Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmatisk funktionsbeskrivelse hos patienter med slagtilfælde (DISTROKE)

19. august 2021 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Slagtilfælde er den førende årsag til voksnes handicap i hele verden. Motorisk funktionsmangel er en af ​​de almindelige konsekvenser. Det beskrives normalt for de perifere muskler, at der er en kortikal repræsentation kontralateral med en krydset cortico-spinal rute: konsekvensen er en kontralateral motorisk lidelse på hjerneskaden.

Indvirkningen af ​​et slagtilfælde på mellemgulvsbevægelser er blevet beskrevet i 6 undersøgelser: dog var de alle observationelle og tværgående undersøgelser, der evaluerede mellemgulvsfunktionen.

Vurdering ved hjælp af membrantykkelse er en anden teknik beskrevet i litteraturen. Visualisering af membranen i appositionszonen gør det muligt at vurdere membrantykkelsen ved inspiration og udånding. Virkningen af ​​et slagtilfælde på diafragmafortykkelse er kun blevet rapporteret i en nylig observationsundersøgelse.

Det ser ud til, at diafragma ville blive beskadiget efter et slagtilfælde, men ensidig eller bilateral dysfonction er endnu ikke bekræftet. Desuden blev der kun udført få målinger i disse undersøgelser, og ikke en opfølgning på diafragmafunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Så vidt vi ved, evaluerede ingen longitudinelle undersøgelse membranbevægelser og membrantykkelsesfraktion. Denne undersøgelse er en forundersøgelse, som har til formål at evaluere mellemgulvsfunktionen efter et slagtilfælde og dets evaluering inden for de første måneder.

Udgangshypotesen er følgende: efter et slagtilfælde har patienter med en unilateral motorisk dysfunktion en diafragma dysfunktion dominerende på samme side som den motoriske dysfunktion. Efter et par måneder er udtagningen utilstrækkelig, og de kan drage fordel af et specifikt forstærkningsprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (alder ≥ 18 år), indlagt på den neurovaskulære eller neurologiske afdeling hos Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Første episode af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde diagnosticeret i billeddiagnostik og ansvarlig for et ensidigt motorisk underskud
  • Minimum National Institute of Health Stroke-score på 5 for det samlede antal emner 4, 5 og 6 (lammelse i ansigtet og funktion af øvre og nedre lemmer)
  • Patient med sygeforsikring
  • frankofon

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om neuromusklar patologi
  • Anamnese med alvorlig kronisk respiratorisk patologi
  • Misdannelse, kronisk læsion eller operation af mellemgulvet
  • Nylig thorax- og abdominalkirurgi
  • National Institute of Health Stroke Score > 20
  • Begrænsning af sundhedspleje eller livsstøtte patient
  • Umulighed at forstå og lave enkle ordrer (uanset hvad årsagen er: bevidsthedsændring, kognitive forstyrrelser, afasi osv...)
  • Større handicap før slag (Rankin modificeret score)
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Destroke patienter

For hver patient, der indgår i undersøgelsen, vil der blive gennemført ultralydsmålinger ved indlæggelse/udskrivning af hospitalsindlæggelse.

Alle patienter vil se hinanden foreslået at deltage i en ny samling af fjern-ultralydsmålinger af slagtilfælde (omkring 2-3 måneder). Disse foranstaltninger vil blive foretaget under den sædvanlige konsultation foreslået af neurologisk afdeling. Denne lægekonsultation er en del af opfølgningen efter slagtilfælde anbefalet af den høje sundhedsmyndighed. Disse foranstaltninger vil give os mulighed for at fremhæve kinetikken for genopretning af den diafragmatiske funktion bortset fra enhver intervention af genopdragelse af muskelinspiratorer.
Andet: ultralydsmålinger
Det er tre diaphragmatiske ultralydsmålinger af en varighed på ca. tyve minutter hver. Den diafragmatiske ultralyd udføres på trans-thorax måde og er ikke-invasiv, fuldstændig smertefri og kræver ikke udsættelse af patienter for stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målene for tykkelsen og brøkdelen af ​​fortykkelse af membranen
Tidsramme: indlæggelse/udskrivning indlæggelse - 3 måneder
Målene for tykkelsen og brøkdelen af ​​fortykkelse af mellemgulvet vil blive kvalitativt beskrevet på grundlag af data fra Gottesman: dysfunktion af mellemgulvet " ja/nej ".
indlæggelse/udskrivning indlæggelse - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmaens udflugt
Tidsramme: indlæggelse/udskrivning indlæggelse - 3 måneder
Membranens ekskursion, på grundlag af Boussuges data vil blive kvalitativt beskrevet (dysfunktion af mellemgulvet: ja/nej).
indlæggelse/udskrivning indlæggelse - 3 måneder
Udvikling af ekskursion og fraktion af fortykkelse af mellemgulvet
Tidsramme: indlæggelse/udskrivning indlæggelse - 3 måneder
Udviklingen af ​​ekskursionen og fraktionen af ​​fortykkelse af mellemgulvet kommer ind på dagen for slagtilfældet og 2-3 måneder efter slagtilfælde. Målingen af ​​diafragmas udsving og fortykkelsen vil blive kvantitativt beskrevet.
indlæggelse/udskrivning indlæggelse - 3 måneder
topografien af ​​diaphragmas dysfunktion
Tidsramme: indlæggelse/udskrivning indlæggelse - 3 måneder
Beskrivelse af topografien af ​​diafragma dysfunktion (ensidig, bilateral kontrolatarale skade) og hjerneskade
indlæggelse/udskrivning indlæggelse - 3 måneder
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) og tilstedeværelse af diaphragma dysfunktion
Tidsramme: indlæggelse/udskrivning indlæggelse - 3 måneder
Forholdet mellem National Institute of Health Stroke Score (minimumscore = 20, maxiumscore = 40, klinisk slagtilfældescore for slagtilfælde med prognostiske og terapeutiske implikationer) og tilstedeværelsen af ​​en diafragmatisk dysfunktion. En NIHSS-score mellem 1 og 4 betyder et mindre slagtilfælde, mellem 5 og 15, et moderat slagtilfælde, mellem 15 og 20, alvorligt, og over 20 point, et alvorligt slagtilfælde.
indlæggelse/udskrivning indlæggelse - 3 måneder
hændelser/komplikationer respiratorisk
Tidsramme: indlæggelse/udskrivning indlæggelse - 3 måneder
Forholdet mellem tilstedeværelsen af ​​en diafragmatisk dysfunktion og hændelser / komplikationer i luftvejene
indlæggelse/udskrivning indlæggelse - 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DISTROKE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ultralydsmålinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger