel efter spirituskørsel og øger risikoen for at køre bil efter druk i interventionsperioden.
2 ugers studieintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010187
  • R01AA019546-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kørsel under indflydelse

Kliniske forsøg med BAC kørselsfeedback/advarsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger