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Zwerchfellfunktionsbeschreibung bei Schlaganfallpatienten (DISTROKE)

19. August 2021 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Der Schlaganfall ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Motorische Funktionsstörungen sind eine der häufigsten Folgen. Üblicherweise wird für die periphere Muskulatur eine kortikale Repräsentation contralaterale mit gekreuzter kortiko-spinaler Route beschrieben: Die Folge ist eine kontralaterale motorische Störung der Hirnschädigung.

Die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf die Zwerchfellbewegungen wurden in 6 Studien beschrieben, jedoch handelte es sich bei allen um Beobachtungs- und Querschnittsstudien zur Bewertung der Zwerchfellfunktion.

Die Beurteilung anhand der Diaphragmadicke ist eine weitere in der Literatur beschriebene Technik. Die Visualisierung des Zwerchfells in der Appositionszone ermöglicht die Beurteilung der Zwerchfelldicke bei Inspiration und Exspiration. Die Auswirkung eines Schlaganfalls auf die Zwerchfellverdickung wurde nur in einer kürzlich durchgeführten Beobachtungsstudie berichtet.

Es scheint, dass das Zwerchfell nach einem Schlaganfall beschädigt wäre, aber eine einseitige oder beidseitige Dysfunktion muss noch bestätigt werden. Außerdem wurden in diesen Studien nur wenige Messungen und keine Zwerchfellfunktionskontrolle durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unseres Wissens hat keine Längsschnittstudie Zwerchfellbewegungen und Zwerchfelldickenanteil bewertet. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Vorstudie zur Evaluation der Zwerchfellfunktion nach einem Schlaganfall und deren Evaluation innerhalb der ersten Monate.

Ausgangshypothese ist folgende: Patienten mit einseitiger motorischer Dysfunktion haben nach einem Schlaganfall eine auf der gleichen Seite wie die motorische Dysfunktion vorherrschende Zwerchfellstörung. Nach einigen Monaten ist die Erholung unzureichend und sie könnten von einem spezifischen Verstärkungsprogramm profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (Alter ≥ 18 Jahre), hospitalisiert in der neurovaskulären oder neurologischen Abteilung der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Erste Episode eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, der in der Bildgebung diagnostiziert wurde und für ein einseitiges motorisches Defizit verantwortlich ist
  • Minimaler National Institute of Health Stroke Score von 5 für die Summe der Punkte 4, 5 und 6 (Gesichtslähmung und Funktion der oberen und unteren Gliedmaßen)
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Frankophon

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neuromuskulären Pathologie
  • Anamnese einer schweren chronischen Atemwegserkrankung
  • Fehlbildung, chronische Läsion oder Operation des Zwerchfells
  • Kürzlich durchgeführte Brust- und Bauchoperationen
  • Schlaganfall-Score des National Institute of Health > 20
  • Einschränkung der Gesundheitsversorgung oder des lebenserhaltenden Patienten
  • Unfähigkeit, einfache Befehle zu verstehen und zu machen (was auch immer die Ursache ist: Bewusstseinsveränderung, kognitive Störungen, Aphasien usw.)
  • Major Handicap vor Schlaganfall (Rankin Modified Score)
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Distroke-Patienten

Für jeden in die Studie eingeschlossenen Patienten werden Ultraschallmaßnahmen bei Aufnahme/Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.

Alle Patienten werden sich gegenseitig sehen, vorgeschlagen, an einer neuen Sammlung von Remote-Ultraschallmessungen des Schlaganfalls teilzunehmen (ca. 2-3 Monate). Diese Maßnahmen werden während der üblichen Sprechstunden durchgeführt, die von der Abteilung für Neurologie vorgeschlagen werden. Diese ärztliche Konsultation ist Teil der von der Hohen Gesundheitsbehörde empfohlenen Nachsorge nach einem Schlaganfall. Diese Maßnahmen ermöglichen es uns, die Kinetik der Wiederherstellung der Zwerchfellfunktion hervorzuheben, mit Ausnahme von Eingriffen zur Umerziehung von Muskelinspiratoren.
Sonstiges: Ultraschall Maßnahmen
Es handelt sich um drei Zwerchfell-Ultraschallmessungen mit einer Dauer von jeweils etwa zwanzig Minuten. Der Zwerchfell-Ultraschall wird transthorakal durchgeführt und ist nicht-invasiv, völlig schmerzfrei und erfordert keine Strahlenbelastung des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Maße für die Dicke und den Anteil der Verdickung des Zwerchfells
Zeitfenster: Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Die Maße der Dicke und des Anteils der Verdickung des Zwerchfells werden anhand der Daten von Gottesman qualitativ beschrieben: Dysfunktion des Zwerchfells „ja/nein“.
Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Exkursion des Zwerchfells
Zeitfenster: Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Die Auslenkung des Zwerchfells wird anhand der Daten von Boussuges qualitativ beschrieben (Dysfunktion des Zwerchfells: ja/nein).
Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Entwicklung der Auslenkung und des Anteils der Verdickung des Zwerchfells
Zeitfenster: Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Die Entwicklung der Exkursion und des Anteils der Verdickung des Zwerchfells tritt am Tag des Schlaganfalls und 2-3 Monate nach dem Schlaganfall ein. Das Maß der Auslenkung des Zwerchfells und das der Verdickung werden quantitativ beschrieben.
Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
die Topographie der Zwerchfellfunktionsstörung
Zeitfenster: Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Beschreibung der Topographie der Zwerchfellfunktionsstörung (einseitige, beidseitige controlatarale Verletzung) und Hirnschädigung
Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) und Vorliegen einer Zwerchfellfunktionsstörung
Zeitfenster: Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Zusammenhang zwischen dem Schlaganfall-Score des National Institute of Health (Mindestwert = 20, Höchstwert = 40, klinischer Schlaganfall-Score für Schlaganfall mit prognostischen und therapeutischen Implikationen) und dem Vorliegen einer Zwerchfellfunktionsstörung. Ein NIHSS-Score zwischen 1 und 4 bedeutet einen leichten Schlaganfall, zwischen 5 und 15 einen mittelschweren Schlaganfall, zwischen 15 und 20 einen schweren und über 20 Punkte einen schweren Schlaganfall.
Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Ereignisse/Komplikationen der Atemwege
Zeitfenster: Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer Zwerchfellfunktionsstörung und respiratorischen Ereignissen/Komplikationen
Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DISTROKE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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