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Descrizione della funzione diaframmatica nei pazienti con ictus (DISTROKE)

19 agosto 2021 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'ictus è la principale causa di disabilità degli adulti in tutto il mondo. Il deficit della funzione motoria è una delle conseguenze comuni. Solitamente si descrive per i muscoli periferici che esiste una rappresentazione corticale controlaterale con un percorso cortico-spinale incrociato: la conseguenza è un disturbo motorio controlaterale sul danno cerebrale.

L'impatto di un ictus sui movimenti del diaframma è stato descritto in 6 studi: tuttavia, erano tutti studi osservazionali e trasversali che valutavano la funzione del diaframma.

La valutazione mediante lo spessore del diaframma è un'altra tecnica descritta in letteratura. La visualizzazione del diaframma nella zona di apposizione consente di valutare lo spessore del diaframma all'inspirazione e all'espirazione. L'impatto di un ictus sull'ispessimento del diaframma è stato riportato solo in un recente studio osservazionale.

Sembra che il diaframma possa essere danneggiato dopo un ictus, ma la disfunzione unilaterale o bilaterale deve ancora essere confermata. Inoltre, in questi studi sono state eseguite solo poche misurazioni e non un follow-up della funzione del diaframma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A nostra conoscenza, nessuno studio longitudinale ha valutato i movimenti del diaframma e la frazione di spessore del diaframma. Questo studio è uno studio preliminare che mira a valutare la funzione del diaframma dopo un ictus e la sua valutazione entro i primi mesi.

L'ipotesi di partenza è la seguente: dopo un ictus, i pazienti con disfunzione motoria unilaterale presentano una disfunzione diaframmatica predominante sullo stesso lato della disfunzione motoria. Dopo alcuni mesi il recupero è insufficiente e potrebbero beneficiare di uno specifico programma di rinforzo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (età ≥ 18 anni), ricoverati nel reparto neurovascolare o neurologico del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Primo episodio di ictus ischemico o emorragico diagnosticato all'imaging e responsabile di un deficit motorio unilaterale
  • Punteggio minimo per l'ictus del National Institute of Health di 5 per il totale degli item 4, 5 e 6 (paralisi facciale e funzionamento degli arti superiori e inferiori)
  • Paziente con assicurazione medica
  • francofono

Criteri di esclusione:

  • Storia di patologia neuromuscolare
  • Storia di grave patologia respiratoria cronica
  • Malformazione, lesione cronica o chirurgia del diaframma
  • Chirurgia toracica e addominale recente
  • Punteggio dell'ictus del National Institute of Health > 20
  • Limitazione dell'assistenza sanitaria o del paziente di supporto vitale
  • Impossibilità di comprendere ed eseguire ordini semplici (qualunque ne sia la causa: cambiamento di coscienza, disturbi cognitivi, afasie, ecc...)
  • Handicap maggiore prima dell'ictus (punteggio modificato Rankin)
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti con ictus

Per ogni paziente inserito nello studio, saranno realizzate misure ecografiche all'ingresso/dimissione dal ricovero.

Tutti i pazienti si vedranno suggeriti partecipando ad una nuova raccolta di misure ecografiche a distanza dell'ictus (circa 2-3 mesi). Queste misure saranno prese durante la consueta consultazione proposta dal dipartimento di neurologia. Questo consulto medico fa parte del follow-up post-ictus raccomandato dall'Alta Autorità di Sanità. Questi accorgimenti ci permetteranno di evidenziare la cinetica di recupero della funzione diaframmatica salvo eventuali interventi di rieducazione dei muscoli ispiratori.
Altro: misure ecografiche
Si tratta di tre misure di ultrasuoni diaframmatici della durata di circa venti minuti ciascuna. L'ecografia diaframmatica viene praticata per via transtoracica ed è non invasiva, completamente indolore e non richiede l'esposizione dei pazienti alle radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure dello spessore e la frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: ricovero in ricovero/dimissione - 3 mesi
Le misure dello spessore e della frazione di ispessimento del diaframma saranno descritte qualitativamente sulla base dei dati di Gottesman: disfunzione del diaframma "si/no".
ricovero in ricovero/dimissione - 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'escursione del diaframma
Lasso di tempo: ricovero in ricovero/dimissione - 3 mesi
Verrà descritta qualitativamente l'escursione del diaframma, sulla base dei dati di Boussuges (disfunzione del diaframma: si/no).
ricovero in ricovero/dimissione - 3 mesi
Evoluzione dell'escursione e della frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: ricovero in ricovero/dimissione - 3 mesi
L'evoluzione dell'escursione e la frazione di ispessimento del diaframma entra nel giorno dell'ictus e 2-3 mesi dopo l'ictus. Verranno descritte quantitativamente la misura dell'escursione del diaframma e quella dell'ispessimento.
ricovero in ricovero/dimissione - 3 mesi
la topografia della disfunzione del diaframma
Lasso di tempo: ricovero in ricovero/dimissione - 3 mesi
Descrizione della topografia della disfunzione del diaframma (lesione controlatarale unilaterale, bilaterale) e del danno cerebrale
ricovero in ricovero/dimissione - 3 mesi
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) e presenza di disfunzione del diaframma
Lasso di tempo: ricovero in ricovero/dimissione - 3 mesi
Relazione tra il National Institute of Health Stroke Score (punteggio minimo = 20, punteggio massimo = 40, score clinico per ictus con implicazioni prognostiche e terapeutiche) e la presenza di una disfunzione diaframmatica. Un punteggio NIHSS compreso tra 1 e 4 indica un ictus minore, tra 5 e 15, un ictus moderato, tra 15 e 20, grave e sopra i 20 punti, un ictus grave.
ricovero in ricovero/dimissione - 3 mesi
eventi/complicanze respiratorie
Lasso di tempo: ricovero in ricovero/dimissione - 3 mesi
Relazione tra la presenza di una disfunzione diaframmatica ed eventi/complicanze respiratorie
ricovero in ricovero/dimissione - 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DISTROKE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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