Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis funkce bránice u pacientů s cévní mozkovou příhodou (DISTROKE)

19. srpna 2021 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity dospělých na celém světě. Jedním z častých důsledků je deficit motorických funkcí. U periferních svalů bývá popisováno, že existuje kortikální reprezentace kontralaterální se zkříženou kortikospinální cestou: důsledkem je kontralaterální motorická porucha na poškození mozku.

Vliv cévní mozkové příhody na pohyby bránice byl popsán v 6 studiích: ve všech se však jednalo o observační a transverzální studie hodnotící funkci bránice.

Posouzení pomocí tloušťky diafragmy je další technika popsaná v literatuře. Vizualizace bránice v zóně apozice umožňuje posoudit tloušťku bránice při nádechu a výdechu. Vliv mrtvice na ztluštění bránice byl popsán pouze v jedné nedávné observační studii.

Zdá se, že po cévní mozkové příhodě by došlo k poškození bránice, ale jednostranná nebo oboustranná dysfunkce zatím nebyla potvrzena. Kromě toho bylo v těchto studiích provedeno pouze několik měření a ne sledování funkce bránice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud je nám známo, žádná podélná studie nehodnotila pohyby bránice a zlomek tloušťky bránice. Tato studie je předběžnou studií, jejímž cílem je zhodnotit funkci bránice po cévní mozkové příhodě a její hodnocení v prvních měsících.

Výchozí hypotéza je následující: po cévní mozkové příhodě mají pacienti s jednostrannou motorickou dysfunkcí dysfunkci bránice převažující na stejné straně jako motorická dysfunkce. Po několika měsících je vyhledávání nedostatečné a mohli by mít prospěch ze specifického posilovacího programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (věk ≥ 18 let), hospitalizovaní na neurovaskulárním nebo neurologickém oddělení nemocnice Groupe Paris Saint-Joseph
  • První epizoda ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody diagnostikovaná v zobrazení a zodpovědná za jednostranný motorický deficit
  • Minimální skóre mrtvice Národního ústavu zdraví 5 pro součet položek 4, 5 a 6 (ochrnutí obličeje a funkce horních a dolních končetin)
  • Pacient se zdravotním pojištěním
  • frankofonní

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neuromuskulární patologie
  • Závažná chronická respirační patologie v anamnéze
  • Malformace, chronická léze nebo operace bránice
  • Nedávné operace hrudníku a břicha
  • Skóre mrtvice Národního institutu zdraví > 20
  • Omezení zdravotní péče nebo podpory života pacienta
  • Nemožnost porozumět a dělat jednoduché příkazy (ať už je příčina jakákoli: změna vědomí, kognitivní poruchy, afázie atd...)
  • Hlavní handicap před mrtvicí (Rankinem upravené skóre)
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s mrtvicí

U každého pacienta zařazeného do studie bude provedeno ultrazvukové měření při přijetí/propuštění z hospitalizace.

Všichni pacienti se navzájem uvidí jako návrh na účast v nové kolekci vzdálených ultrazvukových měření mrtvice (přibližně 2-3 měsíce). Tato opatření budou provedena při obvyklé konzultaci navržené neurologickým oddělením. Tato lékařská konzultace je součástí následné kontroly po cévní mozkové příhodě doporučené Vysokým úřadem zdravotnictví. Tato opatření nám umožní zvýraznit kinetiku obnovy funkce bránice s výjimkou jakéhokoli zásahu reedukace svalových inspirátorů.
Jiný: ultrazvuková opatření
Jedná se o tři brániční ultrazvuková měření o délce přibližně dvaceti minut, z nichž každé. Diafragmatický ultrazvuk se provádí transthorakální cestou a je neinvazivní, zcela bezbolestný a nevyžaduje ozáření pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry tloušťky a podílu ztluštění diafragmy
Časové okno: hospitalizace na příjmu/propuštění - 3 měsíce
Míry tloušťky a podílu ztluštění bránice budou kvalitativně popsány na základě údajů Gottesmana: dysfunkce bránice "ano/ne".
hospitalizace na příjmu/propuštění - 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exkurze bránice
Časové okno: hospitalizace na příjmu/propuštění - 3 měsíce
Exkurze bránice bude na základě údajů Boussuges kvalitativně popsána (dysfunkce bránice: ano/ne).
hospitalizace na příjmu/propuštění - 3 měsíce
Vývoj exkurze a podíl ztluštění bránice
Časové okno: hospitalizace na příjmu/propuštění - 3 měsíce
Vývoj exkurze a podíl ztluštění bránice vstupuje v den mrtvice a 2-3 měsíce po mrtvici. Míra vychýlení membrány a zesílení bude kvantitativně popsána.
hospitalizace na příjmu/propuštění - 3 měsíce
topografie dysfunkce bránice
Časové okno: hospitalizace na příjmu/propuštění - 3 měsíce
Popis topografie dysfunkce bránice (jednostranné, oboustranné poranění kontroly) a poškození mozku
hospitalizace na příjmu/propuštění - 3 měsíce
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) a přítomnost dysfunkce bránice
Časové okno: hospitalizace na příjmu/propuštění - 3 měsíce
Vztah mezi skóre mrtvice National Institute of Health (minimální skóre = 20, maximální skóre = 40, skóre klinického iktu pro mrtvici s prognostickými a terapeutickými důsledky) a přítomností brániční dysfunkce. Skóre NIHSS mezi 1 a 4 znamená menší cévní mozkovou příhodu, mezi 5 a 15 střední cévní mozkovou příhodu, mezi 15 a 20 závažnou a nad 20 bodů závažnou cévní mozkovou příhodu.
hospitalizace na příjmu/propuštění - 3 měsíce
příhody/komplikace dýchací
Časové okno: hospitalizace na příjmu/propuštění - 3 měsíce
Vztah mezi přítomností brániční dysfunkce a příhodami/komplikacemi dýchání
hospitalizace na příjmu/propuštění - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DISTROKE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuková opatření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení